Pharmacokinetics of 122-0551 and Its Effects on Adrenal Suppression
2018年9月28日 更新者:Therapeutics, Inc.
An Open Label Evaluation of the Adrenal Suppression Potential and Pharmacokinetic Properties of Twice Daily 122-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Two Weeks of Treatment
Adrenal suppression effects of corticosteroids are among the most important safety concerns for this group of products.
This study is designed to determine the adrenal effects of the investigational formulation of 122-0551 and characterize the steady state pharmacokinetics of the formulation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis
- Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
- Subject has used any phototherapy, photo-chemotherapy or systemic psoriasis therapy within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used systemic corticosteroids or topical, inhaled, intranasal corticosteroids within 30 days and 14 days, respectively, prior to study screening
- Subject has had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used topical psoriatic therapy including tar, anthralin, retinoids, vitamin D analogs (e.g., Dovonex®) within 14 days prior to initiation of treatment
- Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within one day prior to initiation of treatment
- Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine)
- Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (e.g., lisinopril) at a dose that has not been stabilized
- Subject is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study period
- Subject is currently enrolled in an investigational drug, biologic or device study
- Subject has received an investigational drug, biologic or an investigational device within 30 days prior to study start
- Subject has been previously enrolled in this study and treated with the test article
- Subject has an irregular sleep schedule or works night shifts
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:122-0551
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Applied twice daily for 2 weeks
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Response
時間枠:Day 15
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HPA axis response to stimulation by cosyntropin, dichotomized to "normal" and "abnormal".
Laboratory evidence of abnormal HPA axis response is defined as a 30-minute post-stimulation serum cortisol level that is ≤ 18 μg/dL at the end of study.
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Day 15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
122-0551の臨床試験
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)