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Frequency of Blood Glucose Monitoring in Patients With Gestational Diabetes (GLIMPSE)

28 giugno 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston

Frequency of Blood Glucose Monitoring in Patients With Gestational Diabetes: A Randomized, Non-Inferiority Pilot Study

The incidence of gestational diabetes mellitus (GDM) is increasing. GDM requires patients to test their blood glucose at least four times daily. The investigators propose to prospectively evaluate blood glucose testing done every day compared to every other day. The primary goal is to establish the most cost-effective modality while still being able to detect patients who require therapy in a timely fashion. The investigators plan to evaluate this new management scheme utilizing a non-inferiority trial design.

The investigators primary research question is the following: When managing patients with GDM, is every other day blood glucose testing non-inferior compared to every day blood glucose testing, as measured by the difference of less than 5% in birth weight?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective randomized, non-inferiority clinical trial of pregnant women diagnosed with gestational diabetes. Patients with GDM diagnosed between 20 weeks 0 days and 32 weeks 0 days of gestation will be recruited. Diagnosis of GDM will be based on Carpenter and Coustan criteria for an abnormal 3-hr 100 gram oral glucose tolerance test, as currently supported by the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Patients whose 1-hr, 50 gram oral glucose challenge test exceeds 200 mg/dl will not require a 3-hr oral glucose tolerance test (OGTT). If the patient meets the inclusion and exclusion criteria listed below, she will be offered participation in the trial and randomized to every day blood glucose testing or every other day blood glucose testing for the remainder of her pregnancy.

After the diagnosis of GDM, and before recruitment to the study, all patients will be provided counseling and education and will attempt adequate blood glucose control with medical nutritional therapy alone for one week. During this period, all patients will test their blood glucose values daily. Only after this week is completed will a subject be approached for participation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 20 weeks 0 days and 32 weeks 0 days of gestation.
  • Singleton pregnancies
  • Maternal age over 18 years
  • Patients able to read and write in English or Spanish,
  • Diagnosis of gestational diabetes mellitus using criteria supported by the American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
  • Patients identified as not requiring medical therapy (insulin or glyburide) after the first week of initial blood glucose monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of GDM made by any method or criteria other than the one outlined above
  • Women with pre-existing diabetes mellitus
  • Patients under the age of 18 years
  • Patients known to be carrying a fetus with a fetal anomaly that requires either prenatal or postnatal surgery, requires early delivery or is at risk for intrauterine growth restriction (IUGR)
  • Patients carrying multiple gestations
  • Patients with past history of gastric bypass
  • Patients with poorly controlled asthma, defined as the need for oral/inhaled corticosteroids to control symptoms
  • Patients with chronic hypertension requiring medical therapy
  • Patients currently on methadone/suboxone therapy
  • Patients currently on any steroid therapy, regardless of the dose or route of administration
  • Patients demonstrating poor compliance during the first week of initial blood glucose monitoring, defined as <20% of expected values actually recorded during the one-week period of initial monitoring

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Every day blood glucose testing
Patients will test their blood glucose values 4 times every day
Sperimentale: Every other day blood glucose testing
Patients will test their blood glucose 4 times every other day
Comportamentale: Blood glucose testing
Patients will be assigned either to blood glucose monitoring done every day (during a fasting state and 2 hours after breakfast, lunch and dinner) continued throughout gestation or to blood glucose monitoring done every other day with the same timeframes outlined above.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonatal weight
Lasso di tempo: At birth
In patients with GDM, every other day blood glucose testing is non-inferior to every day blood glucose testing, as measured by the difference of less than 5% in birth weight
At birth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrosomia
Lasso di tempo: At birth
To determine if every other day testing is associated with a greater rate of macrosomia, defined as birth weight > 4,000 grams, than every day blood glucose testing
At birth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Geisinger Clinic
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Mendez-Figueroa, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-13-0719

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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