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Tre diversi programmi di respirazione ritmica nel trattamento delle vampate di calore nelle donne

3 luglio 2017 aggiornato da: Mayo Clinic

Respirazione stimolata per vampate di calore: uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: La respirazione ritmica può essere un modo efficace per ridurre il numero e la gravità delle vampate di calore nelle donne che sono sopravvissute al cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta confrontando tre diversi programmi di respirazione stimolata per vedere come funzionano nel trattamento delle vampate di calore nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la fattibilità e ottenere stime iniziali di efficacia di tre diversi programmi di respirazione stimolata (15 minuti una volta al giorno a 6 respiri/minuto vs 15 minuti due volte al giorno a 6 respiri/minuto vs 10 minuti una volta al giorno a 14 respiri/minuto) sulla frequenza e la gravità delle vampate di calore nelle sopravvissute al cancro al seno o nelle pazienti che non preferiscono assumere ormoni a causa della preoccupazione per il cancro al seno.
  • Valutare la fattibilità e ottenere stime iniziali di efficacia di tre diversi programmi di respirazione stimolata su stati dell'umore, affaticamento, qualità del sonno e misurazione della pressione sanguigna in pazienti sopravvissute al cancro al seno o pazienti che non preferiscono assumere ormoni a causa della preoccupazione per il cancro al seno.

SCHEMA: I pazienti sono stati stratificati per età (18-49 vs ≥ 50), frequenza di vampate di calore al giorno (<4 vs 4-9 vs ≥ 10) e attuale trattamento con tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti praticano la respirazione stimolata per 15 minuti una volta al giorno, 6 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un compact disc (CD) didattico, per 8 settimane.
  • Braccio II: i pazienti praticano la respirazione stimolata per 15 minuti due volte al giorno, 6 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.
  • Braccio III: i pazienti praticano la respirazione stimolata per 10 minuti una volta al giorno, 14 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.

Tutti i pazienti completano i diari giornalieri delle vampate di calore, tengono un registro della pressione sanguigna e completano i seguenti questionari: Diario dell'esperienza dei sintomi, Profilo degli stati dell'umore, Inventario della fatica breve e Indice della qualità del sonno di Pittsburgh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Storia di cancro al seno incluso carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ

    - Trattati con chirurgia e/o terapia adiuvante con intento curativo o pazienti che non preferiscono assumere ormoni a causa della preoccupazione per il cancro al seno

  • Vampate di calore frequenti (≥ 14 a settimana) di gravità sufficiente a far desiderare al paziente un trattamento
  • Presenza di vampate di calore per ≥ 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Pre o post-menopausa
  • Deve possedere un lettore di compact disc (CD).
  • In grado di completare i questionari da solo o con assistenza
  • Nessuna condizione medica attiva che impedisca il rispetto di una pratica di respirazione lenta e profonda, inclusi asma attivo, broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg in 2 visite separate)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna pratica corrente (nell'ultimo mese) di yoga o esercizi di respirazione

  • Nessun altro agente concomitante per il trattamento delle vampate di calore (ad es. gabapentin, venlafaxina, paroxetina, citalopram, sertralina, prodotti naturali come integratori di soia o salvia, semi di lino o cohosh nero)

    - Consentiti antidepressivi a dose stabile concomitanti iniziati negli ultimi 30 giorni

  • Non sono consentiti agenti ormonali concomitanti e/o chemioterapia antineoplastica - Tamoxifene, raloxifene e inibitori dell'aromatasi se il paziente ha assunto una dose costante per ≥ 4 settimane e non prevede di interrompere il trattamento durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Respirazione stimolata (15 min una volta al giorno, 6 respiri/min)
I pazienti praticano la respirazione stimolata per 15 minuti una volta al giorno, 6 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.
Comportamentale: Respirazione stimolata (15 min una volta al giorno, 6 respiri/min)
I pazienti praticano la respirazione stimolata per 15 minuti una volta al giorno, 6 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.
Comparatore attivo: Respirazione stimolata (15 min due volte al giorno, 6 respiri/min)
I pazienti praticano la respirazione stimolata per 15 minuti due volte al giorno, 6 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.
Comportamentale: Respirazione stimolata (15 min due volte al giorno, 6 respiri/min)
I pazienti praticano la respirazione stimolata per 15 minuti due volte al giorno, 6 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.
Comparatore placebo: Respirazione stimolata (10 min una volta al giorno, 14 respiri/min)
I pazienti praticano la respirazione stimolata per 10 minuti una volta al giorno, 14 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.
Comportamentale: Respirazione stimolata (10 min una volta al giorno, 14 respiri/min)
I pazienti praticano la respirazione stimolata per 10 minuti una volta al giorno, 14 respiri/min, 5-7 giorni alla settimana, seguendo un CD didattico, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel punteggio delle vampate di calore (frequenza e gravità) tra il basale (settimana 1) e la settimana 9
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 9
La gravità delle vampate di calore è stata classificata da 1 a 4, in quanto varia da lieve, moderata, grave o molto grave. Un punteggio di vampate di calore viene definito moltiplicando la frequenza giornaliera per la gravità media delle vampate di calore. Questi punteggi sono aggregati in punteggi medi settimanali di attività delle vampate di calore per ciascun paziente.
Settimana 1 e Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 9 per il punteggio globale PSQI
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ha 19 elementi e sette scale componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi sonno-veglia, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. L'algoritmo di punteggio produce sette scale componenti su scale 0-3 che vengono sommate per produrre un punteggio globale su una scala 0-21 con valori più alti che rappresentano difficoltà di sonno più gravi. Il punteggio globale è tradotto in una scala da 0 a 100 con valori elevati che rappresentano la migliore qualità della vita (QOL). La componente di efficienza del sonno abituale e il punteggio globale sono stati stimati utilizzando gli scenari peggiori per i valori forniti per la domanda 4 del PSQI. La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 9.
Basale e settimana 9
Passaggio dal basale alla settimana 9 sulla misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Ai partecipanti è stato insegnato il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e gli è stato fornito lo sfigmomanometro. I dati delle misurazioni sono stati registrati sul registro di misurazione della pressione sanguigna. La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale dalla misurazione alla settimana 9.
Basale e settimana 9
Modifica dal basale alla settimana 9 per il punteggio totale POMS e le sottoscale
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il profilo degli stati dell'umore (POMS) misura una varietà di stati d'animo tra cui tensione/ansia, depressione/abbattimento, rabbia/ostilità, vigore/attività, stanchezza/inerzia e confusione/sconcerto. Ogni sottoscala è composta da 5 item con una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza e 4=estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e cinque gli elementi. Il punteggio totale era la somma di tutti i punteggi delle sottoscale. I punteggi sono stati poi trasformati in una scala di 100 punti con numeri più alti che indicano la migliore qualità della vita (QOL). La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 9.
Basale e settimana 9
Coefficienti di correlazione di Pearson per le variazioni dei punteggi delle vampate di calore dal basale alla settimana 9 con le variazioni del punteggio totale POMS e delle sottoscale dal basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il profilo degli stati dell'umore (POMS) misura una varietà di stati d'animo tra cui tensione/ansia, depressione/abbattimento, rabbia/ostilità, vigore/attività, stanchezza/inerzia e confusione/sconcerto. Ogni sottoscala è composta da 5 item con una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza e 4=estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e cinque gli elementi. Il punteggio totale era la somma di tutti i punteggi delle sottoscale. I punteggi sono stati poi trasformati in una scala di 100 punti con numeri più alti che indicano la migliore qualità della vita (QOL). La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 9. La correlazione è stata stimata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson. La valutazione dei coefficienti di correlazione di Pearson era l'esito secondario pre-specificato e non i cambiamenti sottostanti nei punteggi POMS.
Basale e settimana 9
Modifica dal basale alla settimana 9 per i punteggi di affaticamento BFI
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è composto da 3 item che valutano la gravità della fatica e 6 item che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano in una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di affaticamento o non interferisce con il funzionamento quotidiano e 10 indica scarso fatica o interferisce completamente. I punteggi per i sei elementi sono stati sommati per formare un punteggio totale di interferenza. La scala analogica lineare della fatica era una scala a 10 punti con 0 come nessuna fatica e 10 come cattiva fatica. Tutti i punteggi sono stati poi trasformati in una scala da 0 a 100, con 100 come meno fatica/meno interferenza. La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 9.
Basale e settimana 9
Coefficienti di correlazione di Pearson per i cambiamenti nei punteggi delle vampate di calore dal basale alla settimana 9 con i cambiamenti nell'affaticamento BFI dal basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è composto da 3 item che valutano la gravità della fatica e 6 item che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano in una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di affaticamento o non interferisce con il funzionamento quotidiano e 10 indica scarso fatica o interferisce completamente. I punteggi per i sei elementi sono stati sommati per formare un punteggio totale di interferenza. La scala analogica lineare della fatica era una scala a 10 punti con 0 come nessuna fatica e 10 come cattiva fatica. Tutti i punteggi sono stati poi trasformati in una scala da 0 a 100, con 100 come meno fatica/meno interferenza. La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 9. La correlazione è stata stimata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson. La valutazione dei coefficienti di correlazione di Pearson era l'esito secondario pre-specificato e non i cambiamenti sottostanti nei punteggi degli elementi di fatica BFI.
Basale e settimana 9
Passaggio dal basale alla settimana 9 per il diario del disagio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Symptom Experience Diary è un diario di autovalutazione degli effetti collaterali attesi dalla respirazione controllata su una scala a 10 punti con 10 rappresenta i sintomi per tutto il tempo. I punteggi dei singoli elementi sono stati quindi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 indica la migliore qualità della vita (QOL). La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 9.
Basale e settimana 9
Coefficienti di correlazione di Pearson per i cambiamenti nei punteggi delle vampate di calore dal basale alla settimana 9 con i cambiamenti nel diario dell'esperienza dei sintomi dal basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Symptom Experience Diary è un diario di autovalutazione degli effetti collaterali attesi dalla respirazione controllata su una scala a 10 punti con 10 rappresenta i sintomi per tutto il tempo. I punteggi dei singoli elementi sono stati quindi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 indica la migliore qualità della vita (QOL). La variazione dal basale alla settimana 9 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 9. La correlazione è stata stimata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson. La valutazione dei coefficienti di correlazione di Pearson era l'esito secondario pre-specificato e non i cambiamenti sottostanti nei punteggi degli elementi del Symptom Experience Diary.
Basale e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC06C8 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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