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Confrontare gli effetti di Tacrolimus a rilascio immediato e Astagraf XL sulla formazione di anticorpi specifici del donatore (DSA) e sullo sviluppo dell'attivazione immunitaria (IA) nei riceventi di trapianto di rene de Novo (ASTOUND)

27 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Astagraf XL® per comprendere l'impatto dell'immunosoppressione sullo sviluppo dei DSA de novo e sull'attivazione immunitaria cronica nel trapianto di rene

Questo studio ha confrontato l'incidenza di un endpoint composito in due parti consistente nella formazione de novo di anticorpi specifici del donatore (DSA) o nella designazione di attivazione immunitaria (IA) sul profilo molecolare del sangue periferico nei partecipanti trattati con tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno rispetto a quelli mantenuto con Astagraf XL nel primo anno post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio esplorativo, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, della durata di due anni (ridotto a 1 anno a causa di una regola di interruzione resa necessaria dal disegno adattivo), che ha esaminato gli esiti a lungo termine del trapianto di rene attraverso l'uso di un disegno adattivo e un endpoint surrogato composito in due parti. Nello specifico, lo studio è stato progettato per confrontare gli effetti di tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno e di Astagraf XL una volta al giorno sulla formazione di DSA e sullo sviluppo di un profilo molecolare del sangue periferico che indica la presenza di IA nei pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo durante il primo anno successivo al trapianto. trapianto. Ai fini di questo studio, l'IA è stata definita come una firma molecolare positiva utilizzando un test molecolare in tutti i partecipanti.

I partecipanti sono stati selezionati prima dell'intervento chirurgico e randomizzati 1:1 per ricevere tacrolimus a rilascio immediato, somministrato due volte al giorno, o Astagraf XL, come componente di un regime standard di mantenimento dell'immunosoppressione comprendente anche corticosteroidi (se somministrati secondo il protocollo istituzionale) e micofenolato mofetile ( MMF) (o equivalente Myfortic®). I ricercatori sono stati incoraggiati a far iniziare ai partecipanti il ​​trattamento randomizzato in studio (tacrolimus a rilascio immediato o Astagraf XL) entro 48 ore dal trapianto (la somministrazione pre-trapianto del trattamento in studio non era consentita). Tuttavia, se indicato dal punto di vista medico, a discrezione del medico curante, l'inizio del trattamento in studio è stato ritardato fino a sette giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Site US10006
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Site US10025
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site US10031
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Site US10005
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site US10016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site US10024
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Site US10003
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Site US10014
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Site US10030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Site US10020
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site US10007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site US10013
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site US10032
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site US10029
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site US10027
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Site US10019
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Site US10004
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site US10037
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site US10022
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site US10026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Site US10002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US10036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Site US10018
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Site US10012
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Site US10008
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Site US10023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevente di un rene de novo da un donatore vivente o deceduto. Nota: è consentito il ricevente di un trapianto di rene da donatore deceduto in blocco da un donatore pediatrico di età ≥ 5 anni E di peso superiore a 20 kg.
  • Se donatore deceduto, un indice del profilo del donatore di rene (KDPI) ≤ 85 (Donazione dopo morte circolatoria [DCD] e quelli precedentemente noti come riceventi di organi di donatori con criteri estesi [ECD] sono idonei per l'iscrizione a condizione che KDPI ≤85).
  • Almeno un disadattamento antigenico nel complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) (classe I o classe II).
  • Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare ad un altro studio sperimentale sul farmaco durante il trattamento.

  • Il soggetto femminile deve essere:

    UN. Di non potenziale fertile i. Post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o ii. Documentato stato chirurgicamente sterile o post-isterectomia b. Oppure, se potenzialmente fertile, i. Accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio ii. E avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della procedura di trapianto iii. E, se eterosessuali attivi, accettano di utilizzare in modo coerente due forme di controllo delle nascite altamente efficaci (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) che includa l'uso coerente e corretto della contraccezione orale consolidata, di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino consolidati o di metodi di barriera di contraccezione: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o vasectomia nel partner maschile, a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

  • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace consistente in due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo di studio e per i 90 giorni successivi la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso femminile non devono donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Riceverà un'immunoterapia di induzione (agente di deplezione delle cellule T, anticorpo monoclonale anti-CD52 o bloccante della costimolazione dell'interleuchina-2 (IL-2)), con dose e frequenza dell'agente di induzione scelto determinati dallo standard di cura locale. La terapia di induzione con soli steroidi non soddisfa questo criterio.

Criteri di esclusione:

  • È noto che il paziente ha un test positivo per la tubercolosi latente (TBC) e non ha precedentemente ricevuto un'adeguata terapia antimicrobica o richiederebbe la profilassi per la tubercolosi dopo il trapianto.
  • Infezione concomitante non controllata o qualsiasi condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Malattia epatica significativa, definita come presenza, negli ultimi 28 giorni, di livelli costantemente elevati di aspartato aminotransferasi, GOT (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o alanina aminotransferasi, GPT (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SPGT) superiori a 3 volte il valore superiore del range normale del sito di indagine.
  • Paziente che attualmente assume o mantiene un'altra forma di tacrolimus a rilascio prolungato in seguito alla procedura di trapianto.
  • Paziente che sarà mantenuto con un regime immunosoppressivo di mantenimento non a base di tacrolimus dopo la procedura di trapianto.
  • Paziente che attualmente assume, che ha assunto entro 30 giorni o che sarà mantenuto con un inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) dopo la procedura di trapianto.
  • Utilizzo di un farmaco sperimentale in studio nei 30 giorni precedenti la procedura di trapianto.
  • Controindicazione o ipersensibilità ai farmaci o ad uno qualsiasi dei loro componenti che costituiscono il regime immunosoppressivo.
  • 6 Corrispondenza dell'antigene (Ag) o mancata corrispondenza zero nel complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) (classe I o classe II).
  • Ricezione di un organo incompatibile con il sistema del gruppo sanguigno (A, B, AB e O) (ABO). Nota: il donatore A2 al ricevente O o il donatore A2 al ricevente B sono considerati ABO-compatibili e non esclusi da questo criterio.

  • Presenza di DSA anti-antigene leucocitario umano (HLA) preformato attuale o storico nei confronti del donatore attuale (la prova di HLA preformato, non donatore non è escludente) come definito da un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri*: a ) crossmatch virtuale positivo, b) crossmatch positivo di cellule T o B mediante metodo di linfocitotossicità antiglobulina del National Institutes of Health (NIH)**, c) .T- o crossmatch positivo Corrispondenza incrociata della citometria a flusso delle cellule B definita dai criteri della citometria a flusso multiparametrica (MFC) utilizzati dal laboratorio HLA del centro per i test di competenza locali.,** d) Un'intensità media di fluorescenza (MFI) superiore o prossima a 1.000 utilizzando la citometria a flusso/test degli anticorpi anti-HLA specifici basati su Luminex.

    • * I pazienti sono idonei ad arruolarsi con un crossmatch virtuale negativo se utilizzato al posto di un crossmatch fisico, se il suo utilizzo è necessario per evitare l'accumulo di tempo di ischemia eccessivo. Tuttavia, la partecipazione continuativa è subordinata all'esecuzione del crossmatch fisico entro 48 ore dal trapianto. Se il test incrociato fisico è positivo, il soggetto verrà interrotto.
    • ** Se b o c sopra sono positivi in ​​seguito a un sospetto auto-crossmatch positivo, ciò non è esclusivo purché i punti a e b sopra non siano soddisfatti.
  • Ricezione di terapia di desensibilizzazione, rimozione di anticorpi, anti-cellule B o anti-plasmacellule nei 90 giorni precedenti la procedura di trapianto.
  • Inizio pianificato (prima del trapianto) di desensibilizzazione, rimozione di anticorpi, terapia anti-cellule B o anti-plasmacellule entro 7 giorni dalla procedura di trapianto.
  • Donatore o ricevente con infezione nota da epatite C (positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positivi per gli anticorpi dell'HIV), infezione acuta da epatite B (positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anti-epatite B Virus Core (HBc) positivo, immunoglobulina M (IgM) anti-HBc positivo, anti-HBs negativo) infezione cronica da epatite B (HBsAg positivo, anti-HBc positivo, IgM anti-HBc negativo, anti-HBs negativo) o stato equivoco di epatite B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo, anti-HBs negativo). I pazienti (donatore o ricevente) che hanno test di funzionalità epatica (LFT) normali e che sono positivi all'epatite C con carica virale negativa o hanno un'immunità naturale o acquisita tramite vaccino contro l'epatite B non sono esclusi da questo criterio.
  • Glomerulosclerosi focale segmentaria primaria.
  • Il soggetto ha un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
  • Destinatario di trapianti multiorgano o doppi di rene (incluso il trapianto in corso e qualsiasi precedente trapianto non renale). Nota: sono idonei i pazienti con precedenti trapianti di rene.
  • Destinatario di un rene da donatore pediatrico deceduto in blocco da un donatore di età inferiore a 5 anni O di peso inferiore a 20 kg.
  • Precedente perdita del trapianto secondaria a citomegalovirus (CMV) o nefropatia BK.
  • Anamnesi pregressa di malattia d'organo invasiva in presenza di CMV o BKV o viremia da CMV clinicamente significativa.
  • Anamnesi di viruria BK clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione che renda la materia inadatta alla partecipazione allo studio.
  • Evitare completamente gli steroidi pianificati (l'inizio della somministrazione di steroidi e la successiva riduzione/sospensione saranno consentiti e saranno sotto la competenza del medico curante).
  • Ricezione pianificata del trattamento profilattico anti-HCV post-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimus, a rilascio prolungato (Astagraf XL®) una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto tacrolimus a rilascio prolungato (Astagraf XL) alla dose iniziale di 0,15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), una volta al giorno, per via orale entro 48 ore dal trapianto (a discrezione del medico curante) per un massimo di 1 anno. Sono stati consentiti aggiustamenti della dose in modo tale che i partecipanti che ricevevano tacrolimus mantenessero una concentrazione minima minima di 6 nanogrammi per millilitro (ng/mL) in ogni momento durante lo studio.
Droga: Tacrolimus
Capsula orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
Comparatore attivo: Tacrolimus, rilascio immediato due volte al giorno (BID)
I partecipanti hanno ricevuto tacrolimus a rilascio immediato secondo il protocollo di derivazione istituzionale, BID, per via orale entro 48 ore dal trapianto (a discrezione del medico curante) per un massimo di 1 anno. Sono stati consentiti aggiustamenti della dose in modo tale che i partecipanti che ricevevano tacrolimus mantenessero una concentrazione minima minima di 6 ng/mL in ogni momento durante lo studio.
Droga: Tacrolimus a rilascio immediato
Capsula orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Tacrolimus generico a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti positivi al verificarsi di DSA de Novo (dnDSA) o di attivazione immunitaria (IA)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
La DSA è stata considerata come una variabile categorica (binaria) con positività determinata in corrispondenza di un criterio soglia che si avvicinava all'intensità media di fluorescenza (MFI) = 1000 in qualsiasi momento durante lo studio. L'IA è stata considerata presente o assente utilizzando il test molecolare Trugraf™ v2.0. Una designazione negativa (Trugraf TX Normal) è stata denominata Immune Quiescenza (IQ). A causa delle caratteristiche operative del test, una designazione positiva è stata considerata prova di IA in tutti i partecipanti.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono risultati positivi, negativi o indeterminati per l'insorgenza del dnDSA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
La DSA è stata considerata come una variabile categorica (binaria) con positività determinata con un criterio soglia che si avvicinava a MFI=1000 in qualsiasi momento durante lo studio. Indeterminato è stato definito poiché il segnale MFI era >1000 e si sospettava DSA, ma non è stato possibile confermarlo a causa della tipizzazione inadeguata del donatore. I partecipanti i cui campioni per il test non erano disponibili sono stati segnalati come sconosciuti.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Intensità media di fluorescenza (MFI) di picco dei partecipanti positivi al DSA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il picco di MFI dei partecipanti positivi ai DSA.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti positivi al DSA con forza anticorpale debole, moderata e forte
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
La DSA è stata considerata come una variabile categorica (binaria) con positività determinata con un criterio soglia che si avvicinava a MFI=1000 in qualsiasi momento durante lo studio.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti DSA positivi con persistenza DSA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Il DSA è stato considerato persistente nelle seguenti condizioni: (i) il DSA è stato rilevato ed è rimasto al di sopra della soglia di positività (MFI = 1000) per due misurazioni consecutive o non consecutive, o (ii) la nuova comparsa di un DSA alla soglia di positività quando preceduto da un DSA di diversa specificità divenuto successivamente non rilevabile.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti che erano positivi o negativi per il componente 1 del complemento, sottocomponente Q (C1q)-vincolante DSA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stata riportata la percentuale di partecipanti positivi o negativi per i DSA leganti C1q.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti positivi o negativi per l'isotipo dell'immunoglobulina G (IgG3) DSA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stata riportata la percentuale di partecipanti positivi o negativi per l'isotipo IgG3.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti DSA positivi con antigene leucocitario umano, classe II, locus DQ (HLA-DQ)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stata segnalata la percentuale di partecipanti DSA positivi con HLA-DQ di classe II.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti positivi all'insorgenza di IA dal giorno 1 alla visita del giorno 365
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 visita
L'IA è stata considerata presente o assente utilizzando il test molecolare Trugraf™ v2.0. Una designazione negativa (Trugraf TX Normal) è stata denominata Immune Quiescenza (IQ). A causa delle caratteristiche operative del test, una designazione positiva è stata considerata prova di IA in tutti i partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 365 visita
Percentuale di partecipanti positivi all'insorgenza di IA dal giorno 30 alla visita del giorno 365
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 365 visita
L'IA è stata considerata presente o assente utilizzando il test molecolare Trugraf™ v2.0. Una designazione negativa (Trugraf TX Normal) è stata denominata Immune Quiescenza (IQ). A causa delle caratteristiche operative del test, una designazione positiva è stata considerata prova di IA in tutti i partecipanti.
