Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del CC-223 orale per i pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo

9 dicembre 2022 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'inibitore della chinasi mTOR CC-223 somministrato per via orale a soggetti con tumori solidi avanzati, linfoma non-Hodgkin, o mieloma multiplo

Lo scopo principale di questo primo studio sull'uomo con CC-223 è valutare la sicurezza e l'azione di una nuova classe di farmaci sperimentali (doppio inibitore di mTOR) in pazienti con tumori avanzati che non rispondono alle terapie standard e determinare la dose appropriata e il tipo di tumore per sperimentazioni cliniche in fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente, i pazienti saranno trattati con CC-223 orale per un mese. Durante questo periodo, verranno eseguiti vari test (che coinvolgono raccolte di sangue e urine, ECG, ecc.). Coloro i cui tumori si stabilizzano o regrediscono possono continuare a ricevere il trattamento finché beneficiano di CC-223. Diversi livelli di dose di CC-223 saranno testati in un progetto di studio con aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse Cedex, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy Faculte de Medecine Paris Sud Service de pneumologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Clinical Studies Unit
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute - Bellevue Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato istologicamente confermato, linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo
  • I pazienti non hanno tollerato o sono progrediti con la terapia standard e non sono disponibili ulteriori terapie standard
  • Biopsia tumorale di archiviazione e screening
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (tumori solidi), 0-2 (tumori ematologici)
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti antitumorali sistemici o farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia. - I soggetti devono essersi ripresi da eventuali effetti della recente radioterapia che potrebbero confondere la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (precedenti Rx e metastasi stabili sono OK)
  • Patologie epatiche o renali acute o croniche o pancreatite
  • Diarrea ≥ Grado 2, assorbimento gastrointestinale compromesso
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Diabete che richiede Rx, glucosio >126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Fibrosi polmonare
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione nota da virus dell'epatite cronica B o C (HBV/HCV), salvo comorbidità in soggetti con HCC
  • Incinta, contraccezione inadeguata
  • La maggior parte delle seconde neoplasie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-223
Tutti i pazienti riceveranno CC-223, ma i gruppi di pazienti seriali riceveranno diversi livelli di dose nella Fase 1. Il numero di gruppi sarà determinato dal numero di livelli di dose richiesti per stabilire la tossicità dose-limitante.
Droga: CC-223
Parte A: (chiuso all'arruolamento) Il livello di dose inizia con 7,5 mg al giorno assunti per via orale in cicli di 28 giorni. Il livello aumenta per diverse coorti di pazienti con incrementi del 100% o del 50% fino a quando non viene stabilito il livello di dose ottimale per ulteriori studi. Il trattamento continua finché il paziente ne trae beneficio (cioè fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile). Parte B: (chiuso all'arruolamento) La dose ottimale viene somministrata in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la prima dose
Una tossicità dose-limitante è stata definita come: - ≥ Grado 3 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Versione 4) evento avverso clinicamente rilevante (AE) o anomalia di laboratorio sospettata di essere correlata a CC-223 iniziata entro 30 giorni della prima dose, eccetto alopecia, rash di grado 3 di tipo acneiforme o maculopapulare per < 5 giorni, diarrea o vomito di grado 3 di durata < 72 ore, occorrenza ripetuta di iperuricemia di grado 3 in soggetti con iperuricemia di grado 3 al basale, iperglicemia, iperuricemia ematologica e anomalie del test di funzionalità epatica (LFT) dovute alla progressione della malattia. - Iperglicemia a digiuno di grado 2 che dura> 14 giorni o ≥ Grado 3 che dura> 4 giorni nonostante un trattamento medico ottimale. - Tossicità ematologiche inclusa neutropenia febbrile, neutropenia o trombocitopenia di grado 4 per > 7 giorni o trombocitopenia di grado 3/4 con sanguinamento clinicamente significativo. - LTF di grado 4 - AE sospettato di essere correlato a CC-223 che richiede una riduzione della dose durante il ciclo 1.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la prima dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CC-223
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata (nel plasma), ottenuta direttamente dai dati della concentrazione osservata rispetto al tempo. Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di CC-223
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
Tmax è definito come il tempo fino a Cmax, ottenuto direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo. Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per CC-223
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore dopo una dose (AUC0-24) per CC-223
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 15
L'AUC0-24 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 a 24 ore dopo una dose. Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) per CC-223
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 estrapolata all'infinito. Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL. L'AUCinf non è stata valutata in seguito a dosi multiple poiché il programma di prelievo del sangue al giorno 15 non ha consentito una valutazione affidabile della costante del tasso di eliminazione terminale.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
Parte A: Emivita della fase di eliminazione terminale (T1/2) di CC-223
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose
Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL. T1/2 non è stato valutato in seguito a dosi multiple poiché il programma di prelievo del sangue al giorno 15 non ha consentito una valutazione affidabile della costante del tasso di eliminazione terminale.
Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose
Autorizzazione corporea totale apparente (CL/F) di CC-223
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
La CL/F è definita come la clearance corporea totale apparente quando somministrata per via orale, calcolata come Dose/AUCinf. Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose -dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di CC-223
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose
Il plasma CC-223 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 1,00 ng/mL. VZ/F non è stato valutato in seguito a dosi multiple poiché il programma di prelievo del sangue al giorno 15 non ha consentito una valutazione affidabile della costante del tasso di eliminazione terminale.
Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose
Parte B: Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi per i partecipanti GBM
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti al GBM a 6 mesi è definito come la percentuale di partecipanti senza malattia progressiva secondo i criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio. La malattia progressiva è definita come la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla prima dose a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di proteina ribosomiale fosforilata S6 (pS6RP) nelle cellule B stimolate
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: 3 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
L'S6RP fosforilato è un biomarcatore per l'inibizione del bersaglio dei mammiferi del complesso rapamicina 1 (mTORC1). S6RP fosforilato è stato misurato in cellule B stimolate tramite citometria a flusso. Le misurazioni grezze sono state espresse come intensità di fluorescenza mediana (MFI). I valori MFI sono stati normalizzati rispetto alle sfere di calibrazione utilizzando una trasformazione di regressione lineare eseguita su una scala log-log e riportati come fluorofori di riferimento equivalenti (ERF). La popolazione valutabile per i biomarcatori includeva tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione farmacodinamica (PD) non mancante. I risultati non erano disponibili per il singolo soggetto trattato nel gruppo con dose da 7,5 mg e per uno dei due soggetti trattati nel gruppo con dose da 15 mg.
Ciclo 1 Giorno -1: 3 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Parte A: Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di proteina legante l'inizio dell'allungamento fosforilato I (p4E-BP1) nelle cellule T stimolate
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: 3 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Il 4E-BP1 fosforilato è un biomarcatore per l'inibizione del bersaglio dei mammiferi del complesso rapamicina 1 (mTORC1). Il 4E-BP1 fosforilato è stato misurato in cellule T stimolate tramite citometria a flusso. Le misurazioni grezze sono state espresse come intensità di fluorescenza mediana (MFI). I valori MFI sono stati normalizzati rispetto alle sfere di calibrazione utilizzando una trasformazione di regressione lineare eseguita su una scala log-log e riportati come fluorofori di riferimento equivalenti (ERF). La popolazione valutabile per i biomarcatori includeva tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione farmacodinamica (PD) non mancante. I risultati non erano disponibili per il singolo soggetto trattato nel gruppo con dose da 7,5 mg e per uno dei due soggetti trattati nel gruppo con dose da 15 mg.
Ciclo 1 Giorno -1: 3 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di proteina chinasi fosforilata B (pAKT) nei monociti stimolati
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: 3 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
L'AKT fosforilato è un biomarcatore per l'inibizione del bersaglio dei mammiferi del complesso 2 della rapamicina (mTORC2). L'AKT fosforilato è stato misurato nei monociti stimolati mediante citometria a flusso. Le misurazioni grezze sono state espresse come intensità di fluorescenza mediana (MFI). I valori MFI sono stati normalizzati rispetto alle sfere di calibrazione utilizzando una trasformazione di regressione lineare eseguita su una scala log-log e riportati come fluorofori di riferimento equivalenti (ERF). La popolazione valutabile per i biomarcatori includeva tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione farmacodinamica (PD) non mancante. I risultati non erano disponibili per il singolo soggetto trattato nel gruppo con dose da 7,5 mg e per uno dei due soggetti trattati nel gruppo con dose da 15 mg.
