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Impact of Different Modes of Noninvasive Ventilation on Regional Oximetry and Hemodynamics in Premature Newborn

3 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Yaser Ali, University of Manitoba

Impact of Different Modes of Noninvasive Ventilation (NCPAP Versus TrPA) on Regional Cerebral and Splanchnic Oximetry as Measured by Near Infrared Spectroscopy (NIRS) and Hemodynamics Using Echocardiography in Premature Newborns

The purpose of this study is to examine the blood flow and the delivery of oxygen to the brain and gut in preterm babies while they are supported with two modes of breathing machine and compare these two methods to see if one allows for better blood flow to the brain and gut.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preterm babies under 32 weeks of gestational age usually needs to be supported with breathing machine because of different kinds of problems like lungs immaturity or infection. One type of breathing machine support is called CPAP(Continuous Positive Airway Pressure).This breathing support machine is connected to the nose to help preterm baby breathe. This machine blows air or an air/oxygen mixture through the nose and in to the baby's lung; this helps to keep baby's lungs fully open and makes it easier for the baby to breathe. There are two ways this machine can help the baby breathe - it can either blow the air/oxygen mixture at the same pressure all the time…we call that CPAP, or we can vary the pressure - we call that TrPA(Trigger Pressure Assist). Both methods have been in use in neonatal intensive care units(NICUs) for several years and both methods help with the breathing of babies.

The breathing machine (CPAP) makes the lungs better inflated. This inflation might affect the ability of the heart to push the blood to the organs through the blood vessels. Also we do not know whether there is any difference in the blood flow or oxygen delivery depending whether the baby is on CPAP or TrPA.

We will measure the heart function using Ultrasound (Echocardiography). To measure the efficiency of the flow of the blood through the vessels to the organs we will use Near Infra Red Spectroscopy (NIRS); this involves applying a sensor to the baby's skin - one on the forehead and one on the tummy and connecting the sensors to a machine which can measure the oxygen level in the organ under the skin.

While the baby is on CPAP, we will start monitoring oxygen saturation by applying NIRS sensors to the forehead and the abdomen. After 3 hours we will do echocardiography (ultrasound of the heart)to see any changes that might happen to the heart and blood vessels while the baby is on CPAP. Then, using the same machine, we will change the mode of respiratory support to TrPA. After another three hours, we will do another echocardiography (ultrasound of the heart), then we will stop NIRS monitoring and change the mode of respiratory support back to CPAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Newborn infants less than 34 weeks gestational age at birth Requiring CPAP or TrPA as a mode of respiratory support

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants less than 34 weeks gestational age
  • Requirement of CPAP or TrPA as a mode of respiratory support

Exclusion Criteria:

  • Lack of parental consent
  • Preterm infants more than 34 gestational weeks
  • Preterm infants with congenital malformation
  • Severe perinatal asphyxia
  • Hemodynamically significant patent ductus arteriosus (PDA)
  • Pulmonary hypertension
  • Septic shock
  • Any associated congenital heart diseases other than non-significant PDA or patent foramen ovale (PFO)
  • Stage 2 or 3 necrotising enterocolitis (NEC)
  • Intraventricular hemorrhage (IVH) grade 3 or 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preterm ≤ 32 weeks GA, on CPAP
Preterm infants less than 32 weeks gestational age requiring CPAP as a mode of respiratory support and admitted in the NICU.While the baby is on CPAP,tissue oxygen saturation monitoring will be started by applying NIRS(Near Infrared Spectroscopy Monitoring) sensors to the forehead and the abdomen. After 3 hours,echocardiography(including Superior Mesenteric Artery Doppler) will be done while the baby is on CPAP. Then, using the same machine, the mode of respiratory support will be changed to TrPA. After another three hours,another echocardiography will be done,then NIRS monitoring will be stopped and the mode of respiratory support will be changed back to CPAP.
Altro: Echocardiography

Measurement of:

  • Left ventricular output (LVO).
  • Right ventricular output (RVO).
  • Assessment of the Mesenteric Artery Flow.
Altro: Near Infrared Spectroscopy Monitoring
Measurement of cerebral and mesenteric regional oxygen saturation(rSO2) trends and data while the baby on CPAP or TrPA modes of noninvasive ventilation.
Altri nomi:
  • NIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in cardiac output
Lasso di tempo: Day 3 of life till 2 months of age

Targeted neonatal Echocardiography will be done according to the guidelines accepted by the writing group of the American society of echocardiography in collaboration with associations of European pediatric cardiologists

The following standard windows will be used:

  1. Subcostal.
  2. Apical.
  3. Long and short axis parasternal.
  4. Suprasternal

Measurements:

  • Left ventricular output (LVO).
  • Right ventricular output (RVO).
Day 3 of life till 2 months of age
Changes in Superior Mesenteric Artery and Middle Cerebral Artery Doppler flow.
Lasso di tempo: Day 3 of life till 2 months of age
Day 3 of life till 2 months of age
Cerebral and mesenteric regional tissue oxygenation
Lasso di tempo: Day 3 of life till 2 months of age
Cerebral and mesenteric rSO2 trends and data (obtained by NIRS) will be recorded along with simultaneous pulse oximeter trends and data. The splanchnic-cerebral oxygenation ratio (SCOR) reflecting the ratio between regional cerebral oxygen saturation(rcSO2) and regional splanchnic oxygen saturation (rsSO2)(rcSO2/rsSO2) will be analyzed.
Day 3 of life till 2 months of age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ganesh Srinivasan, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Mary S Seshia, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013: 055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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