- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804764
Lotta Alla Sepsi Ospedaliera - Combattere la sepsi ospedaliera
Effetto dell'intervento educativo e organizzativo sulla sepsi grave e sulla gestione dello shock settico al di fuori delle unità di terapia intensiva: reparti medici e dipartimenti di emergenza
La sepsi è molto diffusa (1,8 milioni di casi all'anno in tutto il mondo) e rappresenta una mortalità molto elevata: 20-25% di tutte le sepsi gravi, 40-70% di tutti gli shock settici. La Surviving Sepsis Campaign (SSC) raccomanda un primo "pacchetto di rianimazione" di 6 ore per migliorare l'esito del paziente. Nonostante ciò, il bundle è mal eseguito, a causa di una conoscenza superficiale delle linee guida e di numerose difficoltà nella loro implementazione clinica. In riconoscimento di ciò, un pacchetto "sepsi sei" è progettato per facilitare l'intervento precoce con solo tre fasi diagnostiche e tre terapeutiche da consegnare da parte del personale entro 1 ora.
Lo scopo del nostro studio è valutare se un intervento educativo e organizzativo (EOI) potrebbe migliorare l'esito del paziente settico in nessuna unità di terapia intensiva. Il secondo obiettivo è valutare se la conformità al pacchetto "sepsi sei" potrebbe migliorare dopo questo tipo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi 39 Reparti di Medicina e 12 Pronto Soccorso, appartenenti a 12 ospedali, sono stati arruolati volontariamente. Attraverso la collaborazione di 12 Team Multidisciplinari (MT), abbiamo scattato una fotografia Pre-EOI delle risorse umane (es. rapporto medici/pazienti) e delle strutture organizzative (es. orari di apertura dei laboratori) di ciascun ospedale. Per sei mesi, a ciascuna unità arruolata è stato chiesto di compilare una Checklist Clinica per ogni paziente sospettato di sepsi grave o shock settico; in modo da poter valutare la conformità del pacchetto "sepsi sei" pre-EOI. Poi, abbiamo programmato diversi incontri formativi pre-concordati per tutti i medici e gli infermieri appartenenti ai reparti arruolati. Nel frattempo il MT ha lavorato per superare ogni impedimento ad una migliore gestione del paziente settico. Infine, al personale medico istruito è stato chiesto di compilare nuovamente la stessa Checklist Clinica utilizzata nella fase Pre-EOI; in modo da poter valutare la conformità del pacchetto "sepsi sei" post-EOI e fare un confronto con la fase pre-EOI.
Ipotesi Questo è il primo studio finalizzato ad analizzare l'impatto di un Intervento Educativo e Organizzativo sull'esito di pazienti settici gestiti in nessuna Unità di Terapia Intensiva. Immaginiamo che le differenze mostrate nelle risorse umane e nelle strutture organizzative tra gli ospedali possano avere un ruolo nella compliance del pacchetto "sepsi sei" e nell'esito del paziente, ma solo un confronto con i dati raccolti dalla checklist clinica e l'esito del paziente confermerà la nostra Indovinare. Allo stesso modo, crediamo che un intervento educativo potrebbe migliorare la gestione del paziente settico, ma abbiamo bisogno della conclusione della fase Post-EOI per dimostrare o meno la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Niguarda Ca' Granda Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con SIRS dovuta a sepsi e almeno uno dei seguenti criteri: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o lattato sierico > 4 mg/dl e/o insufficienza d'organo
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un miglioramento nell'implementazione di Sepsis Six Bundle per la sepsi grave e lo shock settico
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'Intervento Educativo e Organizzativo
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entro 12 mesi dall'Intervento Educativo e Organizzativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la diagnosi di sepsi grave/shock settico
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1 mese dopo la diagnosi di sepsi grave/shock settico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sergio Vesconi, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
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- Talan DA, Moran GJ, Abrahamian FM. Severe sepsis and septic shock in the emergency department. Infect Dis Clin North Am. 2008 Mar;22(1):1-31, v. doi: 10.1016/j.idc.2007.09.005.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IX/001137-23/12/2010
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