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Succo di mirtillo rosso e mirtillo rosso iniziato durante l'infezione acuta nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei bambini

3 maggio 2022 aggiornato da: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Prova controllata randomizzata dell'effetto del succo di mirtillo rosso e mirtillo rosso sull'insorgenza di infezioni del tratto urinario, microbiota intestinale ed Escherichia coli uropatogena

Il succo di mirtillo rosso e mirtillo rosso previene le infezioni del tratto urinario nei bambini e negli adulti nei nostri precedenti studi clinici. L'effetto preventivo è stato, tuttavia, osservato in ritardo nel follow-up e la successiva recidiva non è stata prevenuta nei bambini. I ricercatori ipotizzano che il succo di mirtillo rosso e mirtillo rosso dovrebbe essere iniziato già durante il trattamento antimicrobico dell'infezione acuta del tratto urinario al fine di massimizzare l'efficacia preventiva del succo. Inoltre, i ricercatori mirano a trovare la spiegazione dell'efficacia del succo di mirtillo rosso e mirtillo rosso analizzando i cambiamenti concomitanti nella composizione chimica delle urine e delle feci, nonché i cambiamenti del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Department of Pediatrics, University of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recente infezione del tratto urinario confermata, diagnosticata all'ospedale universitario di Oulu o al centro sanitario di Oulu
  • Età 1-16 anni

Criteri di esclusione:

  • Profilassi antimicrobica continua
  • Età < 12 mesi o > 16 anni
  • Grave rene congenito o altra anomalia del tratto urinario negli ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di mirtillo rosso

Succo di mirtillo rosso. Mirtillo rosso 12,8%, Mirtillo rosso 12,4%, insieme 38 g/l, contiene zuccheri aggiunti 10 g/dL.

La dose è di 5 ml/kg/giorno, max. 300 ml/giorno al giorno. Il succo è stato prodotto e donato da Eckes-Granini, Finlandia
Altro: Succo di mirtillo rosso
Comparatore placebo: Succo di placebo

Non contiene estratti di mirtillo rosso o mirtillo rosso. Zuccheri aggiunti 10 g/dL (come nel gruppo succo attivo). Contiene aroma naturale di mirtillo rosso e colorante antociano rosso. Contiene 5,5 g/L di acido citrico. È stato testato dai chimici e non contiene composti PAC che si ritiene siano il principale composto attivo nel succo di mirtillo rosso.

Il succo di placebo è stato prodotto da Eckes-Granini. La dose è di 5 ml/kg/giorno, max. 300ml/giorno.
Altro: Succo di placebo
Succo con concentrazione zuccherina simile al succo di mirtillo rosso ma senza estratti di bacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma intestinale e urinario
Lasso di tempo: 3 mesi a 12 mesi
3 mesi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di infezioni del tratto urinario (episodi di infezione/anni persona a rischio)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo alla prima ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EETTMK74/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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