Ciclo 1 Giorno -1: 3 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale in p4E-BP1 nei monociti per coorte tumorale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Il 4E-BP1 fosforilato è un biomarcatore per l'inibizione del bersaglio dei mammiferi del complesso rapamicina 1 (mTORC1). Il 4E-BP1 fosforilato è stato misurato in monociti stimolati mediante citometria a flusso. I valori MFI sono stati determinati e convertiti in molecole di etichetta di fluorescenza equivalente (MEFL) normalizzando rispetto alle sfere di calibrazione. La popolazione valutabile per i biomarcatori includeva tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione farmacodinamica (PD) non mancante. I dati sono riportati da sottoinsiemi di cellule T noti come cluster di differenziazione (CD).
Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale di p4E-BP1 nei monociti nelle coorti HCC e NET per dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Il 4E-BP1 fosforilato è un biomarcatore per l'inibizione del bersaglio dei mammiferi del complesso rapamicina 1 (mTORC1). Il 4E-BP1 fosforilato è stato misurato in monociti stimolati mediante citometria a flusso. I valori MFI sono stati determinati e convertiti in molecole di etichetta di fluorescenza equivalente (MEFL) normalizzando rispetto alle sfere di calibrazione. La popolazione valutabile per i biomarcatori includeva tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione farmacodinamica (PD) non mancante. I dati sono riportati da sottoinsiemi di cellule T noti come cluster di differenziazione (CD).
Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di pAKT nei monociti per coorte tumorale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
L'AKT fosforilato è un biomarcatore per l'inibizione del bersaglio dei mammiferi del complesso 2 della rapamicina (mTORC2). L'AKT fosforilato è stato misurato nei monociti stimolati mediante citometria a flusso. I valori MFI sono stati determinati e convertiti in molecole di etichetta di fluorescenza equivalente (MEFL) normalizzando rispetto alle sfere di calibrazione. La popolazione valutabile per i biomarcatori includeva tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione farmacodinamica (PD) non mancante.
Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di pAKT nei monociti nelle coorti HCC e NET per dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
L'AKT fosforilato è un biomarcatore per l'inibizione del bersaglio dei mammiferi del complesso 2 della rapamicina (mTORC2). L'AKT fosforilato è stato misurato nei monociti stimolati mediante citometria a flusso. I valori MFI sono stati determinati e convertiti in molecole di etichetta di fluorescenza equivalente (MEFL) normalizzando rispetto alle sfere di calibrazione. La popolazione valutabile per i biomarcatori includeva tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione farmacodinamica (PD) non mancante.
Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore post-dose e Giorno 15: 1,5 ore post-dose
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di pS6RP nel tessuto tumorale per tipo di tumore
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 giorno 15 3 ore dopo la dose
Le biopsie del tessuto tumorale sono state eseguite al basale e il giorno 15 3 ore dopo la somministrazione. I livelli di pS6RP sono stati quantificati utilizzando metodi immunoistochimici (IHC).
Fino al ciclo 1 giorno 15 3 ore dopo la dose
Parte A: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla risposta del tumore (circa 11 mesi)
La risposta del tumore si basava sulla valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tumori solidi (NSCLC, HCC, NET e HRPBC) e ai criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWC) per DLBCL. Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
Dalla prima dose fino alla risposta del tumore (circa 11 mesi)
Parte B: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla risposta del tumore (circa 36 mesi)
La risposta del tumore si basava sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tumori solidi (NSCLC, HCC, NET e HRPBC), i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWC) per DLBCL e il gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) criteri per MM. Per GBM, sono stati utilizzati i criteri Responses Assessment for Neuro-Oncology Working Group (RANO) per la risposta del tumore, utilizzando la scansione MRI post resezione come riferimento. Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
Dalla prima dose fino alla risposta del tumore (circa 36 mesi)
Concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata (nel plasma), ottenuta direttamente dai dati della concentrazione osservata rispetto al tempo. Il metabolita plasmatico M1 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 10,0 ng/mL.
Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) del metabolita M1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo fino a Cmax, ottenuto direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo. Il metabolita plasmatico M1 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 10,0 ng/mL.
Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per il metabolita M1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
L'AUCt è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. Il metabolita plasmatico M1 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 10,0 ng/mL.
Ciclo 1 Giorno -1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 15: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore dopo una dose (AUC0-24) per il metabolita M1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 15
L'AUC0-24 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 a 24 ore dopo una dose. Il metabolita plasmatico M1 è stato misurato utilizzando metodi di spettrometria di massa-cromatografia liquida chirale convalidati (LC-MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel plasma era di 10,0 ng/mL.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-223-ST-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su CC-223

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi