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Valutazione degli effetti epatoprotettivi di un integratore alimentare in pazienti con malattia epatica secondaria a infezione cronica da virus dell'epatite C (Studio RESQUETI). (RESQUETI)

17 marzo 2026 aggiornato da: University of Guadalajara

Valutazione degli Effetti Epatoprotettivi di un Integratore Alimentare a Base di Resveratrolo, Quercetina, Taurina, Inulina e Proteine del Siero sui Marcatori Biochimici, Molecolari e Clinici in Pazienti con Malattia Epatica Secondaria a Infezione Cronica da Virus dell’Epatite C (Studio RESQUETI).

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se un integratore alimentare contenente resveratrolo, quercetina, taurina, inulina e proteine del siero di latte migliori i marcatori biochimici e molecolari, nonché i risultati clinici, in pazienti con malattia epatica correlata all'infezione cronica da epatite C.

Lo studio confronterà l'integratore sperimentale con un controllo attivo (solo proteine del siero di latte) per determinare se la formulazione combinata fornisca benefici aggiuntivi sui biomarcatori epatici e sulla valutazione clinica.

I partecipanti:

Assumeranno l'integratore sperimentale o il controllo attivo quotidianamente per 12 settimane.

Parteciperanno a visite cliniche ogni 4 settimane per esami di laboratorio e valutazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
          • Roberto, Doctor in Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con malattia epatica secondaria a infezione cronica da virus dell'epatite C che frequentano l'Ambulatorio di Epatologia del Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Civile Fray Antonio Alcalde.

Punteggio Child-Pugh < 8 punti. Età 18-69 anni. Entrambi i sessi. Consenso informato firmato.

-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con consumo di alcol negli ultimi 6 mesi. Pazienti con anamnesi di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). Pazienti con encefalopatia epatica persistente. Pazienti incapaci di eseguire valutazioni della fragilità. Pazienti con ascite refrattaria. Pazienti con anamnesi di sindrome epatorenale. Pazienti con anamnesi di sindrome epatopolmonare. Pazienti con malattia renale cronica. Pazienti con malattie autoimmuni. Pazienti con qualsiasi tipo di cancro. Pazienti con demenza o altre malattie mentali significative. Uso di integratori proteici o probiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: proteina del siero di latte
integratore in polvere contenente proteine del siero del latte
Sperimentale: Supplemento
integratore in polvere contenente resveratrolo, quercetina, taurina, insulina e proteine del siero di latte.
Integratore alimentare: resveratrol, quercetina, taurina, proteine del siero di latte e inulina
integratore in polvere contenente resveratrolo, quercetina, taurina, proteine del siero di latte e inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Concentrazioni sieriche di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Qualità della vita (CLDQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), che valuta domini come affaticamento, preoccupazione, sintomi sistemici, sintomi addominali, attività e valutazione complessiva. Il punteggio massimo è 7, indicando una migliore qualità della vita.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Fragilità
Lasso di tempo: Il LFI include la forza di presa, il test di alzata dalla sedia cronometrato e il test dell'equilibrio. Le classificazioni di fragilità sono state determinate utilizzando i cutoff LFI precedentemente stabiliti: robusto (LFI < 3.2), prefragile (LFI 3.2-4.4) e fragile (LFI ≥ 4.5).
Fragilità fisica valutata mediante l'Indice di Fragilità Epatica (LFI)
Il LFI include la forza di presa, il test di alzata dalla sedia cronometrato e il test dell'equilibrio. Le classificazioni di fragilità sono state determinate utilizzando i cutoff LFI precedentemente stabiliti: robusto (LFI < 3.2), prefragile (LFI 3.2-4.4) e fragile (LFI ≥ 4.5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Concentrazioni sieriche di citochine pro-infiammatorie (IL-1β, TNF-α, TGF-β)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Attività antiossidante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Concentrazioni sieriche degli enzimi antiossidanti superossido dismutasi (SOD) e catalasi (CAT)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

Hospital Civil de Guadalajara
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 183/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere considerato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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