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Il ruolo di IL5 nell'integrità delle cellule epiteliali

9 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'obiettivo di questo studio di laboratorio è esaminare l'effetto del farmaco mepolizumab sulla salute e sulla funzione delle cellule che rivestono le vie aeree nasali umane in colture cellulari in vitro derivate da pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale. Le principali questioni che lo studio si propone di studiare sono:

  1. Per vedere cosa fa il mepolizumab per sopprimere l'infiammazione delle cellule umane.
  2. Per vedere cosa fa mepolizumab per mantenere l'integrità della barriera delle cellule epiteliali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il trattamento anti-IL5 promuoverà la funzione delle cellule epiteliali mediante l'inibizione del tipo 1 e l'infiammazione innata immuno-mediata e la transizione epiteliale-mesenchimale risultante dall'induzione di IL5.

Obiettivo 1. Per verificare l'ipotesi che la terapia anti-IL5 determini l'inibizione della disfunzione delle cellule epiteliali, comprese le risposte infiammatorie epiteliali derivate e la disfunzione della barriera, i ricercatori esamineranno l'effetto dell'esposizione in vitro di mepolizumab anti-IL5 delle cellule epiteliali nasali primarie umane da rinosinusite cronica con poliposi su marcatori infiammatori immunitari di tipo 1, di tipo 2 e innati e marcatori della funzione di barriera delle cellule epiteliali.

Obiettivo 2. Per esaminare l'effetto di mepolizumab nel modulare ampiamente l'espressione di tipo 2, tipo 1, tipo 3 e risposte del gene infiammatorio immunitario innato nelle cellule epiteliali delle vie aeree nasali umane, i ricercatori eseguiranno il sequenziamento dell'RNA ad alto rendimento su cellule umane differenziate innescate da IL5 cellule epiteliali nasali primarie esposte alla presenza e all'assenza di mepolizumab in coltura cellulare in vitro derivate da pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale. Questi studi forniranno un approccio imparziale all'identificazione di biomarcatori derivanti dal trattamento anti-IL5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jean Kim, MD PhD
  • Numero di telefono: 410-550-2644
  • Email: jeankim@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyun Sil Lee, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-2064
          • Email: hlee77@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) infiammazione sinonasale per più di 12 settimane che include almeno 2 dei seguenti sintomi: ostruzione/congestione nasale, scolo nasale (anteriore o posteriore), pressione/dolore facciale, riduzione dell'olfatto.
  • (2) conferma dei sintomi clinici mediante: (2a) evidenza TC di infiammazione della mucosa dei seni paranasali e/o (2b) evidenza di esame endoscopico di purulenza dei seni o del complesso ostiomeatale; E
  • (3) presenza di polipi nasali osservati all'esame endoscopico o alla TC del seno.

Criteri di esclusione:

  • 1. I minori di 18 anni saranno esclusi a causa di:

    1. possibile diagnosi confondente di fibrosi cistica e altre eziologie infiammatorie non di tipo 2 che si presentano comunemente con polipi nasali nella popolazione pediatrica.
    2. mancanza di completa pneumatizzazione della maggior parte dei seni paranasali
  • 2. femmine in gravidanza o in allattamento,
  • 3. prigionieri,
  • 4. disabili mentali
  • 5. saranno prese in considerazione le persone incapaci di dare il consenso informato.
  • 6. malattia secondaria a un processo anatomico chiaramente definito, come trauma facciale e ostruzione dovuta a neoplasia sinusale.
  • 7. esposizione a glucocorticoidi IV per via orale o sistemica entro 2 settimane dall'intervento chirurgico
  • 8. sarà esclusa l'esposizione a farmaci biologici immunomodulatori. Questi includono, ma non sono limitati al trattamento sistemico con farmaci biologici omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab o rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con mepolizumab
Le cellule epiteliali nasali saranno esposte in vitro a mepolizumab in coltura.
Droga: Mepolizumab
Esposizione in vitro di cellule epiteliali nasali umane a mepolizumab
Altri nomi:
  • Nucala
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le cellule epiteliali nasali saranno esposte in vitro a terreni senza mepolizumab in coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori infiammatori di tipo 1 (ng/mL)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Espressione dell'mRNA e della proteina della citochina IL8
Da 0 a 48 ore
Variazione dei marcatori infiammatori di tipo 2 (ng/mL)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
IL5 e l'espressione dell'mRNA e della proteina delle citochine della linfopoietina stromale timica
Da 0 a 48 ore
Variazione dei marker infiammatori immunitari innati (ng/mL)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Espressione dell'mRNA e della proteina del recettore IL1
Da 0 a 48 ore
Modifica dell'espressione proteica della funzione di barriera epiteliale (ng/mL)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
E-caderina
Da 0 a 48 ore
Modifica dei marcatori di integrità epiteliale (unità di intensità della colorazione)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Espressione della proteina actina del muscolo liscio alfa
Da 0 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00363909

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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