- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01579968
Non-Interventional Study of NovoSeven® Used in Patients With Haemophilia A and B With Inhibitors When Undergoing Surgery
23. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Japan.
The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of treatment with eptacog alpha (NovoSeven®) when undergoing surgery under normal clinical practice conditions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received NovoSeven® (eptacog alpha) as treatment when undergoing the surgery
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received eptacog alpha (NovoSeven®) as treatment when undergoing surgery
Exclusion Criteria:
- Patients who was not deemed to be appropriate to the treatment of eptacog alpha (NovoSeven®)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
eptacog alpha users
|
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of eptacog alpha in daily clinical practice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Physician's assessment of the evaluation for efficacy: Amount of blood at surgery, condition of haemostasis after surgery or maintenance of cessation of bleed
Časové okno: Year 1
|
Year 1
|
Physician's assessment of the evaluation for efficacy: Amount of blood at surgery, condition of haemostasis after surgery or maintenance of cessation of bleed
Časové okno: Year 10
|
Year 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Year 1, Year 10
|
Year 1, Year 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 1999
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7-1948
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená porucha krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na eptacog alfa (activated)
-
AryoGen Pharmed Co.DokončenoNedostatek faktoru VIIÍrán, Islámská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoTěžké poporodní krváceníŠvýcarsko
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
AryoGen Pharmed Co.DokončenoHemofilie A s inhibitorem | Hemofilie B s inhibitoremÍrán, Islámská republika
-
CSL BehringDokončenoVrozený nedostatek koagulačního faktoru VIIHolandsko, Norsko
-
CSL BehringUkončenoHemofilie A s inhibitory | Hemofilie B s inhibitoryGruzie, Itálie, Malajsie, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Thajsko, Ukrajina, Spojené království
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Leiden University Medical CenterNovo Nordisk A/S; University of Oxford; Herlev Hospital; VU University of AmsterdamDokončenoPoporodní krváceníHolandsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoVrozená porucha krvácení | Hemofilie A s inhibitory | Hemofilie B s inhibitorySpojené státy, Rakousko, Španělsko, Japonsko, Chorvatsko, Itálie, Spojené království, Izrael, Švédsko, Ukrajina, Malajsie, Řecko, Dánsko, Kanada