Dal giorno 30 al giorno 365 visita
Percentuale di partecipanti con persistenza IA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
L'IA è stata considerata persistente nelle seguenti condizioni: (i) l'IA è stata rilevata ed è rimasta al di sopra della soglia di positività per due misurazioni consecutive o non consecutive, o (ii) la nuova comparsa di un IA alla soglia di positività quando preceduta da un IA di diversa specificità che successivamente era diventato non rilevabile.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con presenza di glomerulopatia da trapianto (TG) alla biopsia
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La TG è stata definita come glomerulopatia cronica (cg) >0 sulla biopsia del protocollo istituzionale interpretata a livello centrale o sulla biopsia ottenuta per causa durante il primo anno post-trapianto con una finestra di visita di +2 mesi.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con presenza di infiammazione microcircolatoria (MI) alla biopsia
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
L'IM è stato definito come glomerulite (g) + capillarite peritubulare (ptc)>=2 su biopsia con protocollo istituzionale interpretato a livello centrale o biopsia ottenuta per causa durante il primo anno post-trapianto, con una finestra di visita di +2 mesi.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con presenza di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IFTA) e infiammazione alla biopsia
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
IFTA e infiammazione sono stati definiti come IFTA positivi e infiammazione positivi (i > 0) sulla biopsia del protocollo istituzionale interpretata a livello centrale o sulla biopsia ottenuta per causa durante il primo anno dopo il trapianto, con una finestra di visita di +2 mesi.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con soglia stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 millimetri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/Min/1,73 m^2)
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
L’eGFR è stato calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
A 1 anno dal trapianto
Percentuale di partecipanti con soglia eGFR <40 ml/min/1,73 milioni^2
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula MDRD.
A 1 anno dal trapianto
Percentuale di partecipanti con soglia eGFR <50 ml/min/1,73 milioni^2
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula MDRD.
A 1 anno dal trapianto
Percentuale di partecipanti con un calo di cinque punti dell'eGFR
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo il trapianto fino a 1 anno
L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula MDRD.
Da 30 giorni dopo il trapianto fino a 1 anno
eGFR al giorno 30, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula MDRD.
Giorno 30, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Percentuale di partecipanti con perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
La perdita del trapianto è stata definita come un nuovo trapianto, un trapianto di nefrectomia o un ritorno alla dialisi per una durata di almeno sei settimane o la morte dei partecipanti.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
La positività è stata determinata mediante biopsia locale, patologia centrale o eventi avversi segnalati.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stata segnalata la percentuale di partecipanti persi al follow-up.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con perdita dell'innesto, morte, BPAR o persi al follow-up
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita del trapianto, morte, BPAR o persi al follow-up.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con qualsiasi rigetto mediato da anticorpi (ABMR)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ABMR. La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. Una valutazione positiva è definita come cambiamenti mediati da anticorpi che vengono diagnosticati come ABMR acuto o ABMR cronico attivo.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con risultati bioptici normali
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risultati bioptici normali.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con deposizione di C4d senza rifiuto attivo
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata riportata la percentuale di partecipanti con deposizione di C4d senza rigetto attivo.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con ABMR acuto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ABMR acuto.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con ABMR acuto di grado I, II e III
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ABMR acuto di grado I, II e III. La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. L'ABMR acuto è stato classificato come Grado I: infiammazione minima simile a necrosi tubulare acuta, Grado II: infiammazione capillare e/o glomerulare (ptc/g >0) e/o trombosi e Grado III: arterioso - v3.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con ABMR cronico
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ABMR cronico.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con cambiamenti borderline
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con cambiamenti borderline.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto mediato da cellule T (TCMR)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con TCMR acuto.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con TCMR cronico
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con TCMR cronico.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con IFTA di grado I, II e III
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
È stata riportata la percentuale di partecipanti con IFTA di grado I, II e III. La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. L’IFTA è stata classificata come Grado I: fibrosi interstiziale lieve e atrofia tubulare (<25% dell’area corticale), Grado II: fibrosi interstiziale moderata e atrofia tubulare (26-50% dell’area corticale) e Grado III: fibrosi interstiziale grave e atrofia tubulare grave. atrofia/perdita (>50% dell'area corticale).
