- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603446
Terapia con L-arginina sulla vasodilatazione endotelio-dipendente e sul metabolismo mitocondriale nella sindrome MELAS
13 dicembre 2013 aggiornato da: Ingrid Tein, The Hospital for Sick Children
Studio pilota per studiare l'efficacia della terapia con L-arginina sulla vasodilatazione endotelio-dipendente e sul metabolismo mitocondriale nella sindrome MELAS.
I pazienti MELAS soffrono di intolleranza all'esercizio, debolezza, problemi di vista o cecità, scarsa crescita, ritardo dello sviluppo e sordità.
Hanno anche episodi unici di "ictus-like" (SLE) che non sono dovuti a blocchi di grandi o medie arterie.
Si ritiene che questi "ictus" siano dovuti all'insufficienza energetica dei vasi sanguigni cerebrali molto piccoli combinata con l'insufficienza energetica nei mitocondri (batteria cellulare) delle cellule cerebrali, in particolare nella regione posteriore del cervello nel centro della vista.
Questo porta alla perdita della vista e alla paralisi.
L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio il meccanismo di questi SLE a livello delle cellule cerebrali e dei piccoli vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studieremo una famiglia di 3 fratelli, ciascuno con diversa gravità di MELAS, utilizzando test sicuri e non invasivi.
Noi determineremo se c'è una diminuzione della capacità dei piccoli vasi sanguigni cerebrali di aumentare il flusso sanguigno dilatandosi in risposta a determinati stimoli come l'aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue o in risposta all'attivazione delle cellule cerebrali nel centro della visione da parte di stimoli visivi.
Useremo una tecnica chiamata BOLD-fMRI che può rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale.
Poiché l'esercizio muscolare dipende anche dall'aumento del flusso sanguigno e dell'energia mitocondriale, studieremo diverse misure del metabolismo energetico aerobico nell'esercizio muscolare utilizzando test di esercizio del ciclo e speciale spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo che misura i cambiamenti nelle principali sostanze chimiche del metabolismo energetico muscolare.
L'aminoacido alimentare L-arginina è noto per dilatare i vasi sanguigni aumentando il flusso sanguigno e per diminuire i radicali liberi tossici generati dai mitocondri disfunzionali.
Determinare l'effetto di una dose singola e di una prova di 6 settimane di L-arginina orale, sulla reattività dei vasi sanguigni cerebrali, l'attivazione delle cellule cerebrali e la funzione aerobica muscolare per vedere quanto questo sarebbe utile nel trattamento di questi pazienti e di altri disturbi mitocondriali che si presentano con tratti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fratelli sperimentali con sindrome MELAS (A3243G).
- 17-23 anni
- Verrà studiata la clinica neurometabolica seguita presso l'ospedale per bambini malati.
- Elettroliti normali, glucosio, funzioni renali ed epatiche e nessuna storia di problemi gastrointestinali, respiratori o cardiaci.
Controlli
-Età 17-23- Sesso abbinato ai soggetti MELAS
Criteri di esclusione:
Controlli
- Sperimenta l'emicrania
- Avere un disturbo metabolico
- Assunzione di farmaci che predispongono all'acidosi lattica o alla vasodilatazione
- Condizione neuromuscolare/neurologica
- Malattie cardiache o polmonari
- Anomalie visive
- Ipertensione, anemia e stato protrombotico. Soggetti di controllo
- Controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker, metallo oculare, claustrofobia, tatuaggi) saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MELA Pazienti
Verranno studiati tre fratelli con sindrome MELAS (A3243G) (1 maschio; 2 femmine) di età compresa tra 17 e 23 anni, seguiti o precedentemente seguiti nella Clinica Neurometabolica dell'Hospital for Sick Children.
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NOW® L-arginina in polvere
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quattro controlli abbinati per età e sesso e controlli femminili saranno abbinati in base alla fase del ciclo mestruale corrispondente ai loro soggetti MELAS di pari età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio della funzione muscolare tramite spettroscopia di risonanza magnetica 31P
Lasso di tempo: Da 60 a 105 minuti dopo la somministrazione
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Studieremo l'esercizio del quadricipite utilizzando il nostro ergometro up-down compatibile con RM e il nostro consolidato protocollo di esercizio aerobico al 65% della massima contrazione volontaria.
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Da 60 a 105 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità aerobica massima totale del corpo
Lasso di tempo: 60-75 minuti dopo la dose
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La massima cicloergometria incrementale viene condotta nel nostro laboratorio di esercizi cardiorespiratori presso l'HSC secondo i nostri protocolli stabiliti (26).
La CK sierica e l'AA quantitativa (per arginina, ornitina e citrullina) saranno misurati prima e dopo l'esercizio così come l'eNO per correlare i parametri dell'esercizio aerobico con i livelli sierici di arg e eNO.
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60-75 minuti dopo la dose
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Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: 75-105 minuti dopo la dose
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Funzionale MRI-dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) del cervello
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75-105 minuti dopo la dose
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Ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: 75 minuti prima della dose, 75 minuti dopo la dose
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L'eNO verrà misurato utilizzando misurazioni in linea a respiro singolo per la valutazione dell'ossido nitrico delle vie aeree inferiori
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75 minuti prima della dose, 75 minuti dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Tein, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodan LH, Poublanc J, Fisher JA, Sobczyk O, Mikulis DJ, Tein I. L-arginine effects on cerebrovascular reactivity, perfusion and neurovascular coupling in MELAS (mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) syndrome. PLoS One. 2020 Sep 3;15(9):e0238224. doi: 10.1371/journal.pone.0238224. eCollection 2020.
- Rodan LH, Wells GD, Banks L, Thompson S, Schneiderman JE, Tein I. L-Arginine Affects Aerobic Capacity and Muscle Metabolism in MELAS (Mitochondrial Encephalomyopathy, Lactic Acidosis and Stroke-Like Episodes) Syndrome. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0127066. doi: 10.1371/journal.pone.0127066. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie mitocondriali
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Encefalomiopatie mitocondriali
- Miopatie mitocondriali
- Sindrome
- Sindrome MELAS
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000023405
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