- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01622010
Gli effetti dell'educazione DVD sull'attività fisica e l'autogestione dell'insufficienza cardiaca
Gli effetti dell'educazione DVD sull'attività fisica e l'autogestione dell'insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione, l'insufficienza cardiaca sta diventando più comune e c'è un ruolo crescente per il coinvolgimento della fisioterapia con questi pazienti. La clinica per l'insufficienza cardiaca è condotta da un medico per l'insufficienza cardiaca, un'infermiera cardiologica e un farmacista. I terapisti occupazionali e fisici sono disponibili su base consultiva. La clinica si è espansa rapidamente da 49 nuovi pazienti nel 2004-2005 a 435 nuovi pazienti nel 2010-2011.
A causa dei limiti di spazio e tempo nella clinica, è stato creato un corso di formazione Allied Heath per fornire una sessione educativa multidisciplinare interattiva. Tutti i nuovi pazienti, indipendentemente dalla loro classificazione NYHA, e le loro famiglie sono invitati a frequentare il corso. I relatori includono un fisioterapista, terapista occupazionale, dietista e farmacista. C'è una sezione didattica seguita da una discussione dopo ciascuno dei relatori.
Pochi studi si sono concentrati sull'attività fisica come una delle principali strategie di autogestione per l'insufficienza cardiaca. C'è poca comprensione da parte dei pazienti su come l'attività fisica possa migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca nel tempo insieme ad altre modifiche dello stile di vita. I fisioterapisti hanno le competenze per fornire questa formazione e sviluppare programmi di esercizi individuali. Attualmente viene fornito ai pazienti materiale informativo verbale e scritto relativo alla diagnosi di scompenso cardiaco, all'attività fisica, alla dieta e ai farmaci.
L'esperienza precedente con pazienti a seguito di eventi cardiaci acuti, sia medici che chirurgici, ha dimostrato che fornire ai pazienti un DVD che ha rafforzato l'educazione del ricovero ha avuto successo nel colmare il divario tra i programmi di riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale. I pazienti sono stati in grado di rivedere l'istruzione fornita nel proprio tempo. Pertanto, è stato sviluppato un DVD incentrato sull'educazione tipica fornita al paziente con scompenso cardiaco dal fisioterapista.
Confronteremo due gruppi assegnati a caso. Il primo riceverà l'istruzione standard ricevuta nella clinica per l'insufficienza cardiaca e un corso di educazione sanitaria alleata facoltativo più una copia del DVD Keeping the Beat with Physiotherapy: Heart Failure edition. Il secondo gruppo riceverà l'istruzione standard fornita attraverso la clinica per l'insufficienza cardiaca e la classe di istruzione facoltativa.
I partecipanti saranno seguiti tre volte per un periodo di sei mesi via telefono. Le domande del sondaggio richiedono una semplice risposta sì/no o sono in stile likert. Dopo ogni sondaggio telefonico, ai partecipanti verrà chiesto di inviare per posta i registri degli esercizi e del peso. Verranno inoltre condotte revisioni dei grafici per la raccolta dei tassi di riammissione e il numero di visite cliniche che si verificano durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
- Frequentare la clinica per l'insufficienza cardiaca per la prima volta
- Classificazione della New York Heart Association - qualsiasi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere abbastanza bene l'inglese o il francese per partecipare a un sondaggio telefonico
- Essere lavorato per trapianto, dispositivo di assistenza ventricolare o altra forma di cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura standard con miglioramento video
Ricevi la cura standard di un invito a frequentare un corso di educazione sanitaria alleata.
Può essere indirizzato alla fisioterapia dalla clinica per insufficienza cardiaca su richiesta del medico secondo il protocollo clinico standard.
Inoltre viene fornita una copia del DVD didattico "Keeping the Beat with Physiotherapy: Heart Failure edition" relativo allo scompenso cardiaco, all'esercizio fisico e all'autogestione.
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Un corso di educazione sanitaria alleata viene fornito come parte dell'assistenza standard su base facoltativa.
Prevede una partecipazione una tantum a una lezione di 90 minuti che fornisce un'istruzione di base da parte di un team multidisciplinare.
Esiste l'opzione per l'invio alla fisioterapia, secondo il protocollo standard, per la valutazione e la prescrizione individuale dell'esercizio.
DVD didattico che copre le basi dell'educazione fisioterapica per il paziente con scompenso cardiaco.
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Comparatore attivo: Cura standard
Ricevi la cura standard di un invito a frequentare un corso di educazione sanitaria alleata.
Può essere indirizzato alla fisioterapia dalla clinica per insufficienza cardiaca su richiesta del medico secondo il protocollo clinico standard.
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Un corso di educazione sanitaria alleata viene fornito come parte dell'assistenza standard su base facoltativa.
Prevede una partecipazione una tantum a una lezione di 90 minuti che fornisce un'istruzione di base da parte di un team multidisciplinare.
Esiste l'opzione per l'invio alla fisioterapia, secondo il protocollo standard, per la valutazione e la prescrizione individuale dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'esercizio - Generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basato sulle risposte ai sondaggi telefonici - scala Likert classificata, 1 - 4 con 1 che rappresenta il risultato migliore
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Raccolti da sondaggi telefonici e revisione dei grafici
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3 mesi
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Fiducia nel processo decisionale relativo all'attività
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basato sulle risposte ai sondaggi telefonici - scala Likert classificata - 1 - 4 con 1 che rappresenta un risultato migliore
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3 mesi
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Fiducia nel processo decisionale in merito ai cambiamenti di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basato sulle risposte al sondaggio telefonico - con l'opzione "Sì", "No", "Non so" dove Sì è indicativo di un risultato migliore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Waters, BMR (PT), St. Boniface Hospital
- Cattedra di studio: Heather J Christie, BMR(PT), MSc, St. Boniface Hospital
- Cattedra di studio: Jenn Rybuck, BMR(PT), St. Boniface Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2012:101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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