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Biomarcadores metabólicos de RM para el cáncer de cuello uterino

12 de agosto de 2016 actualizado por: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Estudio de Resonancia Magnética sobre Biomarcadores del Metabolismo para el Cáncer de Cuello Uterino.

Los propósitos de este estudio son: (1) desarrollar imágenes de resonancia magnética (RM) y espectroscopia como biomarcadores sustitutos para el metabolismo del cáncer alterado en el cáncer de cuello uterino; (2) comprender la función de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y la autofagia (una respuesta de degradación catabólica celular al estrés) en las alteraciones metabólicas del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En la primera parte de este proyecto, nuestro objetivo es identificar las diferencias en el metabolismo del cáncer entre cáncer de cuello uterino y normal. El estudio de RM convencional más la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y las secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI) se llevarán a cabo en 30 candidatos quirúrgicos elegibles para la evaluación clínica previa al tratamiento. Los metabolitos en el tejido canceroso se recolectarán durante la operación y se analizarán mediante MRS de alta resolución, y se compararán con un grupo de control compuesto por 30 pacientes con tejido cervical normal. El criterio principal de valoración de esta parte es identificar diferentes perfiles de MRS entre sujetos normales y con cáncer. Investigaremos el mecanismo biológico subyacente entre estos dos grupos evaluando el estado de la infección por VPH y la autofagia. En la segunda parte, nuestro objetivo es comprender el metabolismo del cáncer en los cánceres de cuello uterino infectados por diferentes tipos de VPH. Planeamos inscribir a otros 30 candidatos quirúrgicos y completar los datos sobre MRS/DWI clínica y MRS de alta resolución tisular. Junto con los 30 sujetos con cáncer de la primera parte, habrá un total de 60 sujetos con cáncer para el análisis. El criterio principal de valoración de esta parte es comparar los perfiles de MRS de tejido canceroso infectado con diferentes genotipos de VPH, en particular el VPH tipo 16 y el VPH tipo 18. El criterio de valoración secundario es correlacionar los perfiles de MRS tisular con el MRS/DWI in vivo medido por un escáner de RM clínico. En la tercera parte de este proyecto, nuestro objetivo es investigar el metabolismo del cáncer bajo la terapia de quimiorradioterapia combinada (CCRT). Planeamos inscribir a 60 pacientes tratados principalmente con CCRT y recopilar los datos mediante RM clínica y MRS de alta resolución tisular. Los perfiles de tejido MRS se correlacionarán con el VPH, E6/E7 y la autofagia.

El avance en el conocimiento de este proyecto es desentrañar la compleja relación entre el metabolismo del cáncer, la infección por VPH y la autofagia en el cáncer de cérvix. El impacto clínico es el desarrollo de biomarcadores de RM para el metabolismo del cáncer y la autofagia, ambos juegan un papel importante en la resistencia a la terapia del cáncer. La naturaleza no invasiva y sin radiación heredada hace que la técnica de RM sea una plataforma ideal para el uso clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en un centro de referencia de tercer nivel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • pacientes mujeres entre 20 y 80 años de edad.
  • cáncer de cuello uterino recién diagnosticado con biopsia comprobada estadio clínico Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Ib y superior.
  • los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un tratamiento estándar, como cirugía o quimiorradioterapia.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se considera que no cumplen con el tratamiento o no son accesibles para el seguimiento.
  • pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), como claustrofobia, marcapasos cardíaco, implantes metálicos en el campo de visión o que no pueden cooperar para el estudio de resonancia magnética debido a su estado mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cuello uterino normal
Se recopilará un grupo de control (n=30) compuesto por candidatas quirúrgicas con tejido cervical normal para comparar.
Cáncer de cuello uterino
  1. 1er año: 30 candidatos quirúrgicos con tejido de cáncer de cuello uterino recolectado durante la operación.
  2. 2º año: Inscribir otros 30 candidatos quirúrgicos y completar los datos de MRS/DWI clínica y MRS de alta resolución tisular. Junto con los 30 sujetos con cáncer de la primera parte, habrá un total de 60 sujetos con cáncer para el análisis.
  3. 3.er año: inscribir a 60 pacientes tratados principalmente con CCRT y recopilar los datos mediante RM clínica y MRS tisular de alta resolución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las cantidades de metabolitos en el tejido cervical uterino
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de resonancia magnética y examen de espectroscopia
hasta 8 semanas de resonancia magnética y examen de espectroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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