- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698333
Pharmacokinetics of 122-0551 and Its Effects on Adrenal Suppression
28 settembre 2018 aggiornato da: Therapeutics, Inc.
An Open Label Evaluation of the Adrenal Suppression Potential and Pharmacokinetic Properties of Twice Daily 122-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Two Weeks of Treatment
Adrenal suppression effects of corticosteroids are among the most important safety concerns for this group of products.
This study is designed to determine the adrenal effects of the investigational formulation of 122-0551 and characterize the steady state pharmacokinetics of the formulation.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis
- Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
- Subject has used any phototherapy, photo-chemotherapy or systemic psoriasis therapy within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used systemic corticosteroids or topical, inhaled, intranasal corticosteroids within 30 days and 14 days, respectively, prior to study screening
- Subject has had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used topical psoriatic therapy including tar, anthralin, retinoids, vitamin D analogs (e.g., Dovonex®) within 14 days prior to initiation of treatment
- Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within one day prior to initiation of treatment
- Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine)
- Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (e.g., lisinopril) at a dose that has not been stabilized
- Subject is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study period
- Subject is currently enrolled in an investigational drug, biologic or device study
- Subject has received an investigational drug, biologic or an investigational device within 30 days prior to study start
- Subject has been previously enrolled in this study and treated with the test article
- Subject has an irregular sleep schedule or works night shifts
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 122-0551
|
Applied twice daily for 2 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Response
Lasso di tempo: Day 15
|
HPA axis response to stimulation by cosyntropin, dichotomized to "normal" and "abnormal".
Laboratory evidence of abnormal HPA axis response is defined as a 30-minute post-stimulation serum cortisol level that is ≤ 18 μg/dL at the end of study.
|
Day 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122-0551-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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