Non-Interventional Study of NovoSeven® Used in Patients With Haemophilia A and B With Inhibitors When Undergoing Surgery
23 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Japan.
The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of treatment with eptacog alpha (NovoSeven®) when undergoing surgery under normal clinical practice conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received NovoSeven® (eptacog alpha) as treatment when undergoing the surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received eptacog alpha (NovoSeven®) as treatment when undergoing surgery
Exclusion Criteria:
- Patients who was not deemed to be appropriate to the treatment of eptacog alpha (NovoSeven®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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eptacog alpha users
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Safety and effectiveness data collection in connection with the use of eptacog alpha in daily clinical practice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Physician's assessment of the evaluation for efficacy: Amount of blood at surgery, condition of haemostasis after surgery or maintenance of cessation of bleed
Periodo de tiempo: Year 1
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Year 1
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Physician's assessment of the evaluation for efficacy: Amount of blood at surgery, condition of haemostasis after surgery or maintenance of cessation of bleed
Periodo de tiempo: Year 10
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Year 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Year 1, Year 10
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Year 1, Year 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- F7-1948
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