- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874548
Biomarcatori metabolici MR per il cancro cervicale
Studio di risonanza magnetica sui biomarcatori del metabolismo per il cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella prima parte di questo progetto, miriamo a identificare le differenze nel metabolismo del cancro tra il cancro normale e quello cervicale. Lo studio RM convenzionale più la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e le sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI) saranno eseguiti su 30 candidati chirurgici idonei per la valutazione clinica pretrattamento. I metaboliti nel tessuto tumorale saranno raccolti durante l'operazione e analizzati utilizzando MRS ad alta risoluzione e confrontati con un gruppo di controllo composto da 30 pazienti con tessuto cervicale normale. L'endpoint primario di questa parte è identificare diversi profili MRS tra soggetti normali e malati di cancro. Indagheremo il meccanismo biologico sottostante tra questi due gruppi valutando lo stato dell'infezione da HPV e l'autofagia. Nella seconda parte, miriamo a comprendere il metabolismo del cancro nei tumori cervicali infettati da diversi tipi di HPV. Abbiamo in programma di arruolare altri 30 candidati chirurgici e completare i dati riguardanti MRS/DWI clinici e MRS tissutali ad alta risoluzione. Insieme ai 30 soggetti oncologici nella prima parte ci saranno in totale 60 soggetti oncologici da analizzare. L'endpoint primario di questa parte è confrontare i profili MRS del tessuto canceroso infettato con diversi genotipi di HPV, in particolare HPV di tipo 16 e HPV di tipo 18. L'endpoint secondario consiste nel correlare i profili MRS tissutali con MRS/DWI in vivo misurati dallo scanner RM clinico. Nella terza parte di questo progetto, miriamo a studiare il metabolismo del cancro sotto terapia chemioradioterapica combinata (CCRT). Abbiamo in programma di arruolare 60 pazienti trattati principalmente con CCRT e raccogliere i dati utilizzando la RM clinica e la MRS tissutale ad alta risoluzione. I profili di MRS tissutale saranno correlati con HPV, E6/E7 e autofagia.
Il progresso nella conoscenza di questo progetto è quello di svelare la complessa relazione tra il metabolismo del cancro, l'infezione da HPV e l'autofagia nel cancro cervicale. L'impatto clinico è lo sviluppo di biomarcatori MR per il metabolismo del cancro e l'autofagia, entrambi svolgono un ruolo importante nella resistenza alla terapia del cancro. La natura ereditaria della non invasività e della non radiazione rende la tecnica RM una piattaforma ideale per l'uso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in grado di dare il consenso informato.
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
- biopsia provata cancro cervicale di nuova diagnosi stadio clinico Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) Ib e superiore.
- i pazienti devono essere disposti a sottoporsi a trattamenti standard come la chirurgia o la chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- pazienti giudicati non conformi al trattamento o non accessibili per il follow-up.
- pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come claustrofobia, pacemaker cardiaco, impianti metallici nel campo visivo o incapaci di collaborare allo studio MRI a causa dello stato mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cervice normale
Il gruppo di controllo (n = 30) comprendente candidati chirurgici con tessuto cervicale normale sarà raccolto per il confronto.
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Cancro cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la quantità di metaboliti nel tessuto cervicale uterino
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di risonanza magnetica e esame spettroscopico
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fino a 8 settimane di risonanza magnetica e esame spettroscopico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-0620A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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