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Studio che confronta la farmacocinetica del biosimilare Eptacog Alfa con Novoseven®, in pazienti con carenza congenita di fattore VII

3 febbraio 2021 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.

Studio randomizzato, multicentrico, monodose, cross-over, in doppio cieco che confronta la farmacocinetica di Eptacog Alfa biosimilare con Novoseven®, in pazienti con deficit congenito di fattore VII

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, cross-over a due vie è confrontare la farmacocinetica (PK) del biosimilare eptacog alfa (attivato) con Novoseven in 24 pazienti, adulti e bambini (>12 anni ), non sanguinante, con deficit ereditario del fattore VII della coagulazione (FVII) (FVII <1%). I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg e una singola dose di NovoSeven 30 μg/kg, o viceversa, con dosi separate da un periodo di sospensione. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi e riceveranno eptacog alfa biosimilare, su richiesta, per ogni episodio di sanguinamento che si dovesse verificare - o - per la profilassi, con l'obiettivo di monitorare l'inibizione della formazione di anticorpi, la mancanza di efficacia e la raccolta di dati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di grave carenza congenita di Fattore VII (FVII <1%), con > 2 episodi di sanguinamento/anno che richiedono trattamento con infusioni di Fattore VII, in stato di assenza di sanguinamento.
  • I pazienti per il gruppo aggiuntivo per l'immunogenicità devono essere arruolati quando presentano un episodio emorragico che richiede un trattamento con FVII.
  • Soggetti maschi e femmine
  • Adulti e bambini (>12 anni)
  • Consenso informato scritto. Per i pazienti minorenni, il genitore/tutore legale fornirà il consenso e, ove possibile, sarà ottenuto anche il consenso del paziente. Per i pazienti compromessi il loro delegato designato deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo di coagulopatia congenita o acquisita (ad eccezione della carenza congenita di fattore VII), come: malattie del fegato (epatite), carenza di vitamina K, uremia, tumori maligni.
  • Anticorpi contro il fattore VII
  • Pazienti che entrano nel gruppo di studio PK che non hanno sospeso il regime profilattico con Novoseven o AryoSeven (eptacog alfa biosimilare) 3 giorni prima dell'inizio della sperimentazione (che ricevono la prima dose del farmaco in studio).
  • Solo pazienti che accedono al gruppo aggiuntivo per lo studio di immunogenicità che sono stati esposti ad AryoSeven prima di iniziare lo studio [sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto Novoseven (su richiesta o in profilassi) prima di iniziare lo studio]
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine/μl (alla visita di screening)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di routine (profilattico) con rFVIIa nel periodo compreso tra la visita di screening (visita 1) e la visita 2 di questo studio (somministrazione della prima dose)
  • Qualsiasi segno clinico o anamnesi nota di evento trombotico arterioso o trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • HIV positivo con conta CD4+ corrente inferiore a 200/μl
  • Cirrosi epatica
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Partecipazione parallela a un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali.
  • Partecipazione parallela a un altro studio farmacologico commercializzato che potrebbe influenzare l'end point primario dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptacog alfa biosimilare per PK
Cross-over randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per PK, con follow-up di 12 mesi con eptacog alfa biosimilare fornito per il trattamento del sanguinamento su richiesta - o - profilassi.
Biologico: Eptacog alfa, biosimilare
Una singola dose di eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg e una singola dose di NovoSeven 30 μg/kg, o viceversa, con dosi separate da un periodo di sospensione. Quindi, in una fase di follow-up aperto di 12 mesi, per ogni episodio emorragico eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg, su richiesta, per uno o più giorni fino alla risoluzione dell'emorragia, in base alla decisione dello sperimentatore - o - profilassi con eptacog alfa biosimilare , con dose, frequenza e durata del trattamento basate sulla decisione dello sperimentatore. La modalità di trattamento (su richiesta o profilassi) sarà decisa dallo Sperimentatore.
Comparatore attivo: Novoseven
Cross-over randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per PK, con follow-up di 12 mesi con eptacog alfa biosimilare fornito per il trattamento del sanguinamento su richiesta - o - profilassi.
Biologico: Novoseven
Una singola dose di eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg e una singola dose di NovoSeven 30 μg/kg, o viceversa, con dosi separate da un periodo di sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva attività-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima attività quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)],
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Concentrazione plasmatica massima dell'attività del fattore VII (Cmax).
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)],
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Tempo di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Frazione dell'AUCinf totale derivata dall'estrapolazione oltre tlast (AUCextra)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva (λz)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Risposta clinica nel controllo del sanguinamento acuto.
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 ore dopo l'infusione (ultima dose di Eptacog alfa biosimilare)
Valutato dal medico curante utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente, Buono, Moderato, Nessuno).
2, 6 e 12 ore dopo l'infusione (ultima dose di Eptacog alfa biosimilare)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Su campioni di plasma ottenuti alla visita di screening, prima della seconda dose/seconda somministrazione del farmaco, e poi ogni 3 mesi per un anno.
Il metodo Nijmegen modificato del saggio Bethesda
Su campioni di plasma ottenuti alla visita di screening, prima della seconda dose/seconda somministrazione del farmaco, e poi ogni 3 mesi per un anno.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati durante lo studio, dalla prima dose somministrata fino a 12 mesi di follow-up.
Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati durante lo studio, dalla prima dose somministrata fino a 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Massimo Iacobelli, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGA2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di fattore VII

Prove cliniche su Eptacog alfa, biosimilare

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