- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861808
Valore prognostico dei marcatori biochimici nel liquido cerebrospinale per l'esito funzionale dei pazienti con lesioni del midollo spinale
Indagine sul valore prognostico dei marcatori biochimici nel liquido cerebrospinale per l'esito funzionale dei pazienti con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40133
- UOC Rianimazione CO e 118 Ospedale Maggiore AUSL
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Bologna, Italia, 40133
- UOSD Chirurgia Vertebrale di Urgenza e del Trauma Ospedale Maggiore AUSL
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Bologna
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Imola, Bologna, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute SpA
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Ozzano, Bologna, Italia, 40064
- Centro Interdipartimentale Ricerca Industriale Università degli Studi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di lesione del midollo spinale cervicale e toracica
- devono essere sottoposti a stabilizzazione chirurgica del rachide con approccio posteriore
Criteri di esclusione:
- prima dell'assunzione, in fase acuta, trattamento con terapia steroidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: puntura lombare
Non è proprio un'etichetta sul braccio perché l'unico intervento sui pazienti è la puntura lombare
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L'unico intervento è la puntura lombare sui pazienti per ottenere un campione di liquido cerebrospinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di un modello che analizzi la relazione tra indagini di laboratorio e lesione primaria, danno secondario e compromissione funzionale
Lasso di tempo: Tre anni
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Correlazione del dosaggio di oltre 20 biomarcatori sperimentali con l'effetto biologico dell'esposizione al liquido cerebrospinale su linee cellulari umane, al fine di testare direttamente tali effetti. Il Liquido Cerebrospinale sarà codificato mediante procedure tecniche, suddiviso in aliquote, rapidamente congelato e conservato a 80°C. I biomarcatori saranno misurati nel liquido cerebrospinale, relativi a:
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Gordini, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumont RJ, Verma S, Okonkwo DO, Hurlbert RJ, Boulos PT, Ellegala DB, Dumont AS. Acute spinal cord injury, part II: contemporary pharmacotherapy. Clin Neuropharmacol. 2001 Sep-Oct;24(5):265-79. doi: 10.1097/00002826-200109000-00003.
- Lubieniecka JM, Streijger F, Lee JH, Stoynov N, Liu J, Mottus R, Pfeifer T, Kwon BK, Coorssen JR, Foster LJ, Grigliatti TA, Tetzlaff W. Biomarkers for severity of spinal cord injury in the cerebrospinal fluid of rats. PLoS One. 2011 Apr 29;6(4):e19247. doi: 10.1371/journal.pone.0019247.
- Kwon BK, Stammers AM, Belanger LM, Bernardo A, Chan D, Bishop CM, Slobogean GP, Zhang H, Umedaly H, Giffin M, Street J, Boyd MC, Paquette SJ, Fisher CG, Dvorak MF. Cerebrospinal fluid inflammatory cytokines and biomarkers of injury severity in acute human spinal cord injury. J Neurotrauma. 2010 Apr;27(4):669-82. doi: 10.1089/neu.2009.1080.
- Kwon BK, Casha S, Hurlbert RJ, Yong VW. Inflammatory and structural biomarkers in acute traumatic spinal cord injury. Clin Chem Lab Med. 2011 Mar;49(3):425-33. doi: 10.1515/CCLM.2011.068. Epub 2010 Dec 23.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99.
- Pajoohesh-Ganji A, Byrnes KR. Novel neuroinflammatory targets in the chronically injured spinal cord. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):195-205. doi: 10.1007/s13311-011-0036-2.
- Rossignol S, Schwab M, Schwartz M, Fehlings MG. Spinal cord injury: time to move? J Neurosci. 2007 Oct 31;27(44):11782-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3444-07.2007.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Tsai MC, Wei CP, Lee DY, Tseng YT, Tsai MD, Shih YL, Lee YH, Chang SF, Leu SJ. Inflammatory mediators of cerebrospinal fluid from patients with spinal cord injury. Surg Neurol. 2008 Dec;70 Suppl 1:S1:19-24; discussion S1:24. doi: 10.1016/j.surneu.2007.09.033.
- van den Berg ME, Castellote JM, Mahillo-Fernandez I, de Pedro-Cuesta J. Incidence of spinal cord injury worldwide: a systematic review. Neuroepidemiology. 2010;34(3):184-92; discussion 192. doi: 10.1159/000279335. Epub 2010 Feb 2.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 12105
- RF-2010-2315118 (Altro identificatore: Identification number assigned by Ethics Committee)
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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