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Pilot Study of the Safety of a Daily Ethanol Lock for Urinary Catheters in Critically Ill Children

18 aprile 2018 aggiornato da: Jana Stockwell, Children's Healthcare of Atlanta

Hypothesis 1: Blood alcohol concentration will be <25 mg/100ml (equivalent to a blood alcohol concentration of <0.025%) after a 1 hour urinary catheter ethanol lock.

Hypothesis 2: Daily urinary catheter ethanol locks will not result in increased hematuria or increased urinary white cells.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study involves a confirmatory/refuting approach to the above stated hypothesis. The investigators will test this hypothesis by addressing the following aims/objectives:

Specific Aim 1:

Quantify blood alcohol levels after a 1 hour 74% ethanol lock in urinary catheters utilized in the Pediatric Intensive Care Unit.

Specific Aim 2:

Compare cellular components in urinalyses after the introduction of the ethanol locks.

Potential study subjects will be recruited from the Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Pediatric Intensive Care Unit. Children that are anticipated to have an indwelling urinary catheter for >48 hours will be included. For this pilot study, the investigators will enroll 10 patients. Subject ages will range from 6 months to 17 years. Children who are on a service other than Critical Care Medicine will have clearance from the primary team prior to approaching for enrollment. The consent process will take place prior to or during the initial 24 hours of urinary catheter placement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Helathcare of Atlanta at Egleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 6 months - 17 years
  • Urinary catheter placed at Children's Healthcare of Atlanta
  • Anticipated urinary catheter need for > 48 hours
  • Parent or legal guardian (or patient when applicable) consent for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • 18 yo or older.
  • Urosepsis at time of study enrollment
  • Known bladder or genitourinary abnormalities
  • Chronic bladder drainage regimen
  • Urologic surgeries (as part of the current admission)
  • Medical urgency preventing timely administration of the consenting process, or any condition that, in the opinion of the attending physician, would place the patient at undue risk by participating.
  • Anuria or oliguria (<0.5 cc/kg/hr averaged over the previous 12 hours)
  • Other technical considerations that would prevent the timely acquisition of sufficient samples such as (but not limited to) absence of a study team member.
  • Parent or legal guardian (or patient when applicable) refuses to sign informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ethanol lock
Ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of urinary catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. The volume that will be instilled depends upon the fill volume of the catheter, which is imprinted by the manufacturer on each catheter. Once the alcohol is in the catheter, the proximal end of the catheter will be clamped for 1 hour. After the 1 hour dwell time, the clamp will be removed and the alcohol in the lumen of the catheter will be flushed out by the patient's own urine output.
Droga: Ethanol Lock
Ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of urinary catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. The volume that will be instilled depends upon the fill volume of the catheter, which is imprinted by the manufacturer on each catheter. Once the alcohol is in the catheter, the proximal end of the catheter will be clamped for 1 hour. After the 1 hour dwell time, the clamp will be removed and the alcohol in the lumen of the catheter will be flushed out by the patient's own urine output.
Altri nomi:
  • Etanolo
  • Dehydrated alcohol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Alcohol Level
Lasso di tempo: up to 3 days
An ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. Blood alcohol levels will be obtained every day, approximately 1 hour after ethanol lock release, for 3 days: at baseline, 1 day post catheter placement, 2 days post catheter placement, and 3 days post catheter placement. Number of participants with Blood Alcohol Levels exceeding 10 mg/100 ml on any study day was analyzed.
up to 3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urine Analysis
Lasso di tempo: Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-EL days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any EL.

An ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour, for a total of 3 days.

A baseline urinalysis will be obtained prior to the first instillation of ethanol, looking for hematuria.

A urinalysis will be obtained approximately 1 hour after the lock is released. Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-ethanol lock days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any ethanol lock.
Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-EL days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any EL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethanol Lock, Safety

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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