- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01874548
MR metabolikus biomarkerek a méhnyakrákra
Mágneses rezonancia vizsgálat a méhnyakrák metabolizmusának biomarkereiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt első részében arra törekszünk, hogy azonosítsuk a normál és a méhnyakrák rák anyagcseréjében mutatkozó különbségeket. A hagyományos MR-vizsgálatot, valamint a mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) és a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciákat 30 alkalmas műtéti jelölten végzik el a kezelés előtti klinikai értékelés céljából. A rákos szövetben lévő metabolitokat a műtét során összegyűjtik, és nagy felbontású MRS segítségével elemzik, majd összehasonlítják a 30 normál méhnyakszövettel rendelkező betegből álló kontrollcsoporttal. Ennek a résznek az elsődleges végpontja a különböző MRS-profilok azonosítása normál és rákos alanyok között. A HPV-fertőzés és az autofágia állapotának értékelésével megvizsgáljuk a két csoport közötti biológiai mechanizmust. A második részben a HPV különböző típusaival fertőzött méhnyakrákos daganatok metabolizmusának megértését célozzuk meg. Tervezzük további 30 sebészjelölt felvételét és a klinikai MRS/DWI és szöveti nagyfelbontású MRS adatok kiegészítését. Az első részben szereplő 30 rákos alany mellett összesen 60 rákos alany lesz elemzésre. Ennek a résznek az elsődleges végpontja a különböző HPV genotípusokkal, különösen a 16-os és a 18-as HPV-típussal fertőzött rákos szövetekből származó MRS-profilok összehasonlítása. A másodlagos végpont a szöveti MRS-profilok korrelációja a klinikai MR-szkennerrel mért in vivo MRS/DWI-vel. A projekt harmadik részében a rák metabolizmusának vizsgálatát célozzuk meg kombinált kemosugárterápia (CCRT) során. Terveink szerint 60, elsősorban CCRT-vel kezelt beteget bevonunk, és az adatokat klinikai MR és szöveti nagyfelbontású MRS segítségével gyűjtjük. A szöveti MRS-profilok korrelálnak a HPV-vel, az E6/E7-tel és az autofágiával.
A projekt ismereteinek előrehaladása a rák metabolizmusa, a HPV-fertőzés és a méhnyakrák autofágia közötti összetett kapcsolat feloldása. A klinikai hatás az MR biomarkerek kifejlesztése a rák metabolizmusára és az autofágiára, mindkettő fontos szerepet játszik a rákterápiával szembeni rezisztenciában. Az öröklött non-invazivitás és nem sugárzás miatt az MR technika ideális platform a klinikai felhasználáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezését tudja adni.
- 20 és 80 év közötti nőbetegek.
- biopsziával igazolt újonnan diagnosztizált méhnyakrák klinikai stádiuma Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) Ib és magasabb.
- a betegeknek hajlandónak kell lenniük a szokásos kezelésre, például műtétre vagy kemosugárterápiára.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem felelnek meg a kezelésnek, vagy nem hozzáférhetők nyomon követésre.
- olyan betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata ellenjavallt, mint például klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, fém implantátumok a látómezőben, vagy mentális állapotuk miatt nem tudnak együttműködni az MRI-vizsgálattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Normál méhnyak
Összehasonlítás céljából összegyűjtjük a normál nyaki szövettel rendelkező műtéti jelölteket tartalmazó kontrollcsoportot (n=30).
|
Méhnyakrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a metabolitok mennyisége a méhnyak szövetében
Időkeret: akár 8 hetes mágneses rezonancia képalkotás és spektroszkópiai vizsgálat
|
akár 8 hetes mágneses rezonancia képalkotás és spektroszkópiai vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102-0620A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország