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Efficacia e sicurezza dell'everolimus a concentrazione controllata per eliminare o ridurre il tacrolimus rispetto al tacrolimus nei destinatari di trapianto di fegato de novo (RAD)

17 maggio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 mesi, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'everolimus a concentrazione controllata per eliminare o ridurre il tacrolimus rispetto al tacrolimus nei destinatari di trapianto di fegato de novo

Questo studio è stato progettato per affrontare questioni importanti che hanno un impatto sui riceventi di allotrapianti di fegato così come sui medici, vale a dire la funzionalità renale, la riduzione o l'interruzione di tacrolimus subito dopo il trapianto e il tasso di progressione della fibrosi nei pazienti positivi al virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 24 mesi consisteva in un periodo di screening, un periodo di riferimento (da 3 a 7 giorni dopo il trapianto) seguito da un periodo di rodaggio che si è concluso il giorno della randomizzazione a 30 giorni (± 5 giorni) dopo il trapianto. I pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità prima del trapianto di fegato. I pazienti sottoposti con successo a trapianto di fegato sono stati avviati con un regime a base di tacrolimus che includeva corticosteroidi e sono entrati nel periodo basale (tra 3 e 7 giorni dopo il trapianto). A 30 (± 5) giorni dal trapianto, i pazienti che soddisfacevano ulteriori criteri di inclusione/esclusione della randomizzazione sono stati randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21041-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasile, 89010-500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31002
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e aderire al regime di studio.
  • Destinatari di età compresa tra 18 e 70 anni di un trapianto primario di fegato da donatore deceduto.
  • Destinatari che hanno iniziato un regime immunosoppressivo contenente corticosteroidi e tacrolimus, 3-7 giorni dopo il trapianto.
  • Stato del virus dell'epatite C (HCV) del ricevente confermato allo screening (mediante anticorpi o mediante PCR (reazione a catena della polimerasi).
  • L'allotrapianto funziona a un livello accettabile al momento della randomizzazione, come definito dai valori di laboratorio specifici del protocollo.
  • Modifica abbreviata della dieta nella malattia renale Velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2. I risultati ottenuti entro 5 giorni prima della randomizzazione sono accettabili, tuttavia, non prima del giorno 25 post-trapianto.
  • Verifica di almeno 1 livello minimo di tacrolimus ≥ 8 ng/mL nella settimana precedente la randomizzazione. Gli sperimentatori devono apportare modifiche al dosaggio di tacrolimus per continuare a raggiungere livelli minimi superiori a 8 ng/mL prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che sono destinatari di trapianti multipli di organi solidi o di cellule insulari o che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi o tessuti. Pazienti sottoposti a trapianto combinato fegato-rene.
  • I destinatari di un fegato da un donatore vivente o di un fegato diviso.
  • - Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o HCC (carcinoma epatocellulare) (vedere criteri successivi).
  • Carcinoma epatocellulare che non soddisfa i criteri di Milano (1 nodulo ≤ 5 cm, 2-3 noduli tutti < 3 cm) al momento del trapianto secondo l'istologia dell'espianto del fegato ricevente.
  • Qualsiasi uso della terapia di induzione con anticorpi.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio o alla loro classe, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che sono destinatari di innesti di trapianto incompatibili ABO.
  • Sono esclusi i destinatari di organi da donatori che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o all'HIV.
  • - Pazienti con qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne in età fertile (WOCBP).
  • Pazienti con anamnesi di coagulopatia o condizione medica che richieda anticoagulazione a lungo termine che precluderebbe la biopsia epatica dopo il trapianto. (È consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio o l'interruzione dell'anticoagulante cronico).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimus + tacrolimus ridotto
Tacrolimus a basso dosaggio (tacrolimus ridotto) + everolimus + corticosteroidi.
Droga: Tacrolimus (tacrolimus ridotto)
Dopo che i livelli di valle nel sangue intero di everolimus sono stati confermati nell'intervallo target di 3-8 ng/mL, è iniziata la riduzione graduale di tacrolimus, raggiungendo un livello di valle nel sangue intero target di 3-5 ng/mL entro 3 settimane dopo la randomizzazione, un livello che è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Prograf
  • Protopico
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimicina
Droga: Everolimus (tacrolimus ridotto)
Everolimus è stato avviato entro 24 ore dalla randomizzazione alla dose di 1,0 mg due volte al giorno (bid, dose giornaliera di 2 mg). La dose è stata aggiustata per mantenere i livelli ematici minimi di everolimus tra 3-8 ng/mL per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress
  • RAD-001
Droga: Corticosteroidi
Per i pazienti di tutti i gruppi, i corticosteroidi sono stati iniziati al momento o prima del trapianto secondo la pratica locale. I corticosteroidi potevano essere usati per la durata dello studio ma non potevano essere eliminati prima del mese 6.
SPERIMENTALE: Eliminazione del tacrolimo
Tacrolimus a basso dosaggio (fino al mese 4, poi tacrolimus eliminato) + everolimus + corticosteroidi.
Droga: Corticosteroidi
Per i pazienti di tutti i gruppi, i corticosteroidi sono stati iniziati al momento o prima del trapianto secondo la pratica locale. I corticosteroidi potevano essere usati per la durata dello studio ma non potevano essere eliminati prima del mese 6.
Droga: Tacrolimus (eliminazione del tacrolimus)
Dopo che i livelli di valle nel sangue intero di everolimus sono stati confermati nell'intervallo target di 3-8 ng/mL, è iniziata la riduzione graduale di tacrolimus, raggiungendo un livello di valle nel sangue intero target di tacrolimus di 3-5 ng/mL entro 3 settimane dopo la randomizzazione. L'eliminazione di tacrolimus è stata iniziata a partire dal mese 4. Tacrolimus è stato ridotto gradualmente dopo che i livelli minimi di everolimus nel sangue erano compresi nell'intervallo target di 6-10 ng/mL. Il tacrolimus è stato completamente eliminato entro la fine del mese 4.
Altri nomi:
  • Prograf
  • Protopico
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimicina
Droga: Everolimus (eliminazione del tacrolimus)
Everolimus è stato avviato entro 24 ore dalla randomizzazione alla dose di 1,0 mg due volte al giorno (bid, dose giornaliera di 2 mg). La dose è stata aggiustata per mantenere i livelli ematici minimi di everolimus tra 3-8 ng/mL fino al mese 4; a partire dal mese 4, la dose è stata aggiustata per mantenere i livelli ematici minimi di everolimus tra 6 e 10 ng/ml.
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress
  • RAD-001
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del tacrolimo
Dose di controllo tacrolimus + corticosteroidi.
Droga: Corticosteroidi
Per i pazienti di tutti i gruppi, i corticosteroidi sono stati iniziati al momento o prima del trapianto secondo la pratica locale. I corticosteroidi potevano essere usati per la durata dello studio ma non potevano essere eliminati prima del mese 6.
Droga: Tacrolimus (controllo del tacrolimus)
I livelli minimi di tacrolimus dovevano essere mantenuti a 8-12 ng/ml fino al mese 4. Al mese 4, i livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero sono stati ridotti a un livello minimo target di 6-10 ng/ml per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Prograf
  • Protopico
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del fallimento dell'efficacia composita dalla randomizzazione al mese 12
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 12

