Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av en langtidsvirkende GLP-1-analog (Semaglutid) i en oral formulering hos friske mannlige forsøkspersoner

25. april 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) av enkelt- og multiple doser av en langtidsvirkende GLP-1-analog (semaglutid) i en oral formulering hos friske mannlige forsøkspersoner .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig person, som anses å være generelt frisk, basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhetstester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/m^2
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 6,0 % (bare i del B)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft, diabetes eller noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale (GI), endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser, som bedømt av etterforsker
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og urteprodukter (unntatt rutinemessige vitaminer) innen tre uker før doseringen. Sporadisk bruk av paracetamol eller acetylsalisylsyre er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (enkeltdose)
Legemiddel: semaglutid
Maksimalt seks enkeltdose-kohorter av oral semaglutid administrert i henhold til en stigende dosedesign. Startdose 2 mg, maks. dose 60 mg. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering. Sekvensielle kohorter.
Legemiddel: semaglutid
Oralt semaglutid administrert som fem flerdose-kohorter, hvor en av kohortene vil teste en annen doseringstilstand sammenlignet med de andre. Sluttdoser fra 10 mg/dag til 60 mg/dag. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering. Semiparallelle kohorter.
Legemiddel: placebo
I hver kohort på 10 vil åtte forsøkspersoner randomiseres til aktiv behandling og to til placebo.
Legemiddel: placebo
I hver kohort på 24 vil 16 forsøkspersoner bli randomisert til aktiv behandling, fire til placebo og fire til en forsterker-holdig placebo (placebo C).
Eksperimentell: Del B (flere doser)
Legemiddel: semaglutid
Maksimalt seks enkeltdose-kohorter av oral semaglutid administrert i henhold til en stigende dosedesign. Startdose 2 mg, maks. dose 60 mg. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering. Sekvensielle kohorter.
Legemiddel: semaglutid
Oralt semaglutid administrert som fem flerdose-kohorter, hvor en av kohortene vil teste en annen doseringstilstand sammenlignet med de andre. Sluttdoser fra 10 mg/dag til 60 mg/dag. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering. Semiparallelle kohorter.
Legemiddel: placebo
I hver kohort på 10 vil åtte forsøkspersoner randomiseres til aktiv behandling og to til placebo.
Legemiddel: placebo
I hver kohort på 24 vil 16 forsøkspersoner bli randomisert til aktiv behandling, fire til placebo og fire til en forsterker-holdig placebo (placebo C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antall uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Dag -1 til dag 24
Dag -1 til dag 24
Del B: Antall uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Registrert fra tidspunktet for første dosering (besøk 3, dag -1 til dag +2) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (besøk 18, dag 90-104)
Registrert fra tidspunktet for første dosering (besøk 3, dag -1 til dag +2) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (besøk 18, dag 90-104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: AUC0-24h, semaglutid: området under semaglutid plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer etter en enkelt dose (dag 0)
Fra tid 0 til 24 timer etter en enkelt dose (dag 0)
Del B: AUCτ,semaglutid: område under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: Over doseringsintervallet (0-24 timer) etter de siste 3 daglige dosene (dager 67-69)
Over doseringsintervallet (0-24 timer) etter de siste 3 daglige dosene (dager 67-69)
Del B: Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsdose), dag 70
Dag 0 (forhåndsdose), dag 70
Del B: Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Dag -1, dag 70
Dag -1, dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9928-4048
  • 2012-003199-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1132-4190 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere