Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of the Safety of a Daily Ethanol Lock for Urinary Catheters in Critically Ill Children

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jana Stockwell, Children's Healthcare of Atlanta

Hypothesis 1: Blood alcohol concentration will be <25 mg/100ml (equivalent to a blood alcohol concentration of <0.025%) after a 1 hour urinary catheter ethanol lock.

Hypothesis 2: Daily urinary catheter ethanol locks will not result in increased hematuria or increased urinary white cells.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study involves a confirmatory/refuting approach to the above stated hypothesis. The investigators will test this hypothesis by addressing the following aims/objectives:

Specific Aim 1:

Quantify blood alcohol levels after a 1 hour 74% ethanol lock in urinary catheters utilized in the Pediatric Intensive Care Unit.

Specific Aim 2:

Compare cellular components in urinalyses after the introduction of the ethanol locks.

Potential study subjects will be recruited from the Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Pediatric Intensive Care Unit. Children that are anticipated to have an indwelling urinary catheter for >48 hours will be included. For this pilot study, the investigators will enroll 10 patients. Subject ages will range from 6 months to 17 years. Children who are on a service other than Critical Care Medicine will have clearance from the primary team prior to approaching for enrollment. The consent process will take place prior to or during the initial 24 hours of urinary catheter placement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Helathcare of Atlanta at Egleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 6 months - 17 years
  • Urinary catheter placed at Children's Healthcare of Atlanta
  • Anticipated urinary catheter need for > 48 hours
  • Parent or legal guardian (or patient when applicable) consent for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • 18 yo or older.
  • Urosepsis at time of study enrollment
  • Known bladder or genitourinary abnormalities
  • Chronic bladder drainage regimen
  • Urologic surgeries (as part of the current admission)
  • Medical urgency preventing timely administration of the consenting process, or any condition that, in the opinion of the attending physician, would place the patient at undue risk by participating.
  • Anuria or oliguria (<0.5 cc/kg/hr averaged over the previous 12 hours)
  • Other technical considerations that would prevent the timely acquisition of sufficient samples such as (but not limited to) absence of a study team member.
  • Parent or legal guardian (or patient when applicable) refuses to sign informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ethanol lock
Ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of urinary catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. The volume that will be instilled depends upon the fill volume of the catheter, which is imprinted by the manufacturer on each catheter. Once the alcohol is in the catheter, the proximal end of the catheter will be clamped for 1 hour. After the 1 hour dwell time, the clamp will be removed and the alcohol in the lumen of the catheter will be flushed out by the patient's own urine output.
Lek: Ethanol Lock
Ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of urinary catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. The volume that will be instilled depends upon the fill volume of the catheter, which is imprinted by the manufacturer on each catheter. Once the alcohol is in the catheter, the proximal end of the catheter will be clamped for 1 hour. After the 1 hour dwell time, the clamp will be removed and the alcohol in the lumen of the catheter will be flushed out by the patient's own urine output.
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Dehydrated alcohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Alcohol Level
Ramy czasowe: up to 3 days
An ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. Blood alcohol levels will be obtained every day, approximately 1 hour after ethanol lock release, for 3 days: at baseline, 1 day post catheter placement, 2 days post catheter placement, and 3 days post catheter placement. Number of participants with Blood Alcohol Levels exceeding 10 mg/100 ml on any study day was analyzed.
up to 3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urine Analysis
Ramy czasowe: Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-EL days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any EL.

An ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour, for a total of 3 days.

A baseline urinalysis will be obtained prior to the first instillation of ethanol, looking for hematuria.

A urinalysis will be obtained approximately 1 hour after the lock is released. Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-ethanol lock days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any ethanol lock.
Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-EL days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any EL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethanol Lock, Safety

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ethanol Lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj