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Terapia fisica in aggiunta alle cure standard dopo il taglio cesareo

29 aprile 2019 aggiornato da: Jennifer Y Stone, University of Missouri-Columbia

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di terapia fisica che includa la gestione della cicatrice, la riqualificazione del core e la mobilizzazione dell'articolazione lombare e pelvica avrà un impatto significativo sul recupero postpartum dopo il taglio cesareo durante l'immediato periodo postpartum e durante i primi 1,5 anni dopo il parto.

Tutti i pazienti che si arruolano nello studio riceveranno un trattamento standard dopo un parto cesareo. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; un gruppo riceverà terapia fisica oltre al trattamento standard post cesareo e l'altro gruppo riceverà trattamento post cesareo standard senza terapia fisica aggiuntiva. Entrambi i gruppi completeranno i questionari riguardanti il ​​loro dolore e recupero dal parto cesareo per determinare se c'è una differenza nel recupero tra il gruppo che riceve la terapia fisica e il gruppo che non riceve la terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo (sezione cesareo) rappresenta la procedura chirurgica ospedaliera più comunemente eseguita, con recenti stime di prevalenza di 1,3 milioni all'anno (circa il 22% delle prime nascite) negli Stati Uniti. Attualmente, il supporto al recupero postoperatorio è tipicamente caratterizzato da istruzioni verbali e scritte riguardanti il ​​sollevamento e il riposo pelvico, nonché un lento ritorno all'attività e all'esercizio.

Ci sono molteplici complicazioni note durante e dopo il periodo postpartum dopo il parto cesareo. Alcuni dei più comuni sono mal di schiena (fino al 53% di prevalenza riportata), problemi intestinali e vescicali (20-30% di prevalenza segnalata) e tessuto cicatriziale/aderenze. Numerosi studi hanno indicato una maggiore incidenza di dolore lombare e del cingolo pelvico nelle pazienti che seguono un taglio cesareo rispetto a un parto vaginale non assistito (le stime vanno da 2 a 5 volte in più).

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di terapia fisica che includa la gestione della cicatrice, la riqualificazione del core e la mobilizzazione dell'articolazione lombare e pelvica avrà un impatto significativo sul recupero postpartum dopo il taglio cesareo durante l'immediato periodo postpartum e durante i primi 1,5 anni dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo, lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Problemi cardiaci, eclampsia postpartum, qualsiasi problema medico che controindica l'esercizio, infezione attiva non trattata, uso cronico di stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard dopo taglio cesareo senza terapia fisica aggiuntiva.
Altro: Cura standard
Cure standard dopo taglio cesareo senza terapia fisica aggiuntiva.
Sperimentale: Cure standard più fisioterapia
I soggetti frequentano da 1 a 2 sessioni di terapia fisica a settimana per 6 settimane a partire da 8-10 settimane dopo la sezione C. Il programma di terapia fisica include la gestione della cicatrice, la riqualificazione del core e la mobilizzazione delle articolazioni lombari e pelviche
Altro: Cure standard più fisioterapia
I soggetti frequentano da 1 a 2 sessioni di terapia fisica a settimana per 6 settimane a partire da 8-10 settimane dopo la sezione C. Il programma di terapia fisica include la gestione della cicatrice, la riqualificazione del core e la mobilizzazione delle articolazioni lombari e pelviche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 8 settimane, 14 settimane, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il taglio cesareo
La variazione dell'Oswestry Disability Index dal basale di 8 settimane ai punti temporali successivi.
8 settimane, 14 settimane, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della scala del dolore analogico visivo.
Lasso di tempo: 8 settimane, 14 settimane, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il taglio cesareo
Il cambiamento nelle valutazioni della scala del dolore analogico visivo dal basale di 8 settimane ai successivi punti temporali per collo, spalle, parte bassa della schiena, bacino/fianchi, parte inferiore delle gambe e "altra" area del corpo
8 settimane, 14 settimane, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Stone, PT, DPT, OCS, University of Missouri Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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