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Una valutazione a lungo termine dell'attività fisica, dell'ampiezza di movimento e dello stato funzionale dopo la chirurgia ortopedica elettiva nei pazienti emofilici con inibitori

27 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Una valutazione a lungo termine dell'attività fisica, della gamma di movimento e dello stato funzionale dopo la chirurgia ortopedica elettiva nei pazienti con emofilia con inibitori. Una valutazione retrospettiva di follow-up a F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti funzionali postoperatori a lungo termine (5+ anni) di pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva (EOS) dagli studi precedentemente riportati F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) e inoltre per valutare l'impatto di EOS sugli esiti psicosociali, la frequenza degli episodi di sanguinamento e la durata della chirurgia articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia con inibitori che hanno avuto EOS durante la loro partecipazione a F7HAEM/USA/3/USA o F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia con inibitori che hanno avuto EOS durante la loro partecipazione a F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione del grafico
Droga: eptacog alfa (attivato)
Una revisione dei dati longitudinali retrospettivi raccolti nel follow-up di routine da un sottogruppo di pazienti sottoposti a EOS negli studi F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). I dati saranno raccolti, analizzati e riportati in forma aggregata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti a lungo termine nella mobilità generale/deambulazione/attività
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti a lungo termine nella frequenza al lavoro/a scuola
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Cambiamenti a lungo termine nella condizione occupazionale
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Cambiamenti a lungo termine nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Cambiamenti a lungo termine nelle complicanze legate alla procedura chirurgica e/o alle protesi
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Frequenza complessiva degli episodi emorragici
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Numero di infezioni articolari
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Numero di tipi di trattamento (su richiesta, profilassi)
Lasso di tempo: Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni
Dallo stato funzionale preoperatorio (basale) e fino ad almeno 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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