Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Combination of Multiple Doses of RO5285119 With a Single Dose of Risperidone in Healthy Volunteers

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Single-center, Randomized, Double-blind, Two-period Crossover Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of the Combination of Multiple Doses of RO5285119 With a Single Dose of Risperidone in Healthy Subjects

This single-center, randomized, double-blind, two-period crossover study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of the combination of multiple doses of RO5285119 with a single dose of risperidone in healthy volunteers. Subjects will be randomized to one of 4 treatment sequences of two periods to receive multiple doses of RO5285119 plus a single dose of risperidone or risperidone placebo or multiple doses of RO5285119 placebo plus a single dose of risperidone or risperidone placebo, with a washout period of approximately 3 weeks between treatment periods. Anticipated time on study is up to 12 weeks (from screening through study completion).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female adults, 18 - 50 years of age inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Women have to be postmenopausal or surgically sterile
  • Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for 3 months after last dosing

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of regular consumption of drug of abuse, or history of drug or alcohol abuse
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • History of clinically significant hypersensitivity or allergic reactions
  • Disorders of the central nervous system, including psychiatric disorders, behavioural disturbances, cerebrovascular events, depression, bipolar disorder, migraine, Parkinson
  • Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)

  • Administration of an investigational drug or device within 3 months prior to first dosing

    • Hypersensitivity to risperidone or any of its excipients
  • Any other known contraindications to risperidone as stated in the SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + risperidone
Lék: RO5285119 placebo
multiple doses
Lék: risperidone
single dose
Komparátor placeba: Placebo +placebo
Lék: RO5285119 placebo
multiple doses
Lék: risperidone placebo
single dose
Aktivní komparátor: RO5285119 + placebo
Lék: risperidone placebo
single dose
Lék: RO5285119
multiple doses
Experimentální: RO5285119 + risperidone
Lék: risperidone
single dose
Lék: RO5285119
multiple doses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of single dose risperidone in combination with multiple doses of RO5285119: Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Pre-dose to 24 hours post-dose
Pre-dose to 24 hours post-dose
Pharmacokinetics of single dose risperidone in combination with multiple doses of RO5285119: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Pre-dose to 24 hours post-dose
Pre-dose to 24 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety: Incidence of adverse events
Časové okno: approximately 12 weeks
approximately 12 weeks
Pharmacodynamic markers for risperidone: Prolactin levels
Časové okno: Pre-dose to 6 hours post-dose
Pre-dose to 6 hours post-dose
Pharmacodynamic assessments for risperidone: Level of sedation
Časové okno: Pre-dose to 24 hours post-dose
Pre-dose to 24 hours post-dose
Pharmacokinetics of RO5285119 in combination with single dose risperidone: Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 to Day 18
Day 1 to Day 18
Pharmacokinetics of RO5285119 in combination with single dose risperidone: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Day1 to Day 18
Day1 to Day 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP28318
  • 2012-003231-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO5285119 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit