- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178357
"Riabilitazione cardiaca in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica".
"Efficacia e sicurezza della riabilitazione cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro con funzione sistolica conservata - Studio pilota".
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è la più comune malattia ereditaria caratterizzata da ipertrofia ventricolare sinistra e conseguente disfunzione diastolica ventricolare sinistra. La sua prevalenza è stimata intorno allo 0,2% nella popolazione generale. L'HCM è la causa più comune di morte cardiaca improvvisa dovuta a malattie cardiovascolari nei giovani atleti, rappresentando un terzo dei decessi. I pazienti con HCM hanno spesso sintomi di insufficienza cardiaca. Le raccomandazioni ESC per l'insufficienza cardiaca (HF) del 2016 raccomandano l'esercizio fisico indipendentemente dalla frazione di eiezione per migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita e la riduzione dei ricoveri dovuti a HF. Nel frattempo, per molti anni, l'HCM è stato equivalente alla limitazione dell'allenamento all'esercizio. Secondo le linee guida ESC del 2014, si raccomanda ai pazienti con CMI di evitare la pratica sportiva. Tuttavia i risultati di Edelmann et al. ricerca, suggeriscono che l'allenamento fisico porta a un significativo miglioramento clinico nei pazienti con disfunzione diastolica e quindi può essere utile nei pazienti con HCM. Nel 2015 sono stati pubblicati i risultati di un primo studio (Klempfner et al.), che ha dimostrato che la maggior parte dei pazienti con HCM a rischio moderato sottoposti ad allenamento fisico supervisionato aveva migliorato le prestazioni fisiche e non sono stati registrati eventi avversi significativi. Lo studio è stato limitato dall'esiguo numero di pazienti ricoverati (venti), dalla mancanza di un gruppo di controllo e dalla mancata esecuzione del test da sforzo cardio-polmonare.
L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione cardiologica completa e della teleriabilitazione in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro con funzione sistolica conservata. Lo studio prevede di includere 30 pazienti con HCM sottoposti ad allenamento fisico e 30 pazienti con HCM nel gruppo di controllo trattati come standard secondo le attuali linee guida, non sottoposti ad allenamento fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Contatto:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Numero di telefono: +483434408
- Email: ksadowski@ikard.pl
-
Investigatore principale:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Investigatore principale:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con cardiomiopatia ipertrofica (definita secondo le linee guida ESC per la diagnosi e la gestione della cardiomiopatia e dell'ipertrofia nel 2014): spessore ≥ 15 mm di uno o più segmenti della parete del ventricolo sinistro misurato con qualsiasi tecnica di imaging [ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o tomografia computerizzata] che non può essere spiegata unicamente dalle condizioni di carico ventricolare sinistro) senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo: gradiente
- Condizioni generali stabili (periodo 1 mese).
- Classe NYHA II e III.
- Funzione sistolica ventricolare sinistra preservata (LVEF ≥ 50%).
- Condizione dopo l'impianto di ICD.
- Consenso informato scritto del paziente a partecipare al Programma.
- Compiuti i diciotto anni di età.
Criteri di esclusione:
- Complesse aritmie ventricolari pericolose per la vita che non possono essere trattate.
- Ipertensione incontrollata.
- Blocco atrio-ventricolare avanzato.
- Miocardite o pericardite (fino a 6 mesi).
- Stenosi aortica sintomatica.
- Malattia sistemica acuta.
- Trombosi intracardiaca.
- Ischemia significativa durante test da sforzo a bassa intensità (2 METS, 50W).
- Diabete non controllato.
- Embolia polmonare (fino a 6 mesi).
- Tromboflebite.
- Nuovo episodio di AF/Afl.
- Diminuzione della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio.
- Co-morbidità che limitano la tolleranza all'esercizio e impediscono l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti HCM con CR
30 pazienti HCM trattati come standard sottoposti a 4 settimane di riabilitazione cardiaca ospedaliera (CR) comprensiva di assistenza psicologica (counseling e/o psicoeducazione) e allenamento fisico seguite da 8 settimane di teleriabilitazione a domicilio del paziente (riabilitazione cardiaca + terapia standard)
|
Pazienti con HCM sottoposti a riabilitazione cardiologica
Altri nomi:
|
|
Altro: Pazienti HCM senza CR (gruppo di controllo)
30 pazienti HCM nel gruppo di controllo - trattamento standard secondo le linee guida attuali e visite ambulatoriali con consulenza psicologica e/o psicoeducativa (terapia standard)
|
Trattamento standard secondo le linee guida vigenti e visite ambulatoriali con consulenza psicologica e/o psicoeducativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco VO2
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Efficienza fisica valutata nel parametro misurabile - picco VO2.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.1/I/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Samsung Medical CenterAttivo, non reclutanteDisturbo cerebrale | Smart Device RehabilitationCorea del Sud
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca + terapia standard
-
University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Non ancora reclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Comportamento, Salute
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.CompletatoFibrillazione atriale | Sincope | Tachicardia sopraventricolare | Pre-sincopeStati Uniti, Nuova Zelanda
-
University of PittsburghCompletatoCommozione cerebrale, cervello | Punto di convergenza vicinoStati Uniti
-
University of MinnesotaTerminatoFibrillazione ventricolare | Infarto | Arresto cardiaco fuori dall'ospedale | Complicazione dell'ossigenazione extracorporea della membrana | Tachicardia ventricolare senza polsoStati Uniti
-
Uşak UniversityIscrizione su invito
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthTerminatoSindrome dolorosa femoro-rotulea | Sindrome del dolore al ginocchio anterioreStati Uniti
-
Istanbul Medeniyet UniversityAttivo, non reclutanteAgopuntura | BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Tacchino
-
Sheppard Pratt Health SystemCentral Michigan UniversityRitirato
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... e altri collaboratoriTerminatoUlcera della pelle | Ulcera da pressioneCanada