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Una valutazione clinica dello steNt vascolare periferico MicroSTent® in soggetti con malattia arteriosa sotto il ginocchio (STAND)

31 marzo 2026 aggiornato da: Micro Medical Solution, Inc.
Studio clinico multicentrico randomizzato composto da due bracci; un braccio trattato con PTA più il sistema MicroStent® e un braccio trattato con PTA solo. Scopo valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema di stent vascolare periferico MicroStent®, di seguito denominato sistema MicroStent®, per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in soggetti con malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina adulta non incinta di età compresa tra 21 e 90 anni.
  2. Il soggetto ha documentato evidenza clinica di ischemia critica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio prima della procedura indice, con un punteggio di classificazione Rutherford di 4-5.
  3. Il soggetto, o il rappresentante legale designato dal soggetto, è stato informato della natura dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste.

  5. L'aspettativa di vita del soggetto è ≥ 1 anno secondo il ricercatore principale.

    Criteri di inclusione angiografica

  6. Il vaso bersaglio si ricostituisce in corrispondenza o al di sopra della caviglia con flusso in linea verso almeno un vaso di efflusso inframalleolare pervio (stenosi <50%).
  7. Il soggetto presenta una lesione, con stenosi ≥ 70% e lunghezza ≤ 12,0 cm, situata in corrispondenza o distalmente al tronco tibiale-peroneale e sopra l'articolazione tibio-astragalica; comprese le arterie tibiale anteriore, tibiale posteriore o peroneale.
  8. La lesione target ha un diametro del vaso di riferimento di 2,5 - 4,5 mm
  9. La lesione target può essere attraversata con un filo guida per facilitare il trattamento con il dispositivo randomizzato.

Criteri generali di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto in precedenza o ha pianificato un'amputazione dell'arto indice sopra la caviglia.
  2. Il soggetto presenta una ferita/ulcera sull'avampiede con una superficie >4 cm² o un'osteomielite che coinvolge l'osso del calcagno.
  3. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  4. Il soggetto presenta condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione a raggi X o a ultrasuoni duplex (ad es. abitudini corporee).
  5. Il soggetto ha una storia di ipercoagulazione/disturbi della coagulazione o trombosi acuta.
  6. Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto iodati che non può essere adeguatamente gestita con i farmaci.
  7. Il soggetto soffre di insufficienza renale acuta.
  8. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
  9. Il soggetto partecipa a un altro studio di ricerca che coinvolge un dispositivo sperimentale, un biologico o un farmaco che non ha completato l'endpoint primario al momento della randomizzazione/arruolamento.
  10. Il soggetto presenta altre comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, gli impediscono di ricevere il trattamento in studio e/o di completare le valutazioni di follow-up richieste dallo studio.
  11. Il soggetto presenta ischemia acuta dell'arto o trombosi acuta dell'arto bersaglio.
  12. Il soggetto ha avuto infarto miocardico, trombolisi o angina meno di 30 giorni prima della procedura indice.

  13. Il soggetto ha avuto un ictus entro 3 mesi dalla procedura indice.

    Criteri di esclusione angiografica

  14. Mancato trattamento efficace delle lesioni da afflusso clinicamente significative nelle arterie iliache, femorali o poplitee ipsilaterali. Il successo del trattamento è definito dall'ottenimento di una stenosi residua ≤30% senza complicazioni procedurali maggiori (ad esempio embolia).
  15. Mancato trattamento efficace di lesioni infrapoplitee significative non bersaglio. Il successo del trattamento è definito dall'ottenimento di una stenosi residua ≤30% senza complicazioni procedurali maggiori (ad es. embolia).
  16. La lesione target si trova all'interno di uno stent precedentemente posizionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MicroStent e PTA standard
Impianto del sistema di stent vascolare periferico MicroStent per il trattamento delle lesioni arteriose sotto il ginocchio.
Dispositivo: MicroStent e PTA standard
Stent autoespandibile e palloncino PTA standard
Comparatore attivo: PTA standard
Dispositivo: PTA standard
Palloncino PTA standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà della lesione target
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Pervietà primaria definita come libertà dall'occlusione della lesione target senza reintervento clinicamente guidato sulla lesione target o amputazione maggiore.
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Libertà dalla morte perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Libertà dalla morte perioperatoria
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Libertà da eventi avversi maggiori agli arti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Libertà da eventi avversi maggiori agli arti
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da amputazioni maggiori sopra la caviglia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Libertà da amputazioni maggiori (sopra la caviglia)
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione delle dimensioni delle ulcere ischemiche della gamba/del piede
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione delle dimensioni delle ulcere ischemiche della gamba/del piede
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Libertà da eventi avversi maggiori agli arti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori agli arti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura in qualsiasi momento durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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