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Deaf Weight Wise: ricerca sull'implementazione coinvolta nella comunità per promuovere il cambiamento dello stile di vita sano con gli utenti sordi della lingua dei segni americana

16 ottobre 2025 aggiornato da: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise: Ricerca sull'implementazione impegnata dalla comunità per promuovere il cambiamento dello stile di vita sano con utenti sordi della lingua dei segni americana nello Stato di New York occidentale e centrale

Lo scopo del Deaf Weight Wise Implementation Study è quello di studiare con diversi partner gli approcci e le strategie che portano a un'implementazione di successo di Deaf Weight Wise (DWW), un intervento di stile di vita sano basato sull'evidenza da utilizzare con la lingua dei segni americana per adulti sordi (ASL) utenti. L'ipotesi di implementazione è che diverse organizzazioni comunitarie implementeranno con successo DWW con i loro componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sugli interventi di promozione della salute o della salute nelle comunità dei sordi a livello nazionale o mondiale. Gli individui sordi comprendono popolazioni poco studiate e sottoservite dal punto di vista medico. L'accesso ai servizi sanitari, alla ricerca e alle informazioni sulla salute è confuso dalle barriere di comunicazione e alfabetizzazione. Una delle sfide della ricerca sanitaria con le persone sorde è creare strumenti di indagine e interventi che siano culturalmente e linguisticamente appropriati. L'originale Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) di questo gruppo di studio del Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) è stato il primo studio randomizzato adeguatamente potenziato di un peso sano basato sull'evidenza / intervento sullo stile di vita da realizzare nelle persone Sorde. Deaf Weight Wise si basa sul programma Weight Wise dell'Università della Carolina del Nord e ha rappresentato uno sforzo pionieristico per raccogliere nuove informazioni sulla salute e sviluppare strumenti di intervento in un gruppo di minoranza molto poco studiato e poco servito. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) è stato costruito sull'esperienza di questo gruppo di ricerca con la prova originale di Deaf Weight Wise per le età 40-70 ed è stato un adattamento del curriculum originale di Deaf Weight Wise per soddisfare le età 21-70. DWW 2.0 ha anche valutato la componente aggiuntiva di un intervento di consulenza individuale one-to-one erogato da remoto tramite videotelefono (come Skype/Zoom) oltre al formato di intervento di gruppo.

Questa nuova ricerca sull'implementazione di Deaf Weight Wise proposta qui consentirà a questo gruppo di studio di lavorare con organizzazioni partner della comunità, per addestrarle a implementare DWW nei propri siti. Ciò soddisferà l'obiettivo di diffondere ampiamente DWW alle comunità dei non udenti. Il gruppo di studio condurrà una ricerca per studiare il processo di implementazione del DWW in ciascun sito. Ciò fa avanzare DWW lungo lo spettro traslazionale per garantire che DWW non sia solo un progetto di ricerca, ma diventi un programma sostenibile basato sulla comunità.

Il gruppo di studio condurrà un progetto di ricerca di tipo 3 sull'efficacia dell'implementazione che prevede la pianificazione, l'esecuzione e la valutazione in collaborazione con i partner. Il team di studio adatterà e implementerà DWW con organizzazioni partner in vari siti nel centro e nell'ovest di New York. Ogni fase di questo studio, inclusa la selezione dell'argomento dell'intervento (obesità e stile di vita sano), la progettazione delle procedure di studio e lo sviluppo del consenso informato e dei processi di raccolta dei dati, si basano su input e feedback diretti dei membri del team di ricerca sui sordi e della comunità dei sordi membri.

Tutti gli aspetti di questa ricerca saranno condotti tramite piattaforme di videocomunicazione virtuali.

Lo screening e l'iscrizione sono condotti in lingua dei segni americana da personale di ricerca fluente nei segni sordi. Il consenso informato è un video ASL seguito da discussione, domande e risposte e verifica della comprensione in ASL da parte del personale di ricerca fluente dei segni sordi. Dopo il consenso informato, i soggetti avranno appuntamenti per la raccolta dei dati al basale (pre-intervento), 6 mesi dopo il basale (post-intervento) e 18 mesi dopo il basale (1 anno dopo l'intervento). I sondaggi di raccolta dati vengono condotti tramite sondaggi video ASL online con supporto del testo in inglese. Le interviste per la raccolta dei dati in tutti i punti di raccolta dei dati sono condotte da personale di ricerca fluente nel segno dei sordi.

Dopo gli appuntamenti di base, un consulente per l'intervento DWW fluente nei segni dei sordi di ciascun sito di implementazione guiderà l'intervento di gruppo tramite una piattaforma di comunicazione video virtuale, con circa 5 partecipanti per gruppo. Con l'iscrizione di ulteriori partecipanti, verranno formati nuovi gruppi (iscrizione a rotazione in ogni sede).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • National Center for Deaf Health Research, University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Persone non udenti che usano la lingua dei segni e vivono in una delle seguenti tre regioni: Buffalo NY, Rochester NY o Syracuse NY e/o parte della clientela/popolazione tipica servita dai siti dei partner di implementazione;

E:

  • Hanno almeno 18 anni
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 o superiore (categoria BMI normale o superiore).
  • I soggetti idonei che desiderano partecipare alla componente di intervento del programma (fasi di mantenimento di 16 settimane più 6 mesi) devono anche avere il permesso di un operatore sanitario per partecipare all'intervento se: 1) diagnosi autodichiarata di una malattia cardiovascolare recente evento (attacco cardiaco o ictus negli ultimi 6 mesi), 2) condizione cardiaca auto-riferita, dolore toracico, vertigini o altro motivo per non partecipare all'attività fisica, 3) ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso nei 2 anni precedenti (auto-riferito ), 4) è incinta (autodichiarata) e 5) ha un indice di massa corporea superiore a 45.
  • I soggetti devono inoltre essere disposti a seguire un modello dietetico sano e ad astenersi dall'utilizzare farmaci per la perdita di peso durante lo studio, essere disposti e in grado di partecipare alle sessioni di gruppo e partecipare ai requisiti di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato e non sono in grado di vedere e interagire con questionari e interventi educativi basati su computer.
  • I soggetti con una delle seguenti condizioni che desiderano partecipare alla componente di intervento del programma ma non hanno il permesso di un medico possono essere istruiti ad astenersi da specifiche componenti di intervento, compresi quelli che hanno riportato 1) un evento di malattia cardiovascolare negli ultimi sei mesi, 2) o disturbi cardiaci, dolore toracico, vertigini o altri motivi per non partecipare all'attività fisica, 3) o interventi chirurgici per la perdita di peso negli ultimi due anni, 4) sono in stato di gravidanza o 5) hanno un indice di massa corporea superiore a 45.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio a intervento singolo (intervento principale)
Intervento principale
Comportamentale: Intervento di Deaf Weight Wise
L'intervento DWW consiste in gruppi di 5 soggetti che si incontrano per 16 settimane, 2 ore ogni settimana. Gli incontri di gruppo si terranno virtualmente su Zoom. Un consulente esperto, sordo e fluente ASL condurrà le sessioni. Ogni sessione include la condivisione di gruppo, la risoluzione dei problemi, la discussione di un argomento sulla gestione del peso, la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni per la settimana successiva. Un principio chiave del DWW è il colloquio motivazionale, in cui il consulente funge da facilitatore per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento del comportamento e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali . La fase di mantenimento inizia subito dopo l'intervento di 16 settimane, e consiste in due incontri del gruppo originario via Zoom; uno al mese 3 e uno al mese 6 del periodo di mantenimento. I consulenti inviano inoltre e-mail ai partecipanti ogni due settimane per effettuare il check-in e fornire ulteriore supporto.
Altri nomi:
  • DWW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione dell'Intervento Deaf Weight Wise nei Siti Partner
Lasso di tempo: Da basale a 18 mesi
Questo esito misura l'implementazione dell'intervento Deaf Weight Wise (DWW) presso i siti partner, definito come il numero di siti che hanno arruolato partecipanti.
Da basale a 18 mesi
Consegna dell'Intervento Deaf Weight Wise come Previsto
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 18 Mesi
Questo esito misura il numero di siti partner che hanno erogato l'intervento Deaf Weight Wise (DWW) come previsto, in base a criteri di fedeltà predeterminati (ad esempio, erogazione da parte di coach locali, completamento di tutte le sessioni pianificate, aderenza al curriculum DWW). La fedeltà è stata valutata attraverso l'osservazione diretta delle sessioni e riunioni bisettimanali con i consulenti. Tutte le sessioni di intervento sono state erogate a distanza dai coach NCDHR tramite Zoom.
Dalla Baseline a 18 Mesi
Numero di partecipanti che non hanno ricevuto l'intervento presso il loro sito partner a causa di barriere del sito e/o restrizioni COVID
Lasso di tempo: da baseline a 18 mesi
da baseline a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito a Livello del Partecipante: Differenza Media dal Baseline a 6 Mesi (Pre- a Post-Intervento) nel Numero di Porzioni di Frutta e Verdura al Giorno Misurate dal Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener
Lasso di tempo: Da Baseline a 6 Mesi (Pre- a Post-Intervento)

La differenza media dal basale a 6 mesi (pre- e post-intervento) nelle porzioni giornaliere auto-riferite di frutta e verdura misurate tramite il Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener.

Il Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener è un questionario di 10 domande con risposte che vanno da: (1) Meno di 1/settimana a (5) 2+/giorno per ogni domanda. Viene quindi utilizzato un algoritmo che incorpora l'età e il sesso del rispondente con il punteggio additivo delle domande per calcolare il Valore Predetto per le Porzioni di Frutta e Verdura (Al Giorno).
Da Baseline a 6 Mesi (Pre- a Post-Intervento)
Risultato a Livello del Partecipante: Differenza Media dal Baseline a 18 Mesi (da Pre-Intervento a Post-Mantenimento) nel Numero di Porzioni di Frutta e Verdura al Giorno Misurate dal Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 18 mesi (da pre-intervento a post-mantenimento)
La variazione media dal basale a 18 mesi nell'attività fisica auto-riferita misurata tramite l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Forma Breve. L'IPAQ registra i giorni/settimana e i minuti/giorno di camminata, attività moderata e attività vigorosa. I punteggi sono espressi in MET-minuti/settimana utilizzando valori standard (Camminata = 3.3, Moderata = 4.0, Vigorosa = 8.0). Il punteggio totale IPAQ è la somma di tutte le categorie di attività. Intervallo della scala: minimo = 0 (nessuna attività); nessun massimo fisso, i valori aumentano con maggiore attività. Punteggi più alti = esito migliore (maggiore attività fisica).
Dalla linea di base a 18 mesi (da pre-intervento a post-mantenimento)
Esito a Livello del Partecipante: Differenza Media dal Basale a 6 Mesi (Pre-Intervento a Post-Intervento) nell'Attività Fisica Riferita tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 6 Mesi (Pre- e Post-Intervento)
La variazione media dal basale a 6 mesi nell'attività fisica autoriferita misurata tramite l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Forma Breve. L'IPAQ registra i giorni/settimana e i minuti/giorno di camminata, attività moderata e attività vigorosa. I punteggi sono espressi in MET-minuti/settimana utilizzando valori standard (Camminata = 3.3, Moderata = 4.0, Vigorosa = 8.0). Il punteggio totale IPAQ è la somma di tutte le categorie di attività. Intervallo della scala: minimo = 0 (nessuna attività); nessun massimo fisso, i valori aumentano con maggiore attività. Punteggi più alti = esito migliore (maggiore attività fisica).
Dalla Baseline a 6 Mesi (Pre- e Post-Intervento)
Esito a Livello del Partecipante: Differenza Media dalla Baseline a 18 Mesi (da Pre-Intervento a Post-Mantenimento) nell'Attività Fisica come Riportato sul Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Da Baseline a 18 Mesi (da Pre-Intervento a Post-Mantenimento)
La differenza media dal basale a 18 mesi (pre-intervento a post-mantenimento) nei livelli di attività fisica auto-riferiti negli ultimi 7 giorni, come riportato sul Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Da Baseline a 18 Mesi (da Pre-Intervento a Post-Mantenimento)
Esito a Livello del Partecipante: Differenza Percentuale Media dal Baseline a 6 Mesi (Pre- e Post-Intervento) nel Peso Corporeo Auto-Riferito, per Partecipanti con BMI Superiore all'Intervallo Normale
Lasso di tempo: Da Baseline a 6 Mesi (Pre- a Post-Intervento)
La differenza media di peso dal basale a 6 mesi (pre- e post-intervento), espressa come percentuale del peso basale (in kg), per qualsiasi partecipante con un BMI superiore a 24,9 (oltre l'intervallo normale)
Da Baseline a 6 Mesi (Pre- a Post-Intervento)
Risultato a Livello del Partecipante: Differenza Percentuale Media dal Baseline a 18 Mesi (da Pre-Intervento a Post-Mantenimento) nel Peso Corporeo Auto-Riferito, per Partecipanti con BMI Superiore all'Intervallo Normale
Lasso di tempo: Da Baseline a 18 Mesi (Pre-Intervento a Post-Mantenimento)
La differenza media di peso dal basale ai 18 mesi (dall'intervento precedente al post-mantenimento), espressa come percentuale del peso basale (in kg), per qualsiasi partecipante con un BMI superiore a 24,9 (al di sopra dell'intervallo normale)
Da Baseline a 18 Mesi (Pre-Intervento a Post-Mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven L Barnett, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento di questo studio, il set di dati dei partecipanti deidentificato può essere messo a disposizione dei ricercatori interessati che completano completamente il processo di accordo sull'uso dei dati NCDHR. Questo processo include l'obbligo di presentare il piano di ricerca al Comitato di ricerca NCDHR e al Comitato comunitario pertinente non più di 90 giorni prima dell'inizio del progetto di ricerca. Inoltre, i risultati devono essere presentati al comitato di ricerca NCDHR e al relativo comitato comunitario entro un periodo di 60 giorni dal completamento del progetto di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati deidentificati sarà concesso solo se il ricercatore interessato completa completamente il processo di accordo sull'utilizzo dei dati NCDHR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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