Il fallimento composito di efficacia è stato definito come rigetto acuto provato da biopsia trattata (tBPAR), perdita del trapianto o morte. Un BPAR è stato definito come un rigetto acuto confermato dalla biopsia con un punteggio RAI (Rejection Activity Index) ≥ 3. tBPAR è stato definito come un BPAR trattato con terapia anti-rigetto. Il RAI viene utilizzato per valutare le biopsie epatiche con rigetto acuto ed è composto da 3 categorie (infiammazione portale, danno infiammatorio del dotto biliare, infiammazione endoteliale venosa) ciascuna valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) da un patologo esperto. Il punteggio RAI totale è la somma dei punteggi delle 3 categorie e va da 0 a 9, dove un punteggio più alto indica un rifiuto maggiore. Si presumeva che l'innesto fosse andato perso il giorno in cui il paziente era stato nuovamente elencato per un innesto di fegato, aveva ricevuto un nuovo trapianto di innesto o era morto.

I tassi di incidenza del fallimento dell'efficacia composita sono stati stimati con una formula del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
Randomizzazione al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del fallimento dell'efficacia composita dalla randomizzazione al mese 24
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24

Il fallimento composito di efficacia è stato definito come rigetto acuto provato da biopsia trattata (tBPAR), perdita del trapianto o morte.

I tassi di incidenza del fallimento dell'efficacia composita sono stati stimati con una formula del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
Randomizzazione al mese 24
Tasso di incidenza del rigetto acuto dimostrato da biopsia trattata (tBPAR) ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24

tBPAR è stato definito come un rigetto acuto confermato dalla biopsia con un punteggio RAI (Rejection Activity Index) ≥ 3, che è stato trattato con terapia anti-rigetto. Le biopsie epatiche sono state raccolte per tutti i casi di sospetto rigetto acuto preferibilmente entro 24 ore, al più tardi entro 48 ore, quando clinicamente possibile. Il RAI viene utilizzato per valutare le biopsie epatiche con rigetto acuto ed è composto da 3 categorie (infiammazione portale, danno infiammatorio del dotto biliare, infiammazione endoteliale venosa) ciascuna valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) da un patologo esperto. Il punteggio RAI totale è la somma dei punteggi delle 3 categorie e va da 0 a 9, dove un punteggio più alto indica un rifiuto maggiore. Si presumeva che l'innesto fosse andato perso il giorno in cui il paziente era stato nuovamente elencato per un innesto di fegato, aveva ricevuto un nuovo trapianto di innesto o era morto.

I tassi di incidenza di tBPAR sono stati stimati con una formula del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
Randomizzazione al mese 24
Modifica della funzione renale dalla randomizzazione ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24

La variazione della funzione renale è stata valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula abbreviata (4 variabili) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), sviluppata dal gruppo di studio MDRD e validata in pazienti con malattia cronica nefropatia. La formula MDRD-4 utilizzata per il calcolo dell'eGFR è: eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186,3*(DO^-1,154)*(LA^-0,203)*SOL*RE, dove C è la concentrazione sierica di creatinina (mg/dL), A è l'età (anni), G=0,742 quando il sesso è femminile, altrimenti G=1, R=1,21 quando la razza è nera, altrimenti R=1.

I cambiamenti nella funzione renale sono stati analizzati mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con trattamento, stato del virus dell'epatite C pre-trapianto e randomizzazione eGFR come covariate. Sulla base di queste analisi ANCOVA, sono stati riportati la media dei minimi quadrati e gli errori standard di variazione.
Randomizzazione al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001H2304
  • 2007-001821-85 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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