Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics of 122-0551 and Its Effects on Adrenal Suppression

28. september 2018 opdateret af: Therapeutics, Inc.

An Open Label Evaluation of the Adrenal Suppression Potential and Pharmacokinetic Properties of Twice Daily 122-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Two Weeks of Treatment

Adrenal suppression effects of corticosteroids are among the most important safety concerns for this group of products. This study is designed to determine the adrenal effects of the investigational formulation of 122-0551 and characterize the steady state pharmacokinetics of the formulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis
  • Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
  • Subject has used any phototherapy, photo-chemotherapy or systemic psoriasis therapy within 30 days prior to initiation of treatment
  • Subject has used systemic corticosteroids or topical, inhaled, intranasal corticosteroids within 30 days and 14 days, respectively, prior to study screening
  • Subject has had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to initiation of treatment
  • Subject has used topical psoriatic therapy including tar, anthralin, retinoids, vitamin D analogs (e.g., Dovonex®) within 14 days prior to initiation of treatment
  • Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within one day prior to initiation of treatment
  • Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine)
  • Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (e.g., lisinopril) at a dose that has not been stabilized
  • Subject is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study period
  • Subject is currently enrolled in an investigational drug, biologic or device study
  • Subject has received an investigational drug, biologic or an investigational device within 30 days prior to study start
  • Subject has been previously enrolled in this study and treated with the test article
  • Subject has an irregular sleep schedule or works night shifts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 122-0551
Applied twice daily for 2 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Response
Tidsramme: Day 15
HPA axis response to stimulation by cosyntropin, dichotomized to "normal" and "abnormal". Laboratory evidence of abnormal HPA axis response is defined as a 30-minute post-stimulation serum cortisol level that is ≤ 18 μg/dL at the end of study.
Day 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122-0551-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med 122-0551

3
Abonner