- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01941862
Depression and Anxiety Reduction Treatment for Suicide (DARTS)
18 juni 2018 bijgewerkt door: Norman Schmidt, Florida State University
Development and Evaluation of a Brief, Suicide Prevention Intervention Targeting Anxiety and Mood Vulnerabilities
The purpose of this study is to test the effectiveness and usability of multiple computer-based treatments for mood and anxiety relevant risk factors.
The target of the treatment is related to cognitive stress, which has been shown to be associated with a variety of negative mental health outcomes such as Post-Traumatic Stress Disorder, suicidal ideation, and substance use disorders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DARTS is a newly developed computerized treatment targeting specific risk factors associated with suicide, mood, and anxiety symptoms.
Eligible individuals will be randomized to one of several conditions.
In all conditions, participants will complete various self-report questionnaires and a neurophysiology assessment that involves an EEG.
Some participants will also be asked to complete four additional EEG assessments.
In addition, all participants will be asked to complete a 1, 3, and 6-month follow-up appointment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At or above community sample mean on ASI-3
- At or above community sample mean on INQ-R
- English speakers
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Significant medical illness
- Current substance dependence
- Current or past psychotic-spectrum disorders
- Uncontrolled bipolar disorder
- Serious suicidal intent that warranted immediate treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anxiety Risk Reduction
The anxiety risk reduction condition will be a combination of psychoeducation plus Cognitive Bias Modification (CBM-I) for anxiety sensitivity (AS).
The psychoeducational component will focus on the nature of stress and its effect on the body.
Interoceptive exposure (IE) exercises, designed to correct the conditioned fear to these bodily sensations, will be explained and practiced.
|
|
Experimenteel: Mood Risk Reduction
The mood risk reduction condition will be a combination of psychoeducation plus Cognitive Bias Modification (CBM-I) for perceived burdensomeness and thwarted belongingness.
The psychoeducational component will focus on dispelling myths related to burdensomeness and belongingness and describe their role in the development of mood symptoms.
|
|
Experimenteel: Combined Risk Reduction
The combined intervention will involve all of the interventions in the anxiety and mood risk reduction conditions and thus will not be matched for length.
|
|
Geen tussenkomst: Repeated Contact Control
Participants assigned to the repeated contact group will be assigned a "personal" study coordinator.
The coordinator will contact them at specific intervals during the study.
The rationale for these contacts will be provided (e.g., checking in on their status and helping to administer some brief measures).
During the three weeks (corresponding to treatment session intervals for those in one of the active treatment conditions), the study coordinator will contact the participant once per week for a brief phone check in where suicide risk will be evaluated.
Participants in the control group will also meet with their study coordinator during each of the scheduled follow-up visits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tijdsspanne: Month 6 follow-up
|
The INQ is a 15-item self-report measure of the constructs of thwarted belongingness and perceived burdensomeness as defined by the Interpersonal Theory of Suicide.
Van Orden et al. report high internal consistency coefficients for the thwarted belongingness (α=.85) and perceived burdensomeness subscales (α=.89).
In support of construct validity, both subscales were found to prospectively predict suicidal ideation.
|
Month 6 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: Month 6 follow-up
|
The ASI-3 is an 18-item self-report measure of anxiety sensitivity (AS).
This scale was developed to provide a more stable measure of the three most widely recognized AS subfactors (cognitive, social and physical concerns) than the original ASI provides.
Each subfactor is represented by six items.
The measure has shown good psychometric properties.
|
Month 6 follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck Suicide Scale (BSS)
Tijdsspanne: Month 6 follow-up
|
The BSS is a 21-item widely used self-report measure assessing a broad spectrum of behaviors and attitudes related to suicide risk, including suicidal ideation and past suicide attempts.
It has demonstrated strong reliability and validity.
|
Month 6 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman B Schmidt, Ph.D., Florida State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Capron DW, Allan NP, Schmidt NB. The Depression Sensitivity Index: Initial Development and Tests of Convergent and Construct Validity. J Affect Disord. 2021 May 15;287:417-426. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.051. Epub 2021 Mar 31.
- Short NA, Stentz L, Raines AM, Boffa JW, Schmidt NB. Intervening on Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness to Reduce Suicidality Among Veterans: Subanalyses From a Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):886-897. doi: 10.1016/j.beth.2019.01.004. Epub 2019 Jan 24.
- Macatee RJ, Albanese BJ, Clancy K, Allan NP, Bernat EM, Cougle JR, Schmidt NB. Distress intolerance modulation of neurophysiological markers of cognitive control during a complex go/no-go task. J Abnorm Psychol. 2018 Jan;127(1):12-29. doi: 10.1037/abn0000323.
- Short NA, Boffa JW, Norr AM, Albanese BJ, Allan NP, Schmidt NB. Randomized Clinical Trial Investigating the Effects of an Anxiety Sensitivity Intervention on Posttraumatic Stress Symptoms: A Replication and Extension. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):296-303. doi: 10.1002/jts.22194. Epub 2017 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-10-2-0181 (Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychoeducation and Cognitive Bias Modification
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
University of VirginiaWerving
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAngst stoornissenIsraël