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Biomarcatori metabolici MR per il cancro cervicale

12 agosto 2016 aggiornato da: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Studio di risonanza magnetica sui biomarcatori del metabolismo per il cancro cervicale.

Gli scopi di questo studio sono: (1) sviluppare la risonanza magnetica (MR) e la spettroscopia come biomarcatori surrogati per il metabolismo alterato del cancro nel cancro cervicale; (2) comprendere la funzione dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) e dell'autofagia (una risposta di degradazione catabolica cellulare allo stress) nelle alterazioni metaboliche nel cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nella prima parte di questo progetto, miriamo a identificare le differenze nel metabolismo del cancro tra il cancro normale e quello cervicale. Lo studio RM convenzionale più la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e le sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI) saranno eseguiti su 30 candidati chirurgici idonei per la valutazione clinica pretrattamento. I metaboliti nel tessuto tumorale saranno raccolti durante l'operazione e analizzati utilizzando MRS ad alta risoluzione e confrontati con un gruppo di controllo composto da 30 pazienti con tessuto cervicale normale. L'endpoint primario di questa parte è identificare diversi profili MRS tra soggetti normali e malati di cancro. Indagheremo il meccanismo biologico sottostante tra questi due gruppi valutando lo stato dell'infezione da HPV e l'autofagia. Nella seconda parte, miriamo a comprendere il metabolismo del cancro nei tumori cervicali infettati da diversi tipi di HPV. Abbiamo in programma di arruolare altri 30 candidati chirurgici e completare i dati riguardanti MRS/DWI clinici e MRS tissutali ad alta risoluzione. Insieme ai 30 soggetti oncologici nella prima parte ci saranno in totale 60 soggetti oncologici da analizzare. L'endpoint primario di questa parte è confrontare i profili MRS del tessuto canceroso infettato con diversi genotipi di HPV, in particolare HPV di tipo 16 e HPV di tipo 18. L'endpoint secondario consiste nel correlare i profili MRS tissutali con MRS/DWI in vivo misurati dallo scanner RM clinico. Nella terza parte di questo progetto, miriamo a studiare il metabolismo del cancro sotto terapia chemioradioterapica combinata (CCRT). Abbiamo in programma di arruolare 60 pazienti trattati principalmente con CCRT e raccogliere i dati utilizzando la RM clinica e la MRS tissutale ad alta risoluzione. I profili di MRS tissutale saranno correlati con HPV, E6/E7 e autofagia.

Il progresso nella conoscenza di questo progetto è quello di svelare la complessa relazione tra il metabolismo del cancro, l'infezione da HPV e l'autofagia nel cancro cervicale. L'impatto clinico è lo sviluppo di biomarcatori MR per il metabolismo del cancro e l'autofagia, entrambi svolgono un ruolo importante nella resistenza alla terapia del cancro. La natura ereditaria della non invasività e della non radiazione rende la tecnica RM una piattaforma ideale per l'uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in un centro di riferimento terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in grado di dare il consenso informato.
  • pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  • biopsia provata cancro cervicale di nuova diagnosi stadio clinico Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) Ib e superiore.
  • i pazienti devono essere disposti a sottoporsi a trattamenti standard come la chirurgia o la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti giudicati non conformi al trattamento o non accessibili per il follow-up.
  • pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come claustrofobia, pacemaker cardiaco, impianti metallici nel campo visivo o incapaci di collaborare allo studio MRI a causa dello stato mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cervice normale
Il gruppo di controllo (n = 30) comprendente candidati chirurgici con tessuto cervicale normale sarà raccolto per il confronto.
Cancro cervicale
  1. 1° anno: 30 candidati chirurgici con tessuto di cancro cervicale prelevato durante l'operazione.
  2. 2° anno: arruolare altri 30 candidati chirurgici e completare i dati relativi a MRS/DWI clinici e MRS tissutali ad alta risoluzione. Insieme ai 30 soggetti oncologici nella prima parte ci saranno in totale 60 soggetti oncologici da analizzare.
  3. 3° anno: arruolare 60 pazienti trattati principalmente con CCRT e raccogliere i dati utilizzando la RM clinica e la MRS tissutale ad alta risoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la quantità di metaboliti nel tessuto cervicale uterino
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di risonanza magnetica e esame spettroscopico
fino a 8 settimane di risonanza magnetica e esame spettroscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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