Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frequency of Blood Glucose Monitoring in Patients With Gestational Diabetes (GLIMPSE)

28 juni 2018 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston

Frequency of Blood Glucose Monitoring in Patients With Gestational Diabetes: A Randomized, Non-Inferiority Pilot Study

The incidence of gestational diabetes mellitus (GDM) is increasing. GDM requires patients to test their blood glucose at least four times daily. The investigators propose to prospectively evaluate blood glucose testing done every day compared to every other day. The primary goal is to establish the most cost-effective modality while still being able to detect patients who require therapy in a timely fashion. The investigators plan to evaluate this new management scheme utilizing a non-inferiority trial design.

The investigators primary research question is the following: When managing patients with GDM, is every other day blood glucose testing non-inferior compared to every day blood glucose testing, as measured by the difference of less than 5% in birth weight?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a prospective randomized, non-inferiority clinical trial of pregnant women diagnosed with gestational diabetes. Patients with GDM diagnosed between 20 weeks 0 days and 32 weeks 0 days of gestation will be recruited. Diagnosis of GDM will be based on Carpenter and Coustan criteria for an abnormal 3-hr 100 gram oral glucose tolerance test, as currently supported by the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Patients whose 1-hr, 50 gram oral glucose challenge test exceeds 200 mg/dl will not require a 3-hr oral glucose tolerance test (OGTT). If the patient meets the inclusion and exclusion criteria listed below, she will be offered participation in the trial and randomized to every day blood glucose testing or every other day blood glucose testing for the remainder of her pregnancy.

After the diagnosis of GDM, and before recruitment to the study, all patients will be provided counseling and education and will attempt adequate blood glucose control with medical nutritional therapy alone for one week. During this period, all patients will test their blood glucose values daily. Only after this week is completed will a subject be approached for participation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 20 weeks 0 days and 32 weeks 0 days of gestation.
  • Singleton pregnancies
  • Maternal age over 18 years
  • Patients able to read and write in English or Spanish,
  • Diagnosis of gestational diabetes mellitus using criteria supported by the American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
  • Patients identified as not requiring medical therapy (insulin or glyburide) after the first week of initial blood glucose monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of GDM made by any method or criteria other than the one outlined above
  • Women with pre-existing diabetes mellitus
  • Patients under the age of 18 years
  • Patients known to be carrying a fetus with a fetal anomaly that requires either prenatal or postnatal surgery, requires early delivery or is at risk for intrauterine growth restriction (IUGR)
  • Patients carrying multiple gestations
  • Patients with past history of gastric bypass
  • Patients with poorly controlled asthma, defined as the need for oral/inhaled corticosteroids to control symptoms
  • Patients with chronic hypertension requiring medical therapy
  • Patients currently on methadone/suboxone therapy
  • Patients currently on any steroid therapy, regardless of the dose or route of administration
  • Patients demonstrating poor compliance during the first week of initial blood glucose monitoring, defined as <20% of expected values actually recorded during the one-week period of initial monitoring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Every day blood glucose testing
Patients will test their blood glucose values 4 times every day
Experimentell: Every other day blood glucose testing
Patients will test their blood glucose 4 times every other day
Beteende: Blood glucose testing
Patients will be assigned either to blood glucose monitoring done every day (during a fasting state and 2 hours after breakfast, lunch and dinner) continued throughout gestation or to blood glucose monitoring done every other day with the same timeframes outlined above.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal weight
Tidsram: At birth
In patients with GDM, every other day blood glucose testing is non-inferior to every day blood glucose testing, as measured by the difference of less than 5% in birth weight
At birth

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Macrosomia
Tidsram: At birth
To determine if every other day testing is associated with a greater rate of macrosomia, defined as birth weight > 4,000 grams, than every day blood glucose testing
At birth

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Geisinger Clinic
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Hector Mendez-Figueroa, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-13-0719

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Blood glucose testing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera