- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01797887
Consulenza ayurvedica rispetto a quella convenzionale nelle madri con sindrome da burnout (VEDA)
22 dicembre 2014 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Modifica della dieta e dello stile di vita nelle madri con sindrome da burnout: consulenza standard ayurvedica rispetto a quella convenzionale - Uno studio pilota clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dieta ayurvedica e della consulenza sullo stile di vita rispetto alla dieta standard convenzionale e alla consulenza sullo stile di vita nelle madri ambulatoriali con sindrome da burnout.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Ayurveda è una medicina tradizionale indiana: come un intero sistema medico è costituito da procedure diagnostiche e trattamenti complessi.
Il trattamento ayurvedico si basa sulla diagnosi ayurvedica e si concentra in particolare sullo stile di vita e sulla consulenza nutrizionale, in base alla costituzione individuale del paziente.
La consulenza ayurvedica può essere facilmente seguita dai pazienti nella loro vita quotidiana ed è un modo economico di prendersi cura di sé.
In Ayurveda è spesso usato per il trattamento della sindrome da burnout.
Tuttavia, non sono disponibili dati sistematici sulla sua efficacia rispetto alla dieta standard convenzionale e alla consulenza sullo stile di vita.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dieta ayurvedica e della consulenza sullo stile di vita rispetto alla dieta standard convenzionale e alla consulenza sullo stile di vita nelle madri ambulatoriali con sindrome da burnout.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14109
- Immanuel Hospital Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- età compresa tra i 18 e i 50 anni
- madre di ≥ 1 bambino ≤ 12 anni di età
- lavoro, istruzione o studi ≥ 20 ore settimanali
- sensazione soggettiva di esaurimento fisico e mentale da ≥ 3 mesi
- ≥ 18 punti nella sottoscala MBI "esaurimento emotivo" allo screening
Criteri di esclusione:
- cambio di farmaco psicotropo ≤ 6 settimane prima dell'inclusione
- gravidanza o allattamento
- depressione maggiore pre-diagnosticata
- comorbilità croniche gravi (ad es. CHF NYHA IV)
- gravi condizioni di salute somatica acuta
- assunzione di oppioidi
- partecipazione simultanea ad altre prove
- pratica in altri studi durante ≤ 6 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ayurveda
Dieta ayurvedica e consulenza sullo stile di vita
|
Consulenza alimentare e stile di vita
|
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Dieta convenzionale standard e consulenza sullo stile di vita
|
Consulenza alimentare e stile di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maslach-Burnout-Inventario (MBI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maslach-Burnout-Inventario (MBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Scala dello stress percepito di Cohen (CPSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-D)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
SF-36
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Aspetti della spiritualità (ASP)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Michalsen, MD, Charité Medical University Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEDA-Trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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