Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot Study of the Safety of a Daily Ethanol Lock for Urinary Catheters in Critically Ill Children

18. April 2018 aktualisiert von: Jana Stockwell, Children's Healthcare of Atlanta

Hypothesis 1: Blood alcohol concentration will be <25 mg/100ml (equivalent to a blood alcohol concentration of <0.025%) after a 1 hour urinary catheter ethanol lock.

Hypothesis 2: Daily urinary catheter ethanol locks will not result in increased hematuria or increased urinary white cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study involves a confirmatory/refuting approach to the above stated hypothesis. The investigators will test this hypothesis by addressing the following aims/objectives:

Specific Aim 1:

Quantify blood alcohol levels after a 1 hour 74% ethanol lock in urinary catheters utilized in the Pediatric Intensive Care Unit.

Specific Aim 2:

Compare cellular components in urinalyses after the introduction of the ethanol locks.

Potential study subjects will be recruited from the Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Pediatric Intensive Care Unit. Children that are anticipated to have an indwelling urinary catheter for >48 hours will be included. For this pilot study, the investigators will enroll 10 patients. Subject ages will range from 6 months to 17 years. Children who are on a service other than Critical Care Medicine will have clearance from the primary team prior to approaching for enrollment. The consent process will take place prior to or during the initial 24 hours of urinary catheter placement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Helathcare of Atlanta at Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 6 months - 17 years
  • Urinary catheter placed at Children's Healthcare of Atlanta
  • Anticipated urinary catheter need for > 48 hours
  • Parent or legal guardian (or patient when applicable) consent for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • 18 yo or older.
  • Urosepsis at time of study enrollment
  • Known bladder or genitourinary abnormalities
  • Chronic bladder drainage regimen
  • Urologic surgeries (as part of the current admission)
  • Medical urgency preventing timely administration of the consenting process, or any condition that, in the opinion of the attending physician, would place the patient at undue risk by participating.
  • Anuria or oliguria (<0.5 cc/kg/hr averaged over the previous 12 hours)
  • Other technical considerations that would prevent the timely acquisition of sufficient samples such as (but not limited to) absence of a study team member.
  • Parent or legal guardian (or patient when applicable) refuses to sign informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ethanol lock
Ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of urinary catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. The volume that will be instilled depends upon the fill volume of the catheter, which is imprinted by the manufacturer on each catheter. Once the alcohol is in the catheter, the proximal end of the catheter will be clamped for 1 hour. After the 1 hour dwell time, the clamp will be removed and the alcohol in the lumen of the catheter will be flushed out by the patient's own urine output.
Arzneimittel: Ethanol Lock
Ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of urinary catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. The volume that will be instilled depends upon the fill volume of the catheter, which is imprinted by the manufacturer on each catheter. Once the alcohol is in the catheter, the proximal end of the catheter will be clamped for 1 hour. After the 1 hour dwell time, the clamp will be removed and the alcohol in the lumen of the catheter will be flushed out by the patient's own urine output.
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Dehydrated alcohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Alcohol Level
Zeitfenster: up to 3 days
An ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour. Blood alcohol levels will be obtained every day, approximately 1 hour after ethanol lock release, for 3 days: at baseline, 1 day post catheter placement, 2 days post catheter placement, and 3 days post catheter placement. Number of participants with Blood Alcohol Levels exceeding 10 mg/100 ml on any study day was analyzed.
up to 3 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urine Analysis
Zeitfenster: Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-EL days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any EL.

An ethanol lock, utilizing 74% ethanol, will begin within 24 hours of catheter placement. The lock will be done every 24 hours for 1 hour, for a total of 3 days.

A baseline urinalysis will be obtained prior to the first instillation of ethanol, looking for hematuria.

A urinalysis will be obtained approximately 1 hour after the lock is released. Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-ethanol lock days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any ethanol lock.
Data shown is the mean increase in red blood cells per high powered field after ethanol instillation averaged across all post-EL days and all patients compared to the mean baseline red blood cells per high powered field in urinalysis prior to any EL.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethanol Lock, Safety

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethanol Lock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren