- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698333
Pharmacokinetics of 122-0551 and Its Effects on Adrenal Suppression
28 september 2018 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.
An Open Label Evaluation of the Adrenal Suppression Potential and Pharmacokinetic Properties of Twice Daily 122-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Two Weeks of Treatment
Adrenal suppression effects of corticosteroids are among the most important safety concerns for this group of products.
This study is designed to determine the adrenal effects of the investigational formulation of 122-0551 and characterize the steady state pharmacokinetics of the formulation.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis
- Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
- Subject has used any phototherapy, photo-chemotherapy or systemic psoriasis therapy within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used systemic corticosteroids or topical, inhaled, intranasal corticosteroids within 30 days and 14 days, respectively, prior to study screening
- Subject has had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to initiation of treatment
- Subject has used topical psoriatic therapy including tar, anthralin, retinoids, vitamin D analogs (e.g., Dovonex®) within 14 days prior to initiation of treatment
- Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within one day prior to initiation of treatment
- Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine)
- Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (e.g., lisinopril) at a dose that has not been stabilized
- Subject is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study period
- Subject is currently enrolled in an investigational drug, biologic or device study
- Subject has received an investigational drug, biologic or an investigational device within 30 days prior to study start
- Subject has been previously enrolled in this study and treated with the test article
- Subject has an irregular sleep schedule or works night shifts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 122-0551
|
Applied twice daily for 2 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Response
Tijdsspanne: Day 15
|
HPA axis response to stimulation by cosyntropin, dichotomized to "normal" and "abnormal".
Laboratory evidence of abnormal HPA axis response is defined as a 30-minute post-stimulation serum cortisol level that is ≤ 18 μg/dL at the end of study.
|
Day 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122-0551-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
InventisBio Co., LtdWerving
-
Eli Lilly and CompanyWervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 122-0551
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidEen vergelijking van 188-0551-spray versus voertuigspray bij proefpersonen met plaquepsoriasis (305)Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdNog niet aan het wervenNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met fibrose
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationWerving
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten