Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af en langtidsvirkende GLP-1-analog (Semaglutid) i en oral formulering hos raske mandlige forsøgspersoner

25. april 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af enkelt- og multiple doser af en langtidsvirkende GLP-1-analog (semaglutid) i en oral formulering hos raske mandlige forsøgspersoner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig forsøgsperson, som anses for at være generelt rask, baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhedstest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m^2
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 6,0 % (kun i del B)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal (GI), endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, som bedømt af efterforsker
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler og naturlægemidler (undtagen rutinevitaminer) inden for tre uger før doseringen. Lejlighedsvis brug af paracetamol eller acetylsalicylsyre er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (enkeltdosis)
Medicin: semaglutid
Maksimalt seks enkeltdosis-kohorter af oral semaglutid administreret i henhold til et stigende dosisdesign. Startdosis 2 mg, max. dosis 60 mg. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Sekventielle kohorter.
Medicin: semaglutid
Oral semaglutid administreret som fem flerdosis-kohorter, hvor en af ​​kohorterne vil teste en anden doseringstilstand sammenlignet med de andre. Slutdoser fra 10 mg/dag til 60 mg/dag. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Semi-parallelle kohorter.
Medicin: placebo
I hver kohorte på 10 vil otte forsøgspersoner randomiseres til aktiv behandling og to til placebo.
Medicin: placebo
I hver kohorte på 24 vil 16 forsøgspersoner blive randomiseret til aktiv behandling, fire til placebo og fire til en forstærker-holdig placebo (placebo C).
Eksperimentel: Del B (flere doser)
Medicin: semaglutid
Maksimalt seks enkeltdosis-kohorter af oral semaglutid administreret i henhold til et stigende dosisdesign. Startdosis 2 mg, max. dosis 60 mg. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Sekventielle kohorter.
Medicin: semaglutid
Oral semaglutid administreret som fem flerdosis-kohorter, hvor en af ​​kohorterne vil teste en anden doseringstilstand sammenlignet med de andre. Slutdoser fra 10 mg/dag til 60 mg/dag. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Semi-parallelle kohorter.
Medicin: placebo
I hver kohorte på 10 vil otte forsøgspersoner randomiseres til aktiv behandling og to til placebo.
Medicin: placebo
I hver kohorte på 24 vil 16 forsøgspersoner blive randomiseret til aktiv behandling, fire til placebo og fire til en forstærker-holdig placebo (placebo C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag -1 til dag 24
Dag -1 til dag 24
Del B: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Registreres fra tidspunktet for første dosering (besøg 3, dag -1 til dag +2) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøg efter behandling (besøg 18, dag 90-104)
Registreres fra tidspunktet for første dosering (besøg 3, dag -1 til dag +2) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøg efter behandling (besøg 18, dag 90-104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: AUC0-24h, semaglutid: området under semaglutid plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer efter en enkelt dosis (dag 0)
Fra tid 0 til 24 timer efter en enkelt dosis (dag 0)
Del B: AUCτ,semaglutid: areal under semaglutid plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Over doseringsintervallet (0-24 timer) efter de sidste 3 daglige doser (dage 67-69)
Over doseringsintervallet (0-24 timer) efter de sidste 3 daglige doser (dage 67-69)
Del B: Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis), dag 70
Dag 0 (før-dosis), dag 70
Del B: Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Dag -1, dag 70
Dag -1, dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9928-4048
  • 2012-003199-38 (EudraCT nummer)
  • U1111-1132-4190 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner