- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874548
Biomarcadores metabólicos de RM para el cáncer de cuello uterino
Estudio de Resonancia Magnética sobre Biomarcadores del Metabolismo para el Cáncer de Cuello Uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la primera parte de este proyecto, nuestro objetivo es identificar las diferencias en el metabolismo del cáncer entre cáncer de cuello uterino y normal. El estudio de RM convencional más la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y las secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI) se llevarán a cabo en 30 candidatos quirúrgicos elegibles para la evaluación clínica previa al tratamiento. Los metabolitos en el tejido canceroso se recolectarán durante la operación y se analizarán mediante MRS de alta resolución, y se compararán con un grupo de control compuesto por 30 pacientes con tejido cervical normal. El criterio principal de valoración de esta parte es identificar diferentes perfiles de MRS entre sujetos normales y con cáncer. Investigaremos el mecanismo biológico subyacente entre estos dos grupos evaluando el estado de la infección por VPH y la autofagia. En la segunda parte, nuestro objetivo es comprender el metabolismo del cáncer en los cánceres de cuello uterino infectados por diferentes tipos de VPH. Planeamos inscribir a otros 30 candidatos quirúrgicos y completar los datos sobre MRS/DWI clínica y MRS de alta resolución tisular. Junto con los 30 sujetos con cáncer de la primera parte, habrá un total de 60 sujetos con cáncer para el análisis. El criterio principal de valoración de esta parte es comparar los perfiles de MRS de tejido canceroso infectado con diferentes genotipos de VPH, en particular el VPH tipo 16 y el VPH tipo 18. El criterio de valoración secundario es correlacionar los perfiles de MRS tisular con el MRS/DWI in vivo medido por un escáner de RM clínico. En la tercera parte de este proyecto, nuestro objetivo es investigar el metabolismo del cáncer bajo la terapia de quimiorradioterapia combinada (CCRT). Planeamos inscribir a 60 pacientes tratados principalmente con CCRT y recopilar los datos mediante RM clínica y MRS de alta resolución tisular. Los perfiles de tejido MRS se correlacionarán con el VPH, E6/E7 y la autofagia.
El avance en el conocimiento de este proyecto es desentrañar la compleja relación entre el metabolismo del cáncer, la infección por VPH y la autofagia en el cáncer de cérvix. El impacto clínico es el desarrollo de biomarcadores de RM para el metabolismo del cáncer y la autofagia, ambos juegan un papel importante en la resistencia a la terapia del cáncer. La naturaleza no invasiva y sin radiación heredada hace que la técnica de RM sea una plataforma ideal para el uso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de dar su consentimiento informado.
- pacientes mujeres entre 20 y 80 años de edad.
- cáncer de cuello uterino recién diagnosticado con biopsia comprobada estadio clínico Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Ib y superior.
- los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un tratamiento estándar, como cirugía o quimiorradioterapia.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se considera que no cumplen con el tratamiento o no son accesibles para el seguimiento.
- pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), como claustrofobia, marcapasos cardíaco, implantes metálicos en el campo de visión o que no pueden cooperar para el estudio de resonancia magnética debido a su estado mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cuello uterino normal
Se recopilará un grupo de control (n=30) compuesto por candidatas quirúrgicas con tejido cervical normal para comparar.
|
Cáncer de cuello uterino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las cantidades de metabolitos en el tejido cervical uterino
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de resonancia magnética y examen de espectroscopia
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hasta 8 semanas de resonancia magnética y examen de espectroscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 102-0620A3
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