Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple di un analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione (Semaglutide) in una formulazione orale in soggetti maschi sani
25 aprile 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo della sperimentazione è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (l'effetto del farmaco studiato sull'organismo) di dosi singole e multiple di un analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione (semaglutide) in una formulazione orale in soggetti maschi sani .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile, considerato generalmente sano, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m^2
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore a 6,0% (solo nella Parte B)
Criteri di esclusione:
- Storia di, o presenza di, cancro, diabete o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale (GI), endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti, come giudicato dal investigatore
- Uso di prodotti medicinali ed erboristici soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (ad eccezione delle vitamine di routine) nelle tre settimane precedenti la somministrazione. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo o acido acetilsalicilico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A (dose singola)
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Un massimo di sei coorti a dose singola di semaglutide orale somministrate secondo un disegno a dose crescente.
Dose iniziale 2 mg, max.
dose 60 mg.
La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
Coorti sequenziali.
Semaglutide orale somministrato in cinque coorti a dose multipla, in cui una delle coorti testerà una condizione di dosaggio diversa rispetto alle altre.
Dosi finali da 10 mg/die a 60 mg/die.
La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
Coorti semiparallele.
In ogni coorte di 10, otto soggetti verranno randomizzati al trattamento attivo e due al placebo.
In ciascuna coorte di 24, 16 soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo, quattro al placebo e quattro a un placebo contenente un potenziatore (placebo C).
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Sperimentale: Parte B (dose multipla)
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Un massimo di sei coorti a dose singola di semaglutide orale somministrate secondo un disegno a dose crescente.
Dose iniziale 2 mg, max.
dose 60 mg.
La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
Coorti sequenziali.
Semaglutide orale somministrato in cinque coorti a dose multipla, in cui una delle coorti testerà una condizione di dosaggio diversa rispetto alle altre.
Dosi finali da 10 mg/die a 60 mg/die.
La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
Coorti semiparallele.
In ogni coorte di 10, otto soggetti verranno randomizzati al trattamento attivo e due al placebo.
In ciascuna coorte di 24, 16 soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo, quattro al placebo e quattro a un placebo contenente un potenziatore (placebo C).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 24
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Dal giorno -1 al giorno 24
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Parte B: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Registrato dal momento della prima somministrazione (Visita 3, Giorno -1 al giorno +2) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Visita 18, Giorno 90-104)
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Registrato dal momento della prima somministrazione (Visita 3, Giorno -1 al giorno +2) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Visita 18, Giorno 90-104)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: AUC0-24h,semaglutide: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose (Giorno 0)
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Da 0 a 24 ore dopo una singola dose (Giorno 0)
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Parte B: AUCτ,semaglutide: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: Nell'intervallo di dosaggio (0-24 ore) dopo le ultime 3 dosi giornaliere (giorni 67-69)
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Nell'intervallo di dosaggio (0-24 ore) dopo le ultime 3 dosi giornaliere (giorni 67-69)
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Parte B: variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), giorno 70
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Giorno 0 (pre-dose), giorno 70
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Parte B: variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 70
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Giorno -1, giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9928-4048
- 2012-003199-38 (Numero EudraCT)
- U1111-1132-4190 (Altro identificatore: WHO)
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