Studio cardiovascolare e infiammatorio
12 settembre 2023 aggiornato da: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Effetti del consumo a lungo termine di due integratori alimentari a base vegetale sulla salute cardiovascolare e l'infiammazione di basso grado negli anziani
Le prove di studi precedenti supportano una forte relazione tra il consumo di frutta e verdura e la riduzione del rischio cardiaco.
Ciò potrebbe essere mediato da miglioramenti della pressione sanguigna, della funzione piastrinica e della reattività vascolare.
Alcune vitamine e polifenoli presenti in frutta e verdura hanno effetti antiossidanti e antinfiammatori e svolgono un ruolo importante sulla funzione delle cellule immunitarie.
Precedenti studi hanno anche dimostrato l'importanza degli acidi grassi omega-3 sulla salute umana ei loro effetti positivi sul sistema cardiovascolare e sulla regolazione dei lipidi nel sangue, nonché il loro coinvolgimento nella risposta infiammatoria.
Regimi nutrizionali con adeguato apporto di micronutrienti, frutta e verdura, acidi grassi omega-3, a basso contenuto di zuccheri e grassi saturi, come la dieta mediterranea o le diete vegetariane, possono ridurre l'infiammazione cronica e lo stress ossidativo e migliorare il profilo di rischio cardiovascolare.
Considerando che l'assunzione di frutta e verdura e omega-3 da parte della popolazione è al di sotto delle raccomandazioni, gli integratori a base di alimenti integrali potrebbero fornire una forma accessibile di integrazione per colmare il divario tra le assunzioni effettive e quelle raccomandate.
Questo studio ha lo scopo di valutare se le ingestioni separate a lungo termine di un concentrato di polvere di succo incapsulato e un integratore di acidi grassi omega a base vegetale, o un'ingestione combinata dei due, possono influenzare i biomarcatori della salute cardiovascolare, l'infiammazione di basso grado e gli indicatori di invecchiamento biologico negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manfred Lamprecht, PhD
- Numero di telefono: +43 664 1328287
- Email: manfred.lamprecht@greenbeat.at
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8042
- Reclutamento
- Green Beat
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Contatto:
- Manfred Lamprecht, Prof
- Numero di telefono: +43 664 1328287
- Email: manfred.lamprecht@greenbeat.at
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Graz, Austria
- Non ancora reclutamento
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
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Contatto:
- Gerhard Cvirn, PhD
- Numero di telefono: +43 316 385 72122
- Email: mailto:gerhard.cvirn@medunigraz.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post menopausa
- Non fumatori
- IMC da 25 a 35 kg/m2
- Assunzione di verdure ≤ 2 porzioni/giorno
- Assunzione di frutta ≤ 2 porzioni al giorno
- Aderenza a un periodo di washout di 6 settimane per gli integratori alimentari non ingeriti per condizioni mediche specifiche.
Criteri di esclusione:
- Età <55 e >80 anni
- Fumatori (o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 3 anni)
- Avversione per interrompere l'assunzione di multivitaminici, multiminerali o integratori di acidi grassi omega
- Soggetti con intolleranza all'istamina
- Ipertensione, a partire dal grado 2 secondo la classificazione della European Society of Hypertension: pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Tutti i farmaci assunti per meno di 3 mesi o con modifiche del dosaggio negli ultimi 3 mesi e farmaci per una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito.
- Malattie infettive clinicamente rilevanti
- Diabete mellito di tipo I e di tipo II
- Malattie reumatiche
- Malattie autoimmuni
- Eventuali stent e malattie coronariche (CAD)
- Malati di cancro
- Gravidanza
- Cambiamenti significativi dello stile di vita, ad es. cambiamenti nella dieta o nel profilo dell'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Continua la dieta e lo stile di vita abituali.
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Sperimentale: Gruppo Frutta, Verdura e Bacche (FVB).
I partecipanti devono ingerire un concentrato di polvere di succo incapsulato, altrimenti continuano la loro dieta e il loro stile di vita abituali.
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Succo concentrato in polvere incapsulato derivato da 36 frutta secca, verdura e bacche.
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Sperimentale: Gruppo Omega
I partecipanti devono ingerire un integratore di acidi grassi a base vegetale, altrimenti continuare la loro dieta e il loro stile di vita abituali.
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Integratore di acidi grassi vegetali incapsulati.
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Sperimentale: Gruppo Frutta, Verdura, Bacche e Omega (FVBO).
I partecipanti devono ingerire un concentrato di polvere di succo incapsulato insieme a un integratore di acidi grassi a base vegetale, altrimenti continuano la loro dieta e il loro stile di vita abituali.
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Succo concentrato in polvere incapsulato derivato da 36 frutta secca, verdura e bacche.
Integratore di acidi grassi vegetali incapsulati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Colesterolo totale, HDL, LDL, ApoA1, trigliceridi, indice Omega-3
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12 mesi
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Marcatori dell'emostasi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aggregazione piastrinica, trombelastometria, coagulazione (Quick, PT, PTT)
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12 mesi
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Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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oxLDL, MDA, proteine carboniliche, (CP), stato redox dell'albumina, omocisteina
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12 mesi
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Glucosio, insulina, HOMA-IR, HbA1c
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12 mesi
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Cambiamenti di concentrazione nelle citochine/recettori delle citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
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TNF-α, sTNFR1 e sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerina (OPG), IL-5, IL-8
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo della vitamina K
Lasso di tempo: 12 mesi
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Osteocalcina, proteina Gla della matrice (MGP), vitamine K1 e K2 (MK-7)
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12 mesi
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Numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA-CN)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il DNA mitocondriale verrà amplificato e verrà calcolato il rapporto con il DNA genomico
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12 mesi
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Sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di sintomi riscontrati e la gravità dei sintomi saranno valutati dall'indagine sui sintomi delle vie respiratorie superiori del Wisconsin (WURSS).
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12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato attraverso lo Short Form Survey (SF-36), che consiste di 8 scale, vale a dire: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo, salute mentale.
Tutti gli item vengono valutati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti denotano uno stato di salute più favorevole.
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12 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione cognitiva sarà valutata mediante l'indice CFD, che tiene conto delle seguenti 5 dimensioni: Attenzione (vigilanza, attenzione condivisa, velocità di elaborazione), Memoria verbale a lungo termine, Funzioni esecutive (memoria di lavoro spaziale, flessibilità cognitiva), Espressiva. linguaggio (fluenza delle parole, designazione degli oggetti), funzioni percettivo-motorie (visuocostruzione).
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12 mesi
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Neurotrofine
Lasso di tempo: 12 mesi
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BDNF e NGF saranno misurati mediante ELISA
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di vitamine e carotenoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Retinolo, vitamine C, D, E (α-toc e γ-toc), α-carotene, β-carotene, luteina, zeaxantina, licopene, β-criptoxantina
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12 mesi
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Concentrazioni plasmatiche degli acidi grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Acido docosaesaenoico, acido docosapentaenoico, acido eicosapentaenoico, acido arachidonico, acido alfalinolenico, acido linoleico, acido oleico, acido palmitoleico, acido stearico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33-055 ex 20/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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