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con eventuali risultati aggiuntivi
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con eventuali risultati aggiuntivi (diversi dalla biopsia normale, cambiamenti borderline, ABMR acuto e cronico, ABMR di grado I, II e III, deposizione di C4D, TCMR acuto e cronico, TCMR di grado I, II e III, grado I, Sono stati segnalati IFTA II e III, necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale, pielonefrite, virus bk, tossicità degli inibitori della calcineurina, sindrome emolitica uremica e malattia ricorrente.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con glomerulite (g) Punteggio bioptico valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, punteggio 0 = nessuna glomerulite, punteggio 1 = <25% glomerulite, punteggio 2 = dal 25 al 75% glomerulite e punteggio 3 = >75% glomerulite.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con tubulite (t) Punteggio bioptico valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, Punteggio 0 = Nessuna cellula mononucleare nei tubuli o solo focolaio di tubulite, Punteggio 1 = Foci con da 1 a 4 cellule mononucleari/sezione tubolare (o 10 cellule tubolari), Punteggio 2 = Foci con da 5 a 10 cellule mononucleari/tubolare sezione trasversale (o 10 cellule tubulari) e punteggio 3 = foci con >10 cellule mononucleari/sezione trasversale tubolare o presenza di ≥ 2 aree di cellule tubulari distruzione della membrana basale accompagnata da infiammazione i2/i3 e t2 altrove.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con arterite intimale (v) Punteggio della biopsia valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, punteggio 0 = nessuna arterite, punteggio 1 = arterite intimale da lieve a moderata in almeno 1 sezione trasversale arteriosa, punteggio 2 = arterite intimale grave con almeno il 25% dell'area luminale persa in almeno 1 sezione trasversale arteriosa e punteggio 3 = transmurale arterite e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi della muscolatura liscia mediale con infiltrato linfocitario nel vaso.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con infiammazione interstiziale a cellule mononucleari (i) Punteggio bioptico valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, punteggio 0 = nessuna infiammazione o in meno del 10% del parenchima corticale non cicatrizzato, punteggio 1 = infiammazione nel 10-25% del parenchima corticale non cicatrizzato, punteggio 2 = infiammazione nel 26-50% del parenchima corticale non cicatrizzato e punteggio 3 = infiammazione in più del 50% del parenchima corticale non cicatrizzato.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con punteggio bioptico della membrana basale glomerulare doppio contorno (cg) valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, punteggio 0 = nessun doppio contorno GBM mediante microscopia ottica (LM) o microscopia elettronica (EM), punteggio 1 = nessun doppio contorno GBM mediante LM ma doppi contorni GBM (incompleti o circonferenziali) in almeno 3 capillari glomerulari mediante EM o doppio contorni del GBM nell'1-25% delle anse capillari nel glomerulo non sclerotico più colpito da LM, punteggio 2 = doppio contorni che interessano dal 26 al 50% delle anse capillari periferiche nel glomerulo più colpito e Punteggio 3= Doppi contorni che interessano più del 50% delle anse capillari periferiche nel glomerulo più colpito.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con punteggio bioptico di atrofia tubulare (ct) valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, Punteggio 0 = Nessuna atrofia tubulare, Punteggio 1 = Atrofia tubulare che coinvolge fino al 25% dell'area dei tubuli corticali, Punteggio 2 = Atrofia tubulare che coinvolge dal 26 al 50% dell'area dei tubuli corticali e Punteggio 3 = Atrofia tubulare che coinvolge >50% dell'area dei tubuli corticali.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con punteggio bioptico di fibrosi interstiziale (ci) valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, punteggio 0 = fibrosi interstiziale fino al 5% dell'area corticale, punteggio 1 = fibrosi interstiziale dal 6 al 25% dell'area corticale (fibrosi interstiziale lieve), punteggio 2 = fibrosi interstiziale dal 26 al 50% dell'area corticale (moderata fibrosi interstiziale) e Punteggio 3= fibrosi interstiziale in >50% dell'area corticale (fibrosi interstiziale grave).
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con punteggio bioptico di ispessimento intimale fibroso vascolare (cv) valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, punteggio 0 = nessun cambiamento vascolare cronico, punteggio 1 = restringimento vascolare fino al 25% dell'area luminale dovuto ad ispessimento fibrointimale, punteggio 2 = restringimento vascolare dal 26 al 50% dell'area luminale dovuto ad ispessimento fibrointimale e punteggio 3 = restringimento vascolare superiore a Area luminale del 50% mediante ispessimento fibrointimale.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con punteggio bioptico di ialinosi arteriolare (ah) valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, punteggio 0 = nessun ispessimento arteriolare ialino positivo all'acido periodico di Schiff (PAS), punteggio 1 = ispessimento ialino positivo per PAS da lieve a moderato in almeno 1 arteriola, punteggio 2 = ispessimento ialino positivo per PAS da moderato a grave in più di 1 arteriola e punteggio 3 = grave ispessimento ialino PAS-positivo in molte arteriole.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con punteggio bioptico della capillarite peritubulare (Ptc) valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, Punteggio 0 = Numero massimo di leucociti <3, Punteggio 1 = Almeno 1 cellula leucocitaria in ≥ 10% dei PTC corticali con 3-4 leucociti nei PTC più gravemente coinvolti, Punteggio 2 = Almeno 1 leucocita in ≥ 10% dei PTC PTC corticale con 5-10 leucociti nel PTC più gravemente coinvolto e punteggio 3 = almeno 1 leucocita nel ≥10% di PTC corticale con >10 leucociti nel PTC più gravemente coinvolto.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con espansione della matrice mesangiale (mm) Punteggio bioptico valutato utilizzando i punteggi delle lesioni di Banff
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al mese 14
La lettura della patologia centrale è stata eseguita secondo l'aggiornamento del 2007 alla classificazione Banff '97. I Banff Lesion Scores valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie di trapianto renale, concentrandosi principalmente ma non esclusivamente sulle caratteristiche diagnostiche osservate nel rigetto. [Roufosse C et. al 2018]. Qui, Punteggio 0 = Non più di un lieve aumento della matrice mesangiale in qualsiasi glomerulo, Punteggio 1 = Almeno moderato aumento della matrice mesangiale fino al 25% dei glomeruli non sclerotici, Punteggio 2 = Almeno moderato aumento della matrice mesangiale dal 26% al 50% dei glomeruli glomeruli non sclerotici e punteggio 3 = aumento almeno moderato della matrice mesangiale in >50% dei glomeruli non sclerotici glomeruli.
Dalla data del trapianto fino al mese 14
Tempo alla prima insorgenza dei DSA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
La DSA è stata considerata come una variabile categorica (binaria) con positività determinata con un criterio soglia che si avvicinava a MFI=1000 in qualsiasi momento durante lo studio.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima occorrenza di HLA-DQ DSA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima comparsa di HLA-DQ DSA.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima occorrenza del DSA legante C1q
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima comparsa dei DSA leganti C1q.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima comparsa dell'isotipo DSA IgG3
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima comparsa dell'isotipo DSA IgG3.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima occorrenza di IA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima occorrenza di IA.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima occorrenza di TG alla biopsia
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima comparsa di TG alla biopsia.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo al verificarsi della morte
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stata segnalata l'ora in cui si è verificato il decesso.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima occorrenza del BPAR locale
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima comparsa del BPAR locale.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima insorgenza delle forme acute di ABMR
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima comparsa delle forme acute di ABMR.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima insorgenza delle forme croniche di ABMR
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima comparsa delle forme croniche di ABMR.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima insorgenza di TCMR acuto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima insorgenza di TCMR acuto.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima insorgenza di TCMR cronico
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima insorgenza di TCMR cronico.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo al primo verificarsi dei cambiamenti borderline
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo necessario al primo verificarsi dei cambiamenti borderline.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Tempo alla prima occorrenza dell'IFTA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 1 anno
È stato riportato il tempo alla prima occorrenza dell'IFTA.
Dalla data del trapianto fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), TESAE correlati, TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (EA) osservato il giorno o successivamente all'inizio della somministrazione del farmaco in esame/farmaco comparativo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDTX-MA-3004
  • 2018-003867-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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