- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941862
Depression and Anxiety Reduction Treatment for Suicide (DARTS)
18 giugno 2018 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University
Development and Evaluation of a Brief, Suicide Prevention Intervention Targeting Anxiety and Mood Vulnerabilities
The purpose of this study is to test the effectiveness and usability of multiple computer-based treatments for mood and anxiety relevant risk factors.
The target of the treatment is related to cognitive stress, which has been shown to be associated with a variety of negative mental health outcomes such as Post-Traumatic Stress Disorder, suicidal ideation, and substance use disorders.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DARTS is a newly developed computerized treatment targeting specific risk factors associated with suicide, mood, and anxiety symptoms.
Eligible individuals will be randomized to one of several conditions.
In all conditions, participants will complete various self-report questionnaires and a neurophysiology assessment that involves an EEG.
Some participants will also be asked to complete four additional EEG assessments.
In addition, all participants will be asked to complete a 1, 3, and 6-month follow-up appointment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At or above community sample mean on ASI-3
- At or above community sample mean on INQ-R
- English speakers
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Significant medical illness
- Current substance dependence
- Current or past psychotic-spectrum disorders
- Uncontrolled bipolar disorder
- Serious suicidal intent that warranted immediate treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anxiety Risk Reduction
The anxiety risk reduction condition will be a combination of psychoeducation plus Cognitive Bias Modification (CBM-I) for anxiety sensitivity (AS).
The psychoeducational component will focus on the nature of stress and its effect on the body.
Interoceptive exposure (IE) exercises, designed to correct the conditioned fear to these bodily sensations, will be explained and practiced.
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|
Sperimentale: Mood Risk Reduction
The mood risk reduction condition will be a combination of psychoeducation plus Cognitive Bias Modification (CBM-I) for perceived burdensomeness and thwarted belongingness.
The psychoeducational component will focus on dispelling myths related to burdensomeness and belongingness and describe their role in the development of mood symptoms.
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Sperimentale: Combined Risk Reduction
The combined intervention will involve all of the interventions in the anxiety and mood risk reduction conditions and thus will not be matched for length.
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Nessun intervento: Repeated Contact Control
Participants assigned to the repeated contact group will be assigned a "personal" study coordinator.
The coordinator will contact them at specific intervals during the study.
The rationale for these contacts will be provided (e.g., checking in on their status and helping to administer some brief measures).
During the three weeks (corresponding to treatment session intervals for those in one of the active treatment conditions), the study coordinator will contact the participant once per week for a brief phone check in where suicide risk will be evaluated.
Participants in the control group will also meet with their study coordinator during each of the scheduled follow-up visits.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Lasso di tempo: Month 6 follow-up
|
The INQ is a 15-item self-report measure of the constructs of thwarted belongingness and perceived burdensomeness as defined by the Interpersonal Theory of Suicide.
Van Orden et al. report high internal consistency coefficients for the thwarted belongingness (α=.85) and perceived burdensomeness subscales (α=.89).
In support of construct validity, both subscales were found to prospectively predict suicidal ideation.
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Month 6 follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Month 6 follow-up
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The ASI-3 is an 18-item self-report measure of anxiety sensitivity (AS).
This scale was developed to provide a more stable measure of the three most widely recognized AS subfactors (cognitive, social and physical concerns) than the original ASI provides.
Each subfactor is represented by six items.
The measure has shown good psychometric properties.
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Month 6 follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Suicide Scale (BSS)
Lasso di tempo: Month 6 follow-up
|
The BSS is a 21-item widely used self-report measure assessing a broad spectrum of behaviors and attitudes related to suicide risk, including suicidal ideation and past suicide attempts.
It has demonstrated strong reliability and validity.
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Month 6 follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman B Schmidt, Ph.D., Florida State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capron DW, Allan NP, Schmidt NB. The Depression Sensitivity Index: Initial Development and Tests of Convergent and Construct Validity. J Affect Disord. 2021 May 15;287:417-426. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.051. Epub 2021 Mar 31.
- Short NA, Stentz L, Raines AM, Boffa JW, Schmidt NB. Intervening on Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness to Reduce Suicidality Among Veterans: Subanalyses From a Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):886-897. doi: 10.1016/j.beth.2019.01.004. Epub 2019 Jan 24.
- Macatee RJ, Albanese BJ, Clancy K, Allan NP, Bernat EM, Cougle JR, Schmidt NB. Distress intolerance modulation of neurophysiological markers of cognitive control during a complex go/no-go task. J Abnorm Psychol. 2018 Jan;127(1):12-29. doi: 10.1037/abn0000323.
- Short NA, Boffa JW, Norr AM, Albanese BJ, Allan NP, Schmidt NB. Randomized Clinical Trial Investigating the Effects of an Anxiety Sensitivity Intervention on Posttraumatic Stress Symptoms: A Replication and Extension. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):296-303. doi: 10.1002/jts.22194. Epub 2017 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-10-2-0181 (Department of Defense)
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