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Un confronto tra spray 188-0551 e spray per veicoli in soggetti con psoriasi a placche (305)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza dello spray 188-0551 rispetto allo spray del veicolo in soggetti con psoriasi a placche che ricevono fino a quattro settimane di trattamento due volte al giorno (studio 305)

Questo studio di fase 3 (studio 305) è stato progettato per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di 188-0551 spray e spray per veicoli applicati due volte al giorno per un massimo di quattro settimane in soggetti con psoriasi a placche. Ai soggetti verrà chiesto di applicare l'articolo di prova (spray 188-0551 o spray per veicoli) a tutte le placche di psoriasi all'interno dell'area di trattamento designata due volte al giorno per quattro settimane (giorno 29 dello studio), a meno che l'investigatore non verifichi che la psoriasi del soggetto sia scomparsa al giorno 15 , quindi l'applicazione dell'articolo di prova durerà 2 settimane (giorno di studio 15).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 92708
        • Site 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina non gravida e ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 10% della superficie corporea (BSA) (esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose).
  4. Il soggetto ha una psoriasi a placche da moderata a grave.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  6. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. , Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  2. Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme di psoriasi non a placche.
  3. Il soggetto ha psoriasi palmare/plantare.
  4. Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  5. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  6. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio e trattato con un articolo di prova.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo e valutati dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: 188-0551 Spray
188-0551 Spray applicato localmente due volte al giorno sulle lesioni psoriasiche all'interno dell'area di trattamento assegnata per un massimo di quattro (4) settimane
Droga: 188-0551 Spray
Spray topico contenente farmaco attivo
Comparatore placebo: Spray per veicoli
Veicolo spray applicato localmente due volte al giorno sulle lesioni psoriasiche all'interno dell'area di trattamento assegnata per un massimo di quattro (4) settimane
Droga: Spray per veicoli
Spray topico che non contiene alcun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato il successo di un trattamento in base all'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 29
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di soggetti con successo del trattamento con IGA alla fine dello studio (EOS), dove EOS è l'ultima visita post-basale completata del soggetto (giorno 29).
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato il successo del trattamento per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (detartrasi, eritema e innalzamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il ridimensionamento, l'eritema e l'innalzamento della placca saranno valutati ciascuno su una scala a 5 punti dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Queste valutazioni sono una valutazione del grado complessivo o "medio" di ciascuna delle tre caratteristiche chiave presenti all'interno di tutte le lesioni psoriasiche del soggetto nell'area di trattamento da parte dello sperimentatore o del designato.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti con una riduzione ≥4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS) al giorno 29. L'I-NRS si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
Giorno 29
IGA "successo del trattamento" al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La proporzione di soggetti con "successo del trattamento" IGA al giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 188-0551-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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