Rianimatore infantile aumentato per migliorare la ventilazione neonatale (AIR)
26 marzo 2021 aggiornato da: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Rianimazione neonatale aumentata (AIR): passaggio a una nuova innovazione per il cambiamento del comportamento per promuovere il miglioramento delle capacità di ventilazione neonatale
Augmented Infant Resuscitator (AIR) è un componente aggiuntivo economico, compatibile con quasi tutte le maschere con valvola a pallone esistenti e molti tipi di apparecchiature di ventilazione.
AIR monitora la qualità della ventilazione e fornisce un feedback oggettivo in tempo reale e suggerimenti utili ai medici sia per abbreviare i tempi di formazione sia per migliorare la qualità, l'adozione, la conservazione e la sicurezza della rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di controllo longitudinale randomizzato che ha esaminato l'efficacia dell'AIR tra 270 partecipanti, con 1.080 scenari di ventilazione registrati, e in 20 siti in Uganda e negli Stati Uniti. Addetti al parto - tra cui un mix di ostetriche, infermiere, terapisti respiratori, pediatri e neonatologi - con recenti corsi di formazione HBB e/o NRP sono stati reclutati per partecipare a questo studio di controllo randomizzato.
I partecipanti hanno ventilato i manichini di formazione per una durata fissa.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un feedback visivo da AIR (intervento) o avere il feedback AIR coperto (controllo).
È stato quindi chiesto loro di somministrare una ventilazione efficace e di valutare verbalmente le condizioni del manichino.
Tutti i manichini sembravano identici, ma il manichino di ogni sessione è stato selezionato a caso con una via aerea superiore normale, parzialmente con perdite o parzialmente ostruita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostetriche, infermiere, terapisti respiratori, pediatri e neonatologi che lavorano come assistenti al parto in ospedali selezionati in Uganda e negli Stati Uniti che hanno ricevuto una precedente formazione in Helping Babies Breathe (HBB) e/o hanno una certificazione del Newborn Resuscitation Program (NRP) in corso.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Cieco al feedback visivo dal dispositivo AIR
I fornitori non hanno ricevuto feedback sul dispositivo AIR durante la ventilazione del manichino neonato
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Il dispositivo non fornisce alcun feedback visivo al medico, ma registra i dati sull'efficacia della ventilazione
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Sperimentale: Non cieco al feedback visivo dal dispositivo AIR
I fornitori hanno ricevuto feedback sul dispositivo AIR durante la ventilazione del manichino neonato
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Il dispositivo fornisce un feedback visivo relativo a perdita d'aria, ostruzione, iperventilazione, ipoventilazione e respiro affannoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficace ventilazione pallone-maschera
Lasso di tempo: 2 minuti
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Durata dell'efficace ventilazione pallone-maschera da parte del medico durante una prova di 2 minuti.
[Questa sarà una durata cumulativa dei due minuti.
Questo viene misurato internamente dal dispositivo AIR.
Per "ventilazione efficace" si intende la presenza simultanea di tutte e tre le seguenti condizioni: (1) Frequenza corretta (30-60 respiri al minuto); (2) Assenza di perdite significative (conformità >4,0 ml/cm H2O); e (3) Assenza di un'ostruzione significativa delle vie aeree (definita come compliance <0,10 mL/cm H2O o resistenza >90 cmH2O/L/s).
Queste misurazioni sono determinate dai sensori nel dispositivo AIR per entrambi i bracci dello studio.
La loro accuratezza per l'uso del manichino è stata determinata al 100% nel seguente studio: Bennett el al. Anestesia Analgesica.
2018 marzo;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
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2 minuti
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È ora di un'efficace ventilazione pallone-maschera
Lasso di tempo: 2 minuti
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Quanto tempo impiega il medico per ottenere una ventilazione efficace durante la prova di 2 minuti.
[Questo è il tempo da quando la maschera tocca per la prima volta il viso del manichino fino a quando tutte e tre le icone diventano verdi.
Questo viene misurato da un assistente di ricerca utilizzando un cronometro.
Ancora una volta, "Ventilazione efficace" è definita come la presenza simultanea di tutte e tre le seguenti condizioni ed è indicata all'AR da tutte e tre le icone sul dispositivo AIR che diventano verdi: (1) Frequenza corretta (30-60 respiri al minuto); (2) Assenza di perdite significative (conformità >4,0 ml/cm H2O); e (3) Assenza di un'ostruzione significativa delle vie aeree (definita come compliance <0,10 mL/cm H2O o resistenza >90 cmH2O/L/s).
Queste misurazioni sono determinate dai sensori nel dispositivo AIR per entrambi i bracci dello studio.
La loro accuratezza per l'uso del manichino è stata determinata al 100% nel seguente studio: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
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2 minuti
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Valutazione corretta da parte del medico dei problemi alle vie aeree del manichino
Lasso di tempo: 2 minuti
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Capacità del medico di valutare correttamente tre diversi problemi delle vie aeree del manichino: normale, perdita d'aria o ostruzione.
[Le "condizioni" del manichino sono all'oscuro per i partecipanti ed erano normali (come fornite dal produttore, presentavano un inserto di "perdita" (conformità introdotta >4 ml/cm H2O) o presentavano un inserto di "ostruzione" (introduceva una riduzione della conformità <0,10 ml/cm H2O e resistenza >90 cm H2O/L/s.
Secondo i parametri nel seguente articolo: Bennett et al.
Anestesia Analgesica.
2018 marzo;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P002204
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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