- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01804764
Lotta Alla Sepsi Ospedaliera - Walka z sepsą szpitalną
Wpływ interwencji edukacyjno-organizacyjnej na leczenie ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego poza oddziałami intensywnej terapii: oddziałami lekarskimi i oddziałami ratunkowymi
Sepsa jest szeroko rozpowszechniona (1,8 miliona przypadków rocznie na całym świecie) i odpowiada za bardzo wysoką śmiertelność: 20-25% wszystkich ciężkich seps, 40-70% wszystkich wstrząsów septycznych. Kampania Surviving Sepsis (SSC) zaleca pierwsze 6 godzin „pakietu resuscytacyjnego”, aby poprawić wyniki pacjenta. Mimo to wiązka jest źle wykonana, ze względu na powierzchowną znajomość wytycznych i kilka trudności w ich realizacji klinicznej. Mając to na uwadze, opracowano pakiet „sepsis Six”, który ułatwia wczesną interwencję, obejmującą tylko trzy kroki diagnostyczne i trzy kroki terapeutyczne, które personel musi wykonać w ciągu 1 godziny.
Celem naszego badania jest ocena, czy interwencja edukacyjno-organizacyjna (EOI) mogłaby poprawić wyniki leczenia pacjenta z sepsą w żadnym z oddziałów intensywnej terapii. Drugim punktem końcowym jest ocena, czy zgodność z pakietem „sepsy szóstej” może się poprawić po tego rodzaju interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metody Zgłoszono dobrowolnie 39 Oddziałów Lekarskich i 12 SOR, należących do 12 szpitali. Dzięki współpracy 12 zespołów multidyscyplinarnych (MT) wykonaliśmy obraz zasobów ludzkich przed EOI (tj. stosunku liczby lekarzy do pacjentów) oraz struktur organizacyjnych (tj. godziny otwarcia laboratorium) każdego szpitala. Przez sześć miesięcy każda zarejestrowana jednostka była proszona o wypełnienie Klinicznej Listy Kontrolnej dla każdego pacjenta podejrzanego o ciężką sepsę lub wstrząs septyczny; tak, aby można było ocenić zgodność pakietu „sepsis 6” sprzed EOI. Następnie zaplanowaliśmy kilka wcześniej ustalonych spotkań edukacyjnych dla wszystkich lekarzy i pielęgniarek z zapisanych oddziałów. W międzyczasie MT pracowało nad przezwyciężeniem wszelkich przeszkód w lepszym leczeniu pacjentów z sepsą. Na koniec poproszono wykształcony personel medyczny o ponowne wypełnienie tej samej Klinicznej Listy Kontrolnej, której użyto w fazie Pre-EOI; tak, aby można było ocenić zgodność pakietu Post-EOI „sepsis six” i dokonać porównania z fazą Pre-EOI.
Hipoteza Jest to pierwsze badanie mające na celu analizę wpływu Interwencji Edukacyjno-Organizacyjnej na wyniki leczenia pacjentów z sepsą na innych Oddziałach Intensywnej Terapii. Domyślamy się, że różnice w zasobach ludzkich i strukturach organizacyjnych między szpitalami mogły mieć wpływ na przestrzeganie pakietu „sepsy szóstej” i wynik pacjenta, ale dopiero porównanie z danymi zebranymi z klinicznej listy kontrolnej i wynikiem pacjenta potwierdzi nasze zgadywać. Podobnie uważamy, że interwencja edukacyjna mogłaby poprawić postępowanie z pacjentem septycznym, ale potrzebujemy zakończenia fazy Post-EOI, aby wykazać lub nie naszą hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z SIRS z powodu sepsy i co najmniej jednym z następujących kryteriów: Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub mleczan w surowicy > 4 mg/dl i/lub niewydolność narządowa
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ulepszenie implementacji Sepsis Six Bundle dla ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po Interwencji edukacyjno-organizacyjnej
|
w ciągu 12 miesięcy po Interwencji edukacyjno-organizacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoznaniu ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego
|
1 miesiąc po rozpoznaniu ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergio Vesconi, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Cardoso T, Carneiro AH, Ribeiro O, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Reducing mortality in severe sepsis with the implementation of a core 6-hour bundle: results from the Portuguese community-acquired sepsis study (SACiUCI study). Crit Care. 2010;14(3):R83. doi: 10.1186/cc9008. Epub 2010 May 10.
- Micek ST, Roubinian N, Heuring T, Bode M, Williams J, Harrison C, Murphy T, Prentice D, Ruoff BE, Kollef MH. Before-after study of a standardized hospital order set for the management of septic shock. Crit Care Med. 2006 Nov;34(11):2707-13. doi: 10.1097/01.CCM.0000241151.25426.D7.
- Thiel SW, Asghar MF, Micek ST, Reichley RM, Doherty JA, Kollef MH. Hospital-wide impact of a standardized order set for the management of bacteremic severe sepsis. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):819-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318196206b.
- Funk D, Sebat F, Kumar A. A systems approach to the early recognition and rapid administration of best practice therapy in sepsis and septic shock. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):301-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e3825.
- Girardis M, Rinaldi L, Donno L, Marietta M, Codeluppi M, Marchegiano P, Venturelli C; Sopravvivere alla Sepsi Group of the Modena-University Hospital. Effects on management and outcome of severe sepsis and septic shock patients admitted to the intensive care unit after implementation of a sepsis program: a pilot study. Crit Care. 2009;13(5):R143. doi: 10.1186/cc8029. Epub 2009 Sep 3.
- Cronshaw HL, Daniels R, Bleetman A, Joynes E, Sheils M. Impact of the Surviving Sepsis Campaign on the recognition and management of severe sepsis in the emergency department: are we failing? Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):670-5. doi: 10.1136/emj.2009.089581. Epub 2010 Jul 26.
- Talan DA, Moran GJ, Abrahamian FM. Severe sepsis and septic shock in the emergency department. Infect Dis Clin North Am. 2008 Mar;22(1):1-31, v. doi: 10.1016/j.idc.2007.09.005.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IX/001137-23/12/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka sepsa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia