- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698333
Pharmacokinetics of 122-0551 and Its Effects on Adrenal Suppression
28 september 2018 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.
An Open Label Evaluation of the Adrenal Suppression Potential and Pharmacokinetic Properties of Twice Daily 122-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Two Weeks of Treatment
Adrenal suppression effects of corticosteroids are among the most important safety concerns for this group of products.
This study is designed to determine the adrenal effects of the investigational formulation of 122-0551 and characterize the steady state pharmacokinetics of the formulation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis
- Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
- Subject has used any phototherapy, photo-chemotherapy or systemic psoriasis therapy within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used systemic corticosteroids or topical, inhaled, intranasal corticosteroids within 30 days and 14 days, respectively, prior to study screening
- Subject has had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used topical psoriatic therapy including tar, anthralin, retinoids, vitamin D analogs (e.g., Dovonex®) within 14 days prior to initiation of treatment
- Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within one day prior to initiation of treatment
- Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine)
- Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (e.g., lisinopril) at a dose that has not been stabilized
- Subject is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study period
- Subject is currently enrolled in an investigational drug, biologic or device study
- Subject has received an investigational drug, biologic or an investigational device within 30 days prior to study start
- Subject has been previously enrolled in this study and treated with the test article
- Subject has an irregular sleep schedule or works night shifts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 122-0551
|
Applied twice daily for 2 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Response
Tidsram: Day 15
|
HPA axis response to stimulation by cosyntropin, dichotomized to "normal" and "abnormal".
Laboratory evidence of abnormal HPA axis response is defined as a 30-minute post-stimulation serum cortisol level that is ≤ 18 μg/dL at the end of study.
|
Day 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122-0551-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på 122-0551
-
Therapeutics, Inc.AvslutadPsoriasis | Plack PsoriasisFörenta staterna
-
Therapeutics, Inc.AvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Therapeutics, Inc.AvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Therapeutics, Inc.AvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Therapeutics, Inc.AvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Therapeutics, Inc.AvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdHar inte rekryterat ännuNonalkoholisk Steatohepatit (NASH) med fibros
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationRekrytering
-
Therapeutics, Inc.AvslutadEn jämförelse mellan 000-0551 lotion och fordonslotion hos personer med plackpsoriasis (studie -304)Plack PsoriasisFörenta staterna
-
Tarapeutics Science Inc.RekryteringÅterfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)Kina