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Segnali precoci della transizione dalla quiescenza immunitaria all'attivazione nel microambiente dell'innesto epatico e nella circolazione (iSYNAPSE)

16 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Segni Precoci della Transizione dalla Quiescenza Immunitaria all'Attivazione nel Microambiente dell'Allotrapianto Epatico e nella Circolazione (RTB-018)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e longitudinale per determinare l'efficacia di una riduzione del 50% dell'immunosoppressione (IS).
Cento partecipanti pienamente idonei ridurranno l'IS del 50% in due fasi.
I test epatici verranno controllati ogni 0,5 mesi fino al mese 4, una volta al mese fino al mese 12, e ogni due mesi fino al mese 18.
Le visite presso il centro trapianto di fegato (LTx) si terranno allo screening, ai mesi 6, 12 e 18 dopo l'inizio della riduzione del dosaggio di IS.
Una biopsia epatica guidata dal protocollo per giudicare l'endpoint verrà eseguita a 18 mesi.
La durata dello studio dal momento dell'inizio della riduzione del dosaggio di IS alla valutazione dell'endpoint primario è di 18 mesi.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di una riduzione del 50% del dosaggio di IS nei bambini con trapianto di fegato (LTx).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contatto:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Il partecipante, il genitore o tutore devono essere in grado di comprendere e fornire rispettivamente assenso informato e consenso informato<\/li>
  2. Destinatario di trapianto di fegato (LTx) da donatore vivente o deceduto a <7 anni di età<\/li>
  3. >3 anni ma <7 anni dopo il LTx al momento dell'arruolamento nello studio<\/li>
  4. Test epatici stabili definiti come livello basale di alanina aminotransferasi (ALT) sierica <30 UI\/l e livello di gamma-glutamil transferasi (GGT) <50 UI\/l (basati sulla media dei 3 valori più recenti prima dello screening; tutti devono essere entro 1 anno dallo screening; 2 devono essere entro 6 mesi dallo screening)<\/li>
  5. Nessun rigetto acuto (AR) o cronico nei 12 mesi precedenti l'arruolamento<\/li>
  6. Monoterapia con tacrolimus per >6 mesi con livelli basali a 12 ore <8 ng\/mL (basati sulla media di 3 valori prima dello screening; tutti devono essere entro 1 anno dallo screening; 2 devono essere entro 6 mesi dallo screening)<\/li>
  7. Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. LTx per malattie autoimmuni, incluse epatite autoimmune o colangite sclerosante primaria<\/li>
    2. LTx per epatite B o epatite C<\/li>
    3. Destinatario di qualsiasi altro trapianto d'organo o ritrapianto di fegato, eccetto pazienti sottoposti a un secondo LTx entro 30 giorni dal primo LTx che sono idonei all'arruolamento<\/li>
    4. Aumento della dose di tacrolimus >=50% nei 12 mesi precedenti l'arruolamento<\/li>
    5. Interruzione di un secondo agente immunosoppressivo (IS) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento<\/li>
    6. Malattia sistemica che richiede uso cronico o ricorrente di IS e per la quale esiste il rischio di riattivazione se il tacrolimus viene ridotto<\/li>
    7. Uso di farmaci per trattare condizioni sistemiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio<\/li>
    8. Infezione attiva o cronica che richiede trattamento<\/li>
    9. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio<\/li>
    10. Uso di un farmaco sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) dall'arruolamento<\/li>
    11. Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura alla sperimentazione<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riduzione della dose di IS

I partecipanti idonei ridurranno la immunosoppressione (IS) del 50% in due fasi.
Per i soggetti che assumono tacrolimus una volta al giorno:

  1. ridurre la dose al 75% della dose iniziale per 6 settimane
  2. ridurre la dose al 50% della dose iniziale

Per i soggetti che assumono tacrolimus due volte al giorno:

  1. ridurre la dose serale in modo che la dose totale giornaliera sia il 75% della dose iniziale per 6 settimane
  2. interrompere la dose serale

Per i partecipanti che assumono dosi diverse di tacrolimus al mattino e alla sera, il sito clinico conferirà con il chair del protocollo e il PI per determinare il programma di riduzione dell'IS
Procedura: {"Riduzione di tacrolimus"}
Studio prospettico multicentrico e longitudinale per determinare il tasso di successo della riduzione del 50% dell'immunosoppressione (IS). Cento partecipanti pienamente idonei ridurranno l'IS del 50% in due fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione riuscita della immunosoppressione (IS) del 50 percento
Lasso di tempo: A 18 mesi
Definito come soddisfacente sia i criteri biochimici che istologici di stabilità
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica degli episodi di rigetto acuto (AR)
Lasso di tempo: A 18 mesi
Gravità clinica - trattamento richiesto per la risoluzione
A 18 mesi
Gravità istologica degli episodi di rigetto acuto (AR)
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
La proporzione di partecipanti che sperimentano un rigetto acuto (AR)
Lasso di tempo: A 18 mesi
Definita come RA provata da biopsia o clinicamente evidente
A 18 mesi
Raggiungimento di una riduzione clinicamente efficace del 50% dell'immunosoppressione (IS)
Lasso di tempo: A 18 mesi
Definito come criterio che soddisfa i criteri biochimici ma non istologici di stabilità
A 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
ESPLORATIVO: La relazione tra lo stato degli anticorpi specifici del donatore (DSA) e il risultato della riduzione del 50% della dose di immunosoppressione (IS)
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
ESPLORATIVO: L'associazione tra il grado di mismatch molecolare e l'esito della riduzione del 50% della dose di immunosoppressione (IS)
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
ESPLORATIVO: L'associazione tra il grado di mismatch molecolare e lo sviluppo di anticorpi specifici del donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
ESPLORATIVO: La proporzione di partecipanti che sviluppano anticorpi donatore-specifici (DSA) de novo
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
ESPLORATIVO: L'associazione della variabilità intrapaziente dei livelli ematici di tacrolimus e l'esito della riduzione del 50 percento della dose di immunosoppressione (IS)
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
ESPLORATIVO: L'associazione tra esposizione a tacrolimus e l'esito della riduzione del 50 percento della dose di immunosoppressione (IS)
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
MECCANISMO: Il paesaggio metabolico spaziale delle biopsie epatiche e la sua relazione con i fenotipi clinici
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
MECCANISTICO: Il paesaggio metabolico spaziale delle biopsie epatiche e la sua relazione con i fenotipi cellulari
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
MECCANISTICO: Il paesaggio metabolico spaziale delle biopsie epatiche e la sua relazione con gli iSYN
Lasso di tempo: At 18 months
At 18 months
MECCANISTICH: Integrazione della citometria di massa di immagini e trascrittomica spaziale di singola cellula all'avanguardia per mappare esaustivamente il microambiente immunitario dei allograft epatici
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
MECCANISTICO: Analisi dei pathway dei dati del trascrittoma completo per gli iSYN
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
MECCANISTICO: Natura delle popolazioni cellulari specifiche che partecipano agli iSYN
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
MECCANISTICO: Densità di aiSYNs nelle biopsie di base e longitudinali
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Cattedra di studio: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT RTB-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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