- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01708616
A Study of the Combination of Multiple Doses of RO5285119 With a Single Dose of Risperidone in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single-center, Randomized, Double-blind, Two-period Crossover Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of the Combination of Multiple Doses of RO5285119 With a Single Dose of Risperidone in Healthy Subjects
This single-center, randomized, double-blind, two-period crossover study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of the combination of multiple doses of RO5285119 with a single dose of risperidone in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to one of 4 treatment sequences of two periods to receive multiple doses of RO5285119 plus a single dose of risperidone or risperidone placebo or multiple doses of RO5285119 placebo plus a single dose of risperidone or risperidone placebo, with a washout period of approximately 3 weeks between treatment periods.
Anticipated time on study is up to 12 weeks (from screening through study completion).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35042
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults, 18 - 50 years of age inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Women have to be postmenopausal or surgically sterile
- Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for 3 months after last dosing
Exclusion Criteria:
- Suspicion of regular consumption of drug of abuse, or history of drug or alcohol abuse
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- History of clinically significant hypersensitivity or allergic reactions
- Disorders of the central nervous system, including psychiatric disorders, behavioural disturbances, cerebrovascular events, depression, bipolar disorder, migraine, Parkinson
- Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
Administration of an investigational drug or device within 3 months prior to first dosing
- Hypersensitivity to risperidone or any of its excipients
- Any other known contraindications to risperidone as stated in the SmPC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + risperidone
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multiple doses
single dose
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Comparatore placebo: Placebo +placebo
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multiple doses
single dose
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Comparatore attivo: RO5285119 + placebo
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single dose
multiple doses
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Sperimentale: RO5285119 + risperidone
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single dose
multiple doses
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetics of single dose risperidone in combination with multiple doses of RO5285119: Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pharmacokinetics of single dose risperidone in combination with multiple doses of RO5285119: Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pre-dose to 24 hours post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: approximately 12 weeks
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approximately 12 weeks
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Pharmacodynamic markers for risperidone: Prolactin levels
Lasso di tempo: Pre-dose to 6 hours post-dose
|
Pre-dose to 6 hours post-dose
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Pharmacodynamic assessments for risperidone: Level of sedation
Lasso di tempo: Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pharmacokinetics of RO5285119 in combination with single dose risperidone: Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 18
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Day 1 to Day 18
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Pharmacokinetics of RO5285119 in combination with single dose risperidone: Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Day1 to Day 18
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Day1 to Day 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28318
- 2012-003231-31 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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