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Lotta Alla Sepsi Ospedaliera - Combattere la sepsi ospedaliera

8 maggio 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Effetto dell'intervento educativo e organizzativo sulla sepsi grave e sulla gestione dello shock settico al di fuori delle unità di terapia intensiva: reparti medici e dipartimenti di emergenza

La sepsi è molto diffusa (1,8 milioni di casi all'anno in tutto il mondo) e rappresenta una mortalità molto elevata: 20-25% di tutte le sepsi gravi, 40-70% di tutti gli shock settici. La Surviving Sepsis Campaign (SSC) raccomanda un primo "pacchetto di rianimazione" di 6 ore per migliorare l'esito del paziente. Nonostante ciò, il bundle è mal eseguito, a causa di una conoscenza superficiale delle linee guida e di numerose difficoltà nella loro implementazione clinica. In riconoscimento di ciò, un pacchetto "sepsi sei" è progettato per facilitare l'intervento precoce con solo tre fasi diagnostiche e tre terapeutiche da consegnare da parte del personale entro 1 ora.

Lo scopo del nostro studio è valutare se un intervento educativo e organizzativo (EOI) potrebbe migliorare l'esito del paziente settico in nessuna unità di terapia intensiva. Il secondo obiettivo è valutare se la conformità al pacchetto "sepsi sei" potrebbe migliorare dopo questo tipo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodi 39 Reparti di Medicina e 12 Pronto Soccorso, appartenenti a 12 ospedali, sono stati arruolati volontariamente. Attraverso la collaborazione di 12 Team Multidisciplinari (MT), abbiamo scattato una fotografia Pre-EOI delle risorse umane (es. rapporto medici/pazienti) e delle strutture organizzative (es. orari di apertura dei laboratori) di ciascun ospedale. Per sei mesi, a ciascuna unità arruolata è stato chiesto di compilare una Checklist Clinica per ogni paziente sospettato di sepsi grave o shock settico; in modo da poter valutare la conformità del pacchetto "sepsi sei" pre-EOI. Poi, abbiamo programmato diversi incontri formativi pre-concordati per tutti i medici e gli infermieri appartenenti ai reparti arruolati. Nel frattempo il MT ha lavorato per superare ogni impedimento ad una migliore gestione del paziente settico. Infine, al personale medico istruito è stato chiesto di compilare nuovamente la stessa Checklist Clinica utilizzata nella fase Pre-EOI; in modo da poter valutare la conformità del pacchetto "sepsi sei" post-EOI e fare un confronto con la fase pre-EOI.

Ipotesi Questo è il primo studio finalizzato ad analizzare l'impatto di un Intervento Educativo e Organizzativo sull'esito di pazienti settici gestiti in nessuna Unità di Terapia Intensiva. Immaginiamo che le differenze mostrate nelle risorse umane e nelle strutture organizzative tra gli ospedali possano avere un ruolo nella compliance del pacchetto "sepsi sei" e nell'esito del paziente, ma solo un confronto con i dati raccolti dalla checklist clinica e l'esito del paziente confermerà la nostra Indovinare. Allo stesso modo, crediamo che un intervento educativo potrebbe migliorare la gestione del paziente settico, ma abbiamo bisogno della conclusione della fase Post-EOI per dimostrare o meno la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Niguarda Ca' Granda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ambulatoriali del Pronto Soccorso e i Reparti Medici ricoverati con sospetta sepsi grave o shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con SIRS dovuta a sepsi e almeno uno dei seguenti criteri: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o lattato sierico > 4 mg/dl e/o insufficienza d'organo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un miglioramento nell'implementazione di Sepsis Six Bundle per la sepsi grave e lo shock settico
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'Intervento Educativo e Organizzativo
entro 12 mesi dall'Intervento Educativo e Organizzativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la diagnosi di sepsi grave/shock settico
1 mese dopo la diagnosi di sepsi grave/shock settico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergio Vesconi, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IX/001137-23/12/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi grave

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