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RAdium-223 e SABR contro SABR per i tumori della prostata oligometastatici (RAVENS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio randomizzato di fase II di RAdium-223 e SABR rispetto a SABR per i tumori della prostata oligometastatici (RAVENS)

Questo è uno studio randomizzato non in cieco di fase II che valuta gli uomini con lesioni del carcinoma prostatico oligometastatico randomizzati (1: 1) alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR) rispetto a SBAR + Radium-223. Stiamo cercando di determinare la sopravvivenza libera da progressione degli uomini con carcinoma prostatico oligometastatico con almeno una metastasi ossea con radioterapia ablativa stereotassica (SABR) rispetto a SABR + Radium-223.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità metastatica del cancro alla prostata (PCa) si comporta lungo uno spettro di malattia che contiene uno stato oligometastatico in cui le metastasi sono limitate in numero e posizione. L'importanza del consolidamento locale di tutti i depositi tumorali nella malattia oligometastatica per prevenire un'ulteriore diffusione metastatica è ora supportata da piccoli studi randomizzati. Il nostro precedente studio randomizzato ORIOLE di Baltimora sulla sola radiazione ablativa stereotassica (SABR), radiazioni altamente focalizzate e ad alte dosi, rispetto all'osservazione nei dati finali di PCa oligometastatico, dimostra un vantaggio di sopravvivenza libera da progressione (PFS) della sola SABR. I modelli di fallimento del nostro studio ORIOLE in combinazione con i dati precedenti suggeriscono che una modalità dominante di fallimento è dovuta a malattie microscopiche, in particolare quelle con biologia ossea-tropica. Questi sono importanti dati clinici precoci che suggeriscono l'esistenza di uno stato oligometastatico e l'importanza delle terapie locali nella gestione di questi pazienti. Gli approcci di terapia radiofarmaceutica (RPT) non sono stati applicati nello spazio oligometastatico e quindi l'opportunità di mirare alla malattia micrometastatica insieme al consolidamento locale della malattia macroscopica con SABR ha il potenziale per fornire un paradigma curativo per i pazienti con PCa oligometastatico. Introduciamo lo studio successore di ORIOLE chiamato RAVENS che è uno studio randomizzato di fase II di SABR +/- la metastasi ossea alla ricerca di RPT Xofigo negli uomini con PCa oligometastatico. Ipotizziamo che i tumori della prostata macroscopici supportino la crescita e aiutino a nutrire future metastasi a distanza e questo processo può essere maggiormente influenzato dal consolidamento totale, macro e microscopico del tumore. Inoltre, ipotizziamo che i biomarcatori circolanti possano identificare gli uomini con oligometastasi che beneficiano maggiormente di SABR e RPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno uno e fino a tre tumori metastatici asintomatici dell'osso o dei tessuti molli (con almeno una metastasi ossea) sviluppati negli ultimi 6 mesi che sono ≤ 5,0 cm o <250 cm3
  • Il paziente deve aver subito il trattamento del tumore primario con intervento chirurgico e/o radioterapia.
  • Conferma istologica di malignità (tumore primitivo o metastatico).
  • PSADT <15 mesi. Il tempo di raddoppio del PSA (PSADT) sarà calcolato utilizzando tanti valori di PSA disponibili dal momento della recidiva (PSA > 0,2). Per calcolare il PSADT, verrà utilizzato lo strumento di previsione del cancro alla prostata del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Può essere trovato al seguente sito web: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Il paziente potrebbe aver avuto una precedente terapia sistemica e/o ADT associata al trattamento del carcinoma prostatico primario. Il paziente può aver avuto ADT associato a radioterapia di salvataggio (è consentito il cancro alla prostata primario o al bacino).
  • PSA > 0,5 ma <50.
  • Testosterone > 125 ng/dL.
  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG ≤ 2.
  • Il paziente deve avere una normale funzionalità degli organi e del midollo definita come:

Prima della prima somministrazione di Xofigo, la conta assoluta dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1,5 x 109/L, la conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e l'emoglobina ≥ 10 g/dL.

* Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non sono consentiti più di 3 anni di ADT, con il trattamento ADT più recente avvenuto più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Scansione PSMA-PET/MRI o PSMA-PET/TC negli ultimi 6 mesi con risultati che dimostrano più lesioni della malattia rispetto al basale TC/Scansione ossea
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC).
  • Compressione del midollo spinale o imminente compressione del midollo spinale.
  • Sospette metastasi polmonari e/o epatiche (maggiori >10 mm nell'asse maggiore).
  • Paziente che riceve altri agenti sperimentali.
  • Paziente che riceve abiraterone e prednisone.
  • Il paziente sta partecipando a un protocollo di trattamento concomitante.
  • Creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Transaminasi epatiche > 5 volte il limite superiore del normale.
  • Incapace di sdraiarsi durante o tollerare PET/MRI, PET/TC o SBRT.
  • È consentito un precedente trattamento di salvataggio del carcinoma prostatico primario o del bacino.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 e SABR
La prima infusione di radio-223 avverrà entro due settimane dalla SABR
Droga: Radio-223
Radium-223 più SABR saranno entro due settimane.
Radiazione: radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SABR 1-5 frazioni
Comparatore attivo: SAB
SABR (1-5 frazioni) sarà somministrato a tutti gli uomini
Radiazione: radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SABR 1-5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo alla progressione negli uomini con carcinoma prostatico oligometastatico dopo terapia. La progressione è definita secondo i criteri PCWG2 come segue: aumento del PSA >=25% rispetto al nadir (e >=2ng/mL), e/o progressione clinica/radiografica (progressione clinica = progressione sintomatica, peggioramento dei sintomi correlati alla malattia o nuove complicanze correlate al cancro; progressione radiografica sulla TC definita dai criteri RECIST 1.1: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni target dei tessuti molli; o sulla scintigrafia ossea >=1 nuove lesioni ossee), inizio di ADT o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata in base al numero di partecipanti che manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eventi avversi di grado 3 o superiore (definiti da CTCAE v4.0) misurati come eventi correlati al trattamento in entrambi i bracci SABR o SABR e Radium-223.
Fino a 24 mesi
Tasso di Controllo Locale a 12 Mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono il controllo locale a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo alla Progressione Locoregionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla documentazione di recidiva locale e/o regionale
12 mesi
Tempo alla Progressione a Distanza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento fino a quando si documenta una recidiva a distanza
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza Metastasi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento al momento di una nuova metastasi tumorale documentata mediante TC e/o scintigrafia ossea. I soggetti che non progrediscono saranno censurati al momento dell'ultimo contatto.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza Terapia di Privazione Androgenica (ADT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT).
La sopravvivenza libera da ADT (ADT-FS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento dell'inizio della ADT palliativa.
Fino a 24 mesi
Qualità della Vita Valutata Attraverso la Gravità del Dolore e il Punteggio di Interferenza del Dolore con Imputazioni Utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 360
L'inventario del dolore breve valuta la gravità del dolore, la localizzazione del dolore, la quantità di dolore nelle ultime 24 ore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. I punteggi per i 4 elementi di gravità del dolore e i 7 elementi di interferenza del dolore vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore o il dolore che interferisce completamente con l'attività descritta e 0 rappresenta il dolore minimo o nessuna interferenza con l'attività descritta. La media di questi punteggi viene utilizzata per misurare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore.
Baseline, Giorno 360
Cambiamento nella Qualità della Vita Valutato tramite Gravità del Dolore e Interferenza del Dolore con Imputazioni Utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 360
L'inventario del dolore breve valuta la gravità del dolore, la localizzazione del dolore, l'entità del dolore nelle ultime 24 ore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. I punteggi per i 4 elementi di gravità del dolore e i 7 elementi di interferenza del dolore vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore o un dolore che interferisce completamente con l'attività descritta e 0 rappresenta il dolore minimo o nessuna interferenza con l'attività descritta. La media di questi punteggi viene utilizzata per misurare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore.
Baseline, Giorno 360
Tempo fino alla nuova metastasi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Tempo alla Nuova Metastasi (TNM) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento di una nuova metastasi tumorale documentata mediante TC e/o scintigrafia ossea.
I soggetti che non progrediscono verranno censurati al momento dell'ultimo contatto.
12 mesi
Durata della Risposta
Lasso di tempo: 12 Mesi
La risposta sarà definita come evidenza di CR, PR o malattia stabile. La durata della risposta sarà misurata dall'inizio del trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J18147
  • IRB00188450 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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