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Terapia con L-arginina sulla vasodilatazione endotelio-dipendente e sul metabolismo mitocondriale nella sindrome MELAS

13 dicembre 2013 aggiornato da: Ingrid Tein, The Hospital for Sick Children

Studio pilota per studiare l'efficacia della terapia con L-arginina sulla vasodilatazione endotelio-dipendente e sul metabolismo mitocondriale nella sindrome MELAS.

I pazienti MELAS soffrono di intolleranza all'esercizio, debolezza, problemi di vista o cecità, scarsa crescita, ritardo dello sviluppo e sordità. Hanno anche episodi unici di "ictus-like" (SLE) che non sono dovuti a blocchi di grandi o medie arterie. Si ritiene che questi "ictus" siano dovuti all'insufficienza energetica dei vasi sanguigni cerebrali molto piccoli combinata con l'insufficienza energetica nei mitocondri (batteria cellulare) delle cellule cerebrali, in particolare nella regione posteriore del cervello nel centro della vista. Questo porta alla perdita della vista e alla paralisi. L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio il meccanismo di questi SLE a livello delle cellule cerebrali e dei piccoli vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studieremo una famiglia di 3 fratelli, ciascuno con diversa gravità di MELAS, utilizzando test sicuri e non invasivi. Noi determineremo se c'è una diminuzione della capacità dei piccoli vasi sanguigni cerebrali di aumentare il flusso sanguigno dilatandosi in risposta a determinati stimoli come l'aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue o in risposta all'attivazione delle cellule cerebrali nel centro della visione da parte di stimoli visivi. Useremo una tecnica chiamata BOLD-fMRI che può rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale. Poiché l'esercizio muscolare dipende anche dall'aumento del flusso sanguigno e dell'energia mitocondriale, studieremo diverse misure del metabolismo energetico aerobico nell'esercizio muscolare utilizzando test di esercizio del ciclo e speciale spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo che misura i cambiamenti nelle principali sostanze chimiche del metabolismo energetico muscolare. L'aminoacido alimentare L-arginina è noto per dilatare i vasi sanguigni aumentando il flusso sanguigno e per diminuire i radicali liberi tossici generati dai mitocondri disfunzionali. Determinare l'effetto di una dose singola e di una prova di 6 settimane di L-arginina orale, sulla reattività dei vasi sanguigni cerebrali, l'attivazione delle cellule cerebrali e la funzione aerobica muscolare per vedere quanto questo sarebbe utile nel trattamento di questi pazienti e di altri disturbi mitocondriali che si presentano con tratti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fratelli sperimentali con sindrome MELAS (A3243G).

  • 17-23 anni
  • Verrà studiata la clinica neurometabolica seguita presso l'ospedale per bambini malati.
  • Elettroliti normali, glucosio, funzioni renali ed epatiche e nessuna storia di problemi gastrointestinali, respiratori o cardiaci.

Controlli

-Età 17-23- Sesso abbinato ai soggetti MELAS

Criteri di esclusione:

Controlli

  • Sperimenta l'emicrania
  • Avere un disturbo metabolico
  • Assunzione di farmaci che predispongono all'acidosi lattica o alla vasodilatazione
  • Condizione neuromuscolare/neurologica
  • Malattie cardiache o polmonari
  • Anomalie visive
  • Ipertensione, anemia e stato protrombotico. Soggetti di controllo
  • Controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker, metallo oculare, claustrofobia, tatuaggi) saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MELA Pazienti
Verranno studiati tre fratelli con sindrome MELAS (A3243G) (1 maschio; 2 femmine) di età compresa tra 17 e 23 anni, seguiti o precedentemente seguiti nella Clinica Neurometabolica dell'Hospital for Sick Children.
NOW® L-arginina in polvere
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quattro controlli abbinati per età e sesso e controlli femminili saranno abbinati in base alla fase del ciclo mestruale corrispondente ai loro soggetti MELAS di pari età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della funzione muscolare tramite spettroscopia di risonanza magnetica 31P
Lasso di tempo: Da 60 a 105 minuti dopo la somministrazione
Studieremo l'esercizio del quadricipite utilizzando il nostro ergometro up-down compatibile con RM e il nostro consolidato protocollo di esercizio aerobico al 65% della massima contrazione volontaria.
Da 60 a 105 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica massima totale del corpo
Lasso di tempo: 60-75 minuti dopo la dose
La massima cicloergometria incrementale viene condotta nel nostro laboratorio di esercizi cardiorespiratori presso l'HSC secondo i nostri protocolli stabiliti (26). La CK sierica e l'AA quantitativa (per arginina, ornitina e citrullina) saranno misurati prima e dopo l'esercizio così come l'eNO per correlare i parametri dell'esercizio aerobico con i livelli sierici di arg e eNO.
60-75 minuti dopo la dose
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: 75-105 minuti dopo la dose
Funzionale MRI-dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) del cervello
75-105 minuti dopo la dose
Ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: 75 minuti prima della dose, 75 minuti dopo la dose
L'eNO verrà misurato utilizzando misurazioni in linea a respiro singolo per la valutazione dell'ossido nitrico delle vie aeree inferiori
75 minuti prima della dose, 75 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Tein, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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