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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01708616
A Study of the Combination of Multiple Doses of RO5285119 With a Single Dose of Risperidone in Healthy Volunteers
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Single-center, Randomized, Double-blind, Two-period Crossover Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of the Combination of Multiple Doses of RO5285119 With a Single Dose of Risperidone in Healthy Subjects
This single-center, randomized, double-blind, two-period crossover study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of the combination of multiple doses of RO5285119 with a single dose of risperidone in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to one of 4 treatment sequences of two periods to receive multiple doses of RO5285119 plus a single dose of risperidone or risperidone placebo or multiple doses of RO5285119 placebo plus a single dose of risperidone or risperidone placebo, with a washout period of approximately 3 weeks between treatment periods.
Anticipated time on study is up to 12 weeks (from screening through study completion).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35042
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults, 18 - 50 years of age inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Women have to be postmenopausal or surgically sterile
- Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for 3 months after last dosing
Exclusion Criteria:
- Suspicion of regular consumption of drug of abuse, or history of drug or alcohol abuse
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- History of clinically significant hypersensitivity or allergic reactions
- Disorders of the central nervous system, including psychiatric disorders, behavioural disturbances, cerebrovascular events, depression, bipolar disorder, migraine, Parkinson
- Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
Administration of an investigational drug or device within 3 months prior to first dosing
- Hypersensitivity to risperidone or any of its excipients
- Any other known contraindications to risperidone as stated in the SmPC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo + risperidone
|
multiple doses
single dose
|
Placebo-Komparator: Placebo +placebo
|
multiple doses
single dose
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Aktiver Komparator: RO5285119 + placebo
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single dose
multiple doses
|
Experimental: RO5285119 + risperidone
|
single dose
multiple doses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetics of single dose risperidone in combination with multiple doses of RO5285119: Maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pharmacokinetics of single dose risperidone in combination with multiple doses of RO5285119: Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pre-dose to 24 hours post-dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: approximately 12 weeks
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approximately 12 weeks
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Pharmacodynamic markers for risperidone: Prolactin levels
Zeitfenster: Pre-dose to 6 hours post-dose
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Pre-dose to 6 hours post-dose
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Pharmacodynamic assessments for risperidone: Level of sedation
Zeitfenster: Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pharmacokinetics of RO5285119 in combination with single dose risperidone: Maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1 to Day 18
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Day 1 to Day 18
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Pharmacokinetics of RO5285119 in combination with single dose risperidone: Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: Day1 to Day 18
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Day1 to Day 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- BP28318
- 2012-003231-31 (EudraCT-Nummer)
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