Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek dlouhodobě působícího analogu GLP-1 (semaglutidu) v perorální formulaci u zdravých mužů

25. dubna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (účinek zkoumaného léčiva na organismus) jednorázových a opakovaných dávek dlouhodobě působícího analogu GLP-1 (semaglutidu) v perorální formě u zdravých mužů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt, který je považován za obecně zdravého, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m^2
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) pod 6,0 ​​% (pouze v části B)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, diabetu nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních (GI), endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch, podle posouzení vyšetřovatel
  • Užívání léčivých a rostlinných přípravků na předpis nebo bez předpisu (kromě běžných vitamínů) do tří týdnů před podáním dávky. Příležitostné užívání paracetamolu nebo kyseliny acetylsalicylové je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (jednotlivá dávka)
Lék: semaglutid
Maximálně šest skupin s jednorázovou dávkou perorálního semaglutidu podávaného podle návrhu vzestupné dávky. Počáteční dávka 2 mg, max. dávka 60 mg. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Sekvenční kohorty.
Lék: semaglutid
Perorální semaglutid podávaný jako pět vícedávkových kohort, kde jedna z kohort bude testovat odlišné podmínky dávkování ve srovnání s ostatními. Koncové dávky od 10 mg/den do 60 mg/den. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Semiparalelní kohorty.
Lék: placebo
V každé kohortě 10 bude osm subjektů randomizováno k aktivní léčbě a dva k placebu.
Lék: placebo
V každé kohortě 24 bude 16 subjektů randomizováno k aktivní léčbě, čtyři k placebu a čtyři k placebu obsahujícímu zesilovač (placebo C).
Experimentální: Část B (více dávek)
Lék: semaglutid
Maximálně šest skupin s jednorázovou dávkou perorálního semaglutidu podávaného podle návrhu vzestupné dávky. Počáteční dávka 2 mg, max. dávka 60 mg. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Sekvenční kohorty.
Lék: semaglutid
Perorální semaglutid podávaný jako pět vícedávkových kohort, kde jedna z kohort bude testovat odlišné podmínky dávkování ve srovnání s ostatními. Koncové dávky od 10 mg/den do 60 mg/den. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Semiparalelní kohorty.
Lék: placebo
V každé kohortě 10 bude osm subjektů randomizováno k aktivní léčbě a dva k placebu.
Lék: placebo
V každé kohortě 24 bude 16 subjektů randomizováno k aktivní léčbě, čtyři k placebu a čtyři k placebu obsahujícímu zesilovač (placebo C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den -1 až den 24
Den -1 až den 24
Část B: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Zaznamenává se od okamžiku první dávky (návštěva 3, den -1 až den +2) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (návštěva 18, den 90-104)
Zaznamenává se od okamžiku první dávky (návštěva 3, den -1 až den +2) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (návštěva 18, den 90-104)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: AUC0-24h,semaglutid: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: Od času 0 do 24 hodin po jedné dávce (den 0)
Od času 0 do 24 hodin po jedné dávce (den 0)
Část B: AUCτ,semaglutid: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) po posledních 3 denních dávkách (67.-69. den)
Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) po posledních 3 denních dávkách (67.-69. den)
Část B: Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0 (před dávkou), den 70
Den 0 (před dávkou), den 70
Část B: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den -1, den 70
Den -1, den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9928-4048
  • 2012-003199-38 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1132-4190 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit