- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01660789
"Fit For Kids"-Copenaghen (FFK)
"Fit For Kids" Copenhagen - uno studio di intervento sull'obesità e l'inattività fisica nei bambini.
Questo studio mira a valutare l'effetto di un intervento multifattoriale di 40 settimane contro il sovrappeso, l'obesità e l'inattività fisica nei bambini danesi.
Gli investigatori desiderano esaminare 40 bambini prima e dopo l'intervento "Fit for Kids" con misure antropometriche di base come indice di massa corporea (BMI), rapporto vita/fianchi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, livello di forma fisica e grasso corporeo totale massa.
Inoltre i ricercatori desiderano esaminare l'effetto infiammatorio, metabolico e ormonale più specifico dell'intervento con un programma di esame più ampio.
I test includono una scansione DXA, fitness cardio-respiratorio, monitoraggio dell'accelerometro, monitoraggio del contapassi, test cognitivi, sistema di monitoraggio continuo del glucosio, diversi marcatori metabolici e infiammatori e un test di tolleranza al glucosio orale. Lo studio si svolgerà presso il Center of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet, Copenhagen.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato con un lancio graduale. I 40 bambini saranno randomizzati. Venti bambini inizieranno l'intervento al basale e 20 bambini inizieranno dopo le prime 20 settimane di intervento, fornendo così un gruppo di controllo.
Gli investigatori si aspettano di trovare una significativa riduzione del BMI, della massa grassa corporea totale e della pressione arteriosa sistolica dopo l'intervento. Per quanto riguarda i test più estesi, l'approccio ai dati è esplorativo, poiché i ricercatori esaminano più variabili dipendenti statistiche. Il contributo di questo progetto è un'ulteriore descrizione dell'effetto dell'intervento contro il sovrappeso e l'inattività fisica sulla risposta metabolica e infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini obesi
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche croniche
- Assunzione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita.
|
Attività fisica, consulenza alimentare, coaching
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Marie Birk Eriksen, MD, Centre of Inflammation and Metabolism
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2011